Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-plattformstudie av nye immunterapikombinasjoner hos deltakere med tidligere ubehandlet, avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

20. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomisert, åpen plattformstudie som bruker en masterprotokoll for å evaluere nye immunterapikombinasjoner hos deltakere med tidligere ubehandlet, lokalt avansert/metastatisk, programmert dødsligand 1-selektert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PDy) til nye immunterapikombinasjoner sammenlignet med immunterapi monoterapi hos deltakere med programmert dødsligand-1 (PD L-1) høy (tumorceller [TC]/tumor) proporsjonsscore [TPS] ≥ 50 %), tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Legemiddelnavn nevnt som GSK4428859A og EOS884448 er utskiftbare for samme forbindelse. I resten av dokumentet vil stoffet bli referert til som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Geronimo Rosselli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Puig
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Pratta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo Agustín Perfetti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Fermin Aman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Sebastian Fuentes
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Esteban Carranza
    • Río Negro
      • Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentina, R8324CVE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano Piazzoni
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reinier R Wener
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Caroline Zimmer Gelatti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Pinto
      • Bela Vista, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Nassib William Jr
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Masri
      • Abu-Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Shahryar Sheikh
      • Al-Ain, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Jaafar
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saeed Rafii
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Koivunen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jarkko Ahvonen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Silvoniemi
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antti Jekunen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lasika Seneviratne
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harshad V Amin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Jindal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umit Tapan
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atul Kumar
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B Gilman
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B Gilman
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B Gilman
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B Gilman
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davey B Daniel
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Almubarak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie Cousin
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youssef Oulkhouir
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Rochigneux
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Quimper cedex, Frankrike, 29107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Romain Corre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline Mascaux
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Syrigos
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flora Zagouri
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Kotsakis
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • George Fountzilas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Theodoros Kontakiotis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Papazisis
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Matilde Catania
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cesare Gridelli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Cappuzzo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Genova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Livi
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Allegrini
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Piacentini
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuya Sakai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Isamu Okamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Miyako Satouchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Terufumi Kato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidetoshi Hayashi
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoichi Kaira
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Kyung Ahn
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dae Ho Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Chul Cho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wan Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Yong Shim
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Gricelda Reyes-Contreras
    • Estado De México
      • Toluca de Lerdo, Estado De México, Mexico, 50120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Gomez-Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan-Carlos Vazquez-Limon
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuel Citgez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John W.G. van Putten
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wouter Van Geffen
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth A Lisanne Kastelijn
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Izabela Chmielewska
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lowczak
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Czeluscinska-Murawiec
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Rogoziewicz
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Brito
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • João Batista Godinho
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Encarnaa A O Teixeira
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Soares
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margarida Dias
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enric Carcereny Costa
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enriqueta Felip
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Samuel Nadal Alforja
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Corral Jaime
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Paz Ares
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Cobo Dols
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pozuelo De Alarcón. Madrid., Spania, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Belen Rubio Viqueira
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Juan Vidal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Gil Bazo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Talal Mansy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Polychronis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ankit Jain
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard M Khanyile
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgia Demetriou
        • Ta kontakt med:
    • Western Province
      • Kraaifontein, Western Province, Sør-Afrika, 7570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corlia Coetzee
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piyarat Limpawittayakul
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thatthan Suksombooncharoen
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panuch Eiamprapaporn
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thanachai Sanlung
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrapim Sunpaweravong
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur
      • Ankara, Tyrkia, 6170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omur Berna Oksuzoglu
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sema Sezgin Goksu
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Bilici
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Grohe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Thomas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Schuler
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Wermke
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Reck
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Rachow
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krisztina Bogos
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8552
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Laszlo Urban
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Csaba Böcskei
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Galffy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert ikke-opererbar NSCLC som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uten kjemoterapi eller metastatisk NSCLC (plateepitel eller ikke plateepitel)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC
  • Gir en fersk tumorvevsprøve eller arkivprøve samlet innen 6 måneder etter screening
  • PD-L1-høy (TC/TPS ≥ 50%) svulst
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1, bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av epidermale vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjoner eller andre kjente genomiske aberrasjoner eller onkogene driver mutasjoner som en lokalt godkjent behandling er tilgjengelig for. Alle deltakere med ikke plateepitelhistologi må ha blitt testet for EGFR-mutasjon og ALK-translokasjonsstatus.
  • Hadde større operasjoner innen 4 uker eller lungestrålebehandling innen 6 måneder etter den første dosen med studieintervensjon
  • Fikk tidligere behandling med eventuelle immunkontrollpunkthemmere
  • Røyker aldri, definert som å røyke <100 tobakkssigaretter i løpet av livet
  • Anamnese med invasiv malignitet annet enn sykdommen som studeres i løpet av de siste 5 årene
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom
  • Autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Mottar enhver form for immunsuppressiv medisin
  • Mottok enhver levende vaksine ≤ 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Enhver historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Anamnese eller tegn på hjerteavvik ≤ 3 måneder før innmelding
  • Nåværende ustabil lever- eller gallesykdom
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
  • Positiv for tuberkulose, humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Deltakerne vil få en intravenøs (IV) infusjon av pembrolizumab som monoterapi i en fast dose.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltakerne vil få en IV-infusjon av dostarlimab som monoterapi i en fast dose.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Delstudie 1A
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab i en fast dose etterfulgt av en IV-infusjon av belrestotug i en fast dose (dose A).
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperimentell: Delstudie 1B
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab i en fast dose etterfulgt av en IV-infusjon av belrestotug i en fast dose (dose B).
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperimentell: Delstudie 1C
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab i en fast dose etterfulgt av en IV-infusjon av belrestotug i en fast dose (dose C).
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperimentell: Delstudie 2
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab i en fast dose etterfulgt av en IV-infusjon av belrestotug sammen med IV-infusjon av GSK6097608 i en fast dose.
Legemiddel: GSK6097608
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vurdert av etterforskeren basert på CTCAE v5.0 fra registreringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Inntil 5 år
Antall deltakere med TEAE eller SAE som fører til doseendringer (inkludert doseforsinkelse og seponering av studieintervensjon)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall deltakere med positive antistoff antistoffer (ADA) mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av dostarlimab.
Inntil 24 måneder
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av dostarlimab.
Inntil 24 måneder
ORR for sammenligning mellom eksperimentelle armer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Inntil 5 år
En TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av studieintervensjonsadministrasjon, eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjon. AESI er enhver AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) som er av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for studiebehandlingen og inkluderer infusjonsrelaterte reaksjoner og immunrelaterte bivirkninger (irAE) fra registreringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studien behandling.
Inntil 5 år
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK6097608
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble tatt for PK-analyse av belrestotug.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av GSK6097608.
Inntil 24 måneder
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble tatt for PK-analyse av belrestotug.
Inntil 24 måneder
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av GSK6097608.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

iTeos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Annen identifikator: Study Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på GSK6097608

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere