Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформенное исследование фазы 2 новых комбинаций иммунотерапии у участников с ранее нелеченым распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого

7 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, рандомизированное, открытое, платформенное исследование с использованием основного протокола для оценки новых комбинаций иммунотерапии у участников с ранее нелеченным, локально распространенным/метастатическим, немелкоклеточным раком легкого с лигандом запрограммированной смерти 1.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (PDy) новых комбинаций иммунотерапии по сравнению с монотерапией иммунотерапией у участников с высоким уровнем лиганда запрограммированной смерти-1 (PD L-1) (опухолевые клетки [TC]/ опухолевые клетки). доля баллов [TPS] ≥ 50%), ранее не леченный, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ. Название лекарства, упомянутое как GSK4428859A и EOS884448, взаимозаменяемо для одного и того же соединения. В остальной части документа препарат будет обозначаться как GSK4428859A (EOS884448).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Аргентина, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Греция, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Испания, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Испания, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Avellino, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37045
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Gaia, Португалия, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Франция, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Южная Корея, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного нерезектабельного НМРЛ, не подходящего для лечебной хирургии и/или радикальной лучевой терапии с химиотерапией или без нее, или метастатический НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный)
  • Отсутствие предшествующей системной терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ
  • Предоставляет свежий образец опухолевой ткани или архивный образец, собранный в течение 6 месяцев после скрининга.
  • PD-L1-высокая (TC/TPS ≥ 50%) опухоль
  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1, как определено исследователем
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Адекватная исходная функция органов
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Наличие мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокаций киназы анапластической лимфомы (ALK) или других известных геномных аберраций или онкогенных драйверных мутаций, для которых доступна местно одобренная терапия. Все участники с неплоскоклеточной гистологией должны быть проверены на мутацию EGFR и статус транслокации ALK.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель или лучевую терапию легких в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получал предшествующую терапию любыми ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Никогда не курильщик, определяемый как выкуривание менее 100 табачных сигарет в течение жизни.
  • История инвазивного злокачественного новообразования, отличного от изучаемого заболевания, в течение последних 5 лет.
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания
  • Аутоиммунное заболевание или синдром, требующий системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Прием любой формы иммунодепрессантов
  • Получили любую живую вакцину ≤ 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита.
  • История или доказательства сердечных аномалий ≤ 3 месяцев до зачисления
  • Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации
  • Положительный результат на туберкулез, вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия пембролизумабом
Участникам будет назначен пембролизумаб в виде монотерапии в фиксированной дозе.
Будет введен пембролизумаб.
Экспериментальный: Достарлимаб Монотерапия
Участникам будет назначен достарлимаб в качестве монотерапии в фиксированной дозе.
Достарлимаб будет вводиться
Другие имена:
  • ГСК4057190
Экспериментальный: Подисследование 1А
Участникам будет назначен достарлимаб в фиксированной дозе, а затем белрестотуг в фиксированной дозе (доза А).
Белрестотуг будет управляться.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А
Достарлимаб будет вводиться
Другие имена:
  • ГСК4057190
Экспериментальный: Подисследование 1Б
Участникам будет назначен достарлимаб в фиксированной дозе, а затем белрестотуг в фиксированной дозе (доза B).
Белрестотуг будет управляться.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А
Достарлимаб будет вводиться
Другие имена:
  • ГСК4057190
Экспериментальный: Подисследование 1С
Участникам будет назначен достарлимаб в фиксированной дозе, а затем белрестотуг в фиксированной дозе (доза C).
Белрестотуг будет управляться.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А
Достарлимаб будет вводиться
Другие имена:
  • ГСК4057190
Экспериментальный: Подисследование 2А
Участникам будут вводиться достарлимаб, белрестотуг с фиксированной дозой и нелистотуг с фиксированной дозой.
Белрестотуг будет управляться.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А
Достарлимаб будет вводиться
Другие имена:
  • ГСК4057190
Нелистотуг будет введен.
Другие имена:
  • ГСК6097608

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 228 недель
До 228 недель
Количество участников с TEAE или SAE, ведущими к модификации дозы или прекращению лечения
Временное ограничение: До 228 недель
До 228 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE или SAE, приведшими к модификации дозы (включая отсрочку введения дозы и прекращение исследовательского вмешательства)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) против белрестотуга
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы сыворотки будут собраны для анализа присутствия ADA с использованием проверенных иммуноанализов.
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для белрестотуга
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа белрестотуга.
До 24 месяцев
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) белрестотуга
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа белрестотуга.
До 24 месяцев
ORR для оценки зависимости «доза-эффект» новых комбинаций иммунотерапии в диапазоне уровней доз новых компонентов и фиксированной дозы достарлимаба
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR, определяемый как процент участников с CR или PR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для оценки клинической активности новых комбинаций иммунотерапии по сравнению с пембролизумабом
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время, прошедшее от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) для оценки клинической активности новых комбинаций иммунотерапии по сравнению с пембролизумабом
Временное ограничение: До 5 лет
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) для оценки клинической активности новых комбинаций иммунотерапии по сравнению с пембролизумабом
Временное ограничение: До 5 лет
DOR определяется как время от даты первого документированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого документированного PD согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для оценки противоопухолевой активности новых комбинаций иммунотерапии для оценки вклада компонентов в комбинированные схемы.
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время, прошедшее от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) для оценки противоопухолевой активности новых комбинаций иммунотерапии для оценки вклада компонентов в комбинированные схемы.
Временное ограничение: До 5 лет
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) для оценки противоопухолевой активности новых комбинаций иммунотерапии для оценки вклада компонентов в комбинированные схемы.
Временное ограничение: До 5 лет
DOR определяется как время от даты первого документированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого документированного PD согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
ORR для оценки противоопухолевой активности новых комбинаций иммунотерапии для оценки вклада компонентов в комбинированные схемы
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR, определяемый как процент участников с CR или PR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала применения исследуемого вмешательства, или любое уже присутствующее событие, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия исследуемого вмешательства. AESI – это любое нежелательное явление (НЯ) (серьезное или несерьезное), имеющее научную и медицинскую значимость, специфичное для исследуемого лечения, и включающее инфузионную реакцию и нежелательное явление, связанное с иммунной системой (irAE), начиная с даты регистрации и до 90 дней после последняя доза исследуемого препарата.
До 5 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любой другой ситуацией, согласно медицинским показаниям. или научное заключение, оцененное исследователем на основе Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 с даты включения в исследование до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
До 5 лет
Количество участников с положительным результатом ADA в отношении достарлимаба
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы сыворотки будут собраны для анализа присутствия ADA с использованием проверенных иммуноанализов.
До 24 месяцев
Количество участников с положительным ADA против Нелистотуга
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы сыворотки будут собраны для анализа присутствия ADA с использованием проверенных иммуноанализов.
До 24 месяцев
Cmax достарлимаба
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа достарлимаба.
До 24 месяцев
Cmax для Нелистотуг
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа Нелистотуга.
До 24 месяцев
Cmin для достарлимаба
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа достарлимаба.
До 24 месяцев
Cmin для Нелистотуг
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы крови собирали для фармакокинетического анализа Нелистотуга.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 213824
  • 2021-005115-32 (Номер EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Другой идентификатор: Study Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Подписаться