Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie platformy nových kombinací imunoterapie u účastníků s dříve neléčeným pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

7. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, platformová studie fáze 2 využívající hlavní protokol k vyhodnocení nových kombinací imunoterapie u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým/metastazujícím, ligandem programované smrti 1 – vybraným nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PDy) nových kombinací imunoterapie ve srovnání s monoterapií imunoterapie u účastníků s vysokou hladinou ligandu programované smrti (PD L-1) (tumorové buňky [TC]/tumor proporční skóre [TPS] ≥ 50 %), dříve neléčený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC. Název léku uvedený jako GSK4428859A a EOS884448 jsou zaměnitelné pro stejnou sloučeninu. Ve zbytku dokumentu bude lék označen jako GSK4428859A (EOS884448).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francie, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Itálie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37045
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního NSCLC nezpůsobilého pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie nebo metastatický NSCLC (skvamózní nebo neskvamózní)
  • Žádná předchozí systémová léčba jejich lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Poskytuje čerstvý vzorek nádorové tkáně nebo archivní vzorek odebraný do 6 měsíců od screeningu
  • PD-L1-high (TC/TPS ≥ 50 %) tumor
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil zkoušející
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená základní funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo jiných známých genomových aberací nebo onkogenních řidičských mutací, pro které je dostupná lokálně schválená terapie. Všichni účastníci s neskvamózní histologií musí být testováni na mutaci EGFR a stav translokace ALK.
  • Měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo plicní radiační terapii během 6 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • Nikdy nekuřák, definovaný jako vykouření < 100 tabákových cigaret za život
  • Anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních 5 let
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění nebo syndrom, které vyžadovaly systémovou léčbu během posledních 2 let
  • Přijímání jakékoli formy imunosupresivních léků
  • Dostal jakoukoli živou vakcínu ≤ 30 dní před první dávkou studijní intervence
  • Jakákoli anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem indukovaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit ≤ 3 měsíce před zařazením
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Pozitivní na tuberkulózu, infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie pembrolizumabem
Účastníkům bude podáván pembrolizumab jako monoterapie ve fixní dávce.
Bude podáván pembrolizumab.
Experimentální: Monoterapie dostarlimabem
Účastníkům bude podáván dostarlimab jako monoterapie ve fixní dávce.
Bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • GSK4057190
Experimentální: Podstudie 1A
Účastníkům bude podáván dostarlimab ve fixní dávce a následně belrestotug ve fixní dávce (dávka A).
Bude podáván Belrestotug.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • GSK4057190
Experimentální: Podstudie 1B
Účastníkům bude podáván dostarlimab ve fixní dávce a následně belrestotug ve fixní dávce (Dose B).
Bude podáván Belrestotug.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • GSK4057190
Experimentální: Podstudie 1C
Účastníkům bude podáván dostarlimab ve fixní dávce a následně belrestotug ve fixní dávce (dávka C).
Bude podáván Belrestotug.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • GSK4057190
Experimentální: Podstudie 2A
Účastníkům bude podáván dostarlimab, fixní dávka belrestotug a fixní dávka nelistotug
Bude podáván Belrestotug.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • GSK4057190
Nelistotug bude podán.
Ostatní jména:
  • GSK6097608

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 228 týdnů
Až 228 týdnů
Počet účastníků s čajem nebo SAE, což vede k úpravám dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Až 228 týdnů
Až 228 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE nebo SAE vedoucími k úpravám dávky (včetně zpoždění dávky a přerušení intervence studie)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti belrestotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro belrestotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu belrestotug.
Až 24 měsíců
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) pro belrestotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu belrestotug.
Až 24 měsíců
ORR k posouzení vztahu mezi dávkou a odpovědí u nových kombinací imunoterapie v celém rozsahu úrovní dávek nových složek a fixní dávky dostarlimabu
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR, definované jako procento účastníků s CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) k posouzení klinické aktivity nových kombinací imunoterapie ve srovnání s pembrolizumabem
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) k posouzení klinické aktivity nových kombinací imunoterapie ve srovnání s pembrolizumabem
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) k posouzení klinické aktivity nových kombinací imunoterapie ve srovnání s pembrolizumabem
Časové okno: Až 5 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) pro hodnocení protinádorové aktivity nových imunoterapeutických kombinací pro posouzení přínosu složek pro kombinované režimy
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) pro hodnocení protinádorové aktivity nových imunoterapeutických kombinací pro posouzení příspěvku složek pro kombinované režimy
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) pro hodnocení protinádorové aktivity nových imunoterapeutických kombinací pro hodnocení přínosu složek pro kombinované režimy
Časové okno: Až 5 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
ORR k hodnocení protinádorové aktivity nových imunoterapeutických kombinací pro hodnocení přínosu složek pro kombinované režimy
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR, definované jako procento účastníků s CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením podávání studijní intervence, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci. AESI jsou jakékoli nežádoucí příhody (AE) (závažné nebo nezávažné), které jsou z vědeckého a lékařského hlediska specifické pro studijní léčbu a zahrnují reakce související s infuzí a imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) od data zařazení do 90 dnů po poslední dávka studijní léčby.
Až 5 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 5 let
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situací podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek hodnocený zkoušejícím na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 od data zařazení do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Až 5 let
Počet účastníků s pozitivní ADA proti dostarlimabu
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s pozitivní ADA proti Nelistotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Až 24 měsíců
Cmax pro dostarlimab
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu dostarlimabu.
Až 24 měsíců
Cmax pro Nelistotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu Nelistotug.
Až 24 měsíců
Cmin pro dostarlimab
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu dostarlimabu.
Až 24 měsíců
Cmin pro Nelistotug
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu Nelistotug.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Pembrolizumab

Předplatit