Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Plattformstudie zu neuartigen Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Januar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Open-Label-Plattformstudie der Phase 2 unter Verwendung eines Master-Protokolls zur Bewertung neuartiger Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, programmiertem Todesliganden-1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PDy) von neuartigen Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zu einer Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit hohem Programmed Death Ligand-1 (PD L-1) (Tumorzellen [TC]/Tumor Proportional-Score [TPS] ≥ 50 %), zuvor unbehandeltes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC. Die als GSK4428859A und EOS884448 erwähnten Arzneimittelnamen sind für dieselbe Verbindung austauschbar. Im Rest des Dokuments wird das Medikament als GSK4428859A (EOS884448) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Südkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC, das nicht für eine kurative Operation und/oder endgültige Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie oder metastasiertem NSCLC (Plattenepithel oder nicht Plattenepithel) geeignet ist
  • Keine vorherige systemische Therapie für ihren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • Bietet eine frische Tumorgewebeprobe oder Archivprobe, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening entnommen wurde
  • PD-L1-hoher (TC/TPS ≥ 50 %) Tumor
  • Messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene grundlegende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder anderer bekannter genomischer Aberrationen oder onkogener Treibermutationen, für die eine lokal zugelassene Therapie verfügbar ist. Alle Teilnehmer mit nicht plattenepithelialer Histologie müssen auf EGFR-Mutation und ALK-Translokationsstatus getestet worden sein.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder eine Lungenbestrahlungstherapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Niemalsraucher, definiert als das Rauchen von <100 Tabakzigaretten in einem Leben
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität als der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Einnahme jeglicher Form von immunsuppressiven Medikamenten
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs ≤ 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jede Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzanomalien ≤ 3 Monate vor der Einschreibung
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Positiv für Tuberkulose, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab-Monotherapie
Den Teilnehmern wird Pembrolizumab als Monotherapie in einer festen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Es wird Pembrolizumab verabreicht.
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Den Teilnehmern wird Dostarlimab als Monotherapie in einer festen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1A
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis A).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1B
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis B).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1C
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis C).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 2A
Den Teilnehmern wird Dostarlimab, Belrestotug mit fester Dosis und Nelistotug mit fester Dosis verabreicht
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Arzneimittel: Nelistotug
Nelistotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK6097608

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 228 Wochen
Bis zu 228 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee oder SAEs, die zu Dosisänderungen oder Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 228 Wochen
Bis zu 228 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs oder SUEs, die zu Dosisanpassungen führten (einschließlich Dosisverzögerung und Studieninterventionsabbruch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Belrestotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) für Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Belrestotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
ORR zur Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung neuartiger Immuntherapiekombinationen über einen Bereich der Dosisstufen der neuartigen Komponenten und der festen Dostarlimab-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
ORR zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Verabreichung der Studienintervention nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, dessen Intensität oder Häufigkeit sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention verschlechtert. AESI sind alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die für die Studienbehandlung von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung sind und infusionsbedingte Reaktionen und immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) vom Datum der Einschreibung bis 90 Tage danach umfassen letzte Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine andere medizinische Situation darstellt oder wissenschaftliche Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vom Datum der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegen Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmax für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur PK-Analyse von Dostarlimab wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmax für Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Nelistotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmin für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur PK-Analyse von Dostarlimab wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmin für Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Nelistotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

iTeos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-Nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Andere Kennung: Study Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren