Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-platformsundersøgelse af nye immunterapikombinationer hos deltagere med tidligere ubehandlet, avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

7. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, randomiseret, åbent platformsstudie, der anvender en masterprotokol til at evaluere nye immunterapikombinationer hos deltagere med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret/metastatisk, programmeret dødsligand 1-selekteret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PDy) af nye immunterapikombinationer sammenlignet med immunterapi monoterapi hos deltagere med programmeret dødsligand-1 (PD L-1) høj (tumorceller [TC]/tumor) andelsscore [TPS] ≥ 50 %), tidligere ubehandlet, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Lægemiddelnavn nævnt som GSK4428859A og EOS884448 er udskiftelige for den samme forbindelse. I resten af ​​dokumentet vil lægemidlet blive omtalt som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel NSCLC, der ikke er kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uden kemoterapi eller metastatisk NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Giver en frisk tumorvævsprøve eller arkivprøve indsamlet inden for 6 måneder efter screening
  • PD-L1-høj (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, som bestemt af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationer eller andre kendte genomiske aberrationer eller onkogene drivermutationer, for hvilke der er en lokalt godkendt behandling tilgængelig. Alle deltagere med ikke-pladeepitel histologi skal være blevet testet for EGFR-mutation og ALK-translokationsstatus.
  • Fik en større operation inden for 4 uger eller lungestrålebehandling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget forudgående behandling med eventuelle immuncheckpoint-hæmmere
  • Ryger aldrig, defineret som at ryge <100 tobakscigaretter i løbet af et helt liv
  • Anamnese med anden invasiv malignitet end den undersøgte sygdom inden for de sidste 5 år
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom
  • Autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Modtagelse af enhver form for immunsuppressiv medicin
  • Modtog enhver levende vaccine ≤ 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Enhver historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter ≤ 3 måneder før indskrivning
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Positiv for tuberkulose, human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Deltagerne vil blive administreret med pembrolizumab som monoterapi i en fast dosis.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab som monoterapi i en fast dosis.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1A
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis A).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1B
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis B).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1C
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis C).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 2A
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab, fast dosis belrestotug og fast dosis nelistotug
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Medicin: Nelistotug
Nelistotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK6097608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 228 uger
Op til 228 uger
Antal deltagere med TEAES eller SAES, der fører til dosismodifikationer eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til 228 uger
Op til 228 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er eller SAE'er, der fører til dosisændringer (inklusive dosisforsinkelse og afbrydelse af undersøgelsesintervention)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af belrestotug.
Op til 24 måneder
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) for belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af belrestotug.
Op til 24 måneder
ORR til at vurdere dosis-responsforholdet mellem nye immunterapikombinationer på tværs af en række af de nye komponenters dosisniveauer og faste dostarlimab-dosis
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der går fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 ved investigatorvurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der går fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 ved investigatorvurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
ORR til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionsadministration, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesintervention. AESI er enhver uønsket hændelse (AE) (alvorlig eller ikke-alvorlig), der er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for undersøgelsesbehandlingen og omfatter infusionsrelateret reaktion og immunrelateret bivirkning (irAE'er) fra datoen for tilmelding til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Op til 5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse vurderet af investigator baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 fra datoen for tilmelding til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år
Antal deltagere med positiv ADA mod dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med positiv ADA mod Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 24 måneder
Cmax for Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af Nelistotug.
Op til 24 måneder
Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 24 måneder
Cmin for Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af Nelistotug.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

iTeos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Anden identifikator: Study Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner