A korábban kezeletlen, előrehaladott/metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők új immunterápiás kombinációinak 2. fázisú platformvizsgálata
2026. június 12. frissítette: GlaxoSmithKline
2. fázisú, randomizált, nyílt, platformos vizsgálat, amely egy mesterprotokoll felhasználásával értékeli az új immunterápiás kombinációkat a korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott/metasztatikus, programozott halálozási ligand 1-szelektált nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél
Ez a tanulmány értékeli az új immunterápiás kombinációk hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PDy) az immunterápiás monoterápiával összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél magas a programozott halál ligand-1 (PD L-1) szintje (tumorsejtek [TC]/tumor). arány pontszám [TPS] ≥ 50%), korábban nem kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC.
A GSK4428859A és EOS884448 néven említett gyógyszernév felcserélhető ugyanarra a vegyületre.
A dokumentum további részében a gyógyszer neve GSK4428859A (EOS884448).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentína, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1414DRK
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentína, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentína, 7600
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Dél -Korea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Dél-Afrika, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- GSK Investigational Site
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vaasa, Finnország, 65130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13009
- GSK Investigational Site
-
Quimper, Franciaország, 29107
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Görögország, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- GSK Investigational Site
-
PapagosAthens, Görögország, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Pylaia Thessaloniki, Görögország, 57001
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japán, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Prabuty, Lengyelország, 82-550
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1121
- GSK Investigational Site
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexikó, 44280
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45147
- GSK Investigational Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- GSK Investigational Site
-
Jena, Németország, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- GSK Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 57124
- GSK Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaia, Portugália, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanyolország, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanyolország, 28027
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thaiföld, 90110
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06680
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- GSK Investigational Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges sugárkezelésre kemoterápiával vagy anélkül, vagy metasztatikus NSCLC (laphám vagy nem laphám)
- Előzetesen nem részesültek szisztémás kezelésben a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt
- A szűrést követő 6 hónapon belül gyűjtött friss daganatszövetmintát vagy archív mintát biztosít
- PD-L1-magas (TC/TPS ≥ 50%) daganat
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 alapján, a vizsgáló meghatározása szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
- Megfelelő alapvonali szervműködés
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációk vagy más ismert genomi aberrációk vagy onkogén meghajtó mutációk, amelyekre helyileg jóváhagyott terápia áll rendelkezésre. Minden nem laphámszövettel rendelkező résztvevőnél meg kell vizsgálni az EGFR mutációt és az ALK transzlokációs állapotát.
- A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül jelentős műtéten, vagy 6 hónapon belül tüdősugárkezelésen esett át
- Korábban kapott bármilyen immunkontroll-gátló terápiát
- Soha nem dohányzik, definíció szerint élete során kevesebb mint 100 dohánycigarettát szívott el
- A vizsgált betegségtől eltérő invazív rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó agyi áttétek és/vagy leptomeningealis betegség
- Autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer szedése
- Bármilyen élő vakcinát kapott ≤ 30 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
- Bármilyen anamnézisében idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás jele
- Szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban ≤ 3 hónappal a felvétel előtt
- Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség
- Súlyos fertőzés a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Pozitív tuberkulózis, humán immunhiány vírusfertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab monoterápia
A résztvevők pembrolizumabot kapnak monoterápiaként, rögzített dózisban.
|
Pembrolizumabot kell beadni.
|
|
Kísérleti: Dostarlimab monoterápia
A résztvevők dostarlimab monoterápiát kapnak, rögzített dózisban.
|
Dostarlimab kerül beadásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1A. altanulmány
A résztvevők dostarlimab-ot kapnak fix dózisban, majd belrestotug-ot fix dózisban (A dózis).
|
Belrestotug-ot adják be.
Más nevek:
Dostarlimab kerül beadásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B. résztanulmány
A résztvevőknek rögzített dózisban dostarlimab-ot, majd fix dózisú belrestotug-ot kell beadni (B dózis).
|
Belrestotug-ot adják be.
Más nevek:
Dostarlimab kerül beadásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C. résztanulmány
A résztvevők dostarlimab-ot kapnak fix dózisban, majd belrestotug-ot rögzített dózisban (C dózis).
|
Belrestotug-ot adják be.
Más nevek:
Dostarlimab kerül beadásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A. résztanulmány
A résztvevők dostarlimab-ot, fix dózisú belrestotug-ot és fix dózisú nelistotug-ot kapnak.
|
Belrestotug-ot adják be.
Más nevek:
Dostarlimab kerül beadásra
Más nevek:
Nelistotug-ot kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 228 hét
|
Legfeljebb 228 hét
|
|
A teake vagy SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, amely adag módosításokat vagy kezelés abbahagyását eredményezi
Időkeret: Legfeljebb 228 hét
|
Legfeljebb 228 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE vagy SAE volt, ami dózismódosításokhoz vezetett (beleértve a dózis késését és a vizsgálati beavatkozás abbahagyását)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A belrestotug elleni pozitív antidrug antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Szérummintákat gyűjtenek az ADA-k jelenlétének analíziséhez validált immunoassay segítségével.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) a belrestotughoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a belrestotug PK-analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmin) a belrestotughoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a belrestotug PK-analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
ORR az új immunterápiás kombinációk dózis-válasz összefüggésének felmérésére az új komponensek dózisszintjei és rögzített dostarlimab dózisa között
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
ORR, a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az új immunterápiás kombinációk klinikai aktivitásának értékelésére a pembrolizumabbal összehasonlítva
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS az az idő, amely a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig telik el a vizsgáló értékelése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás által, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS) az új immunterápiás kombinációk klinikai aktivitásának értékeléséhez a pembrolizumabbal összehasonlítva
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) az új immunterápiás kombinációk klinikai aktivitásának értékelésére a pembrolizumabbal összehasonlítva
Időkeret: Akár 5 év
|
A DOR meghatározása: az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a vizsgáló értékelése által a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az új immunterápiás kombinációk daganatellenes hatásának értékelésére a kombinációs sémák összetevőinek hozzájárulásának értékeléséhez
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS az az idő, amely a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig telik el a vizsgáló értékelése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás által, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS) az új immunterápiás kombinációk daganatellenes hatásának értékeléséhez, a kombinációs sémák összetevőinek hozzájárulásának értékeléséhez
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) az új immunterápiás kombinációk daganatellenes hatásának értékelésére a komponensek hozzájárulásának értékeléséhez a kombinációs sémákhoz
Időkeret: Akár 5 év
|
A DOR meghatározása: az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a vizsgáló értékelése által a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
ORR az új immunterápiás kombinációk daganatellenes hatásának értékelésére a kombinációs sémák összetevőinek hozzájárulásának felmérésére
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
ORR, a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, vagy olyan már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati beavatkozást követően.
Az AESI bármely olyan (súlyos vagy nem súlyos) mellékesemény (AE), amely a vizsgálati kezelésre specifikusan tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, és magában foglalja az infúzióval kapcsolatos reakciókat és az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (irAE) a beiratkozástól számított 90 napig vizsgálati kezelés utolsó adagja.
|
Akár 5 év
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/fogyatkozásképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen más helyzet az orvosi előírások szerint. vagy a vizsgáló által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján értékelt tudományos értékelés a beiratkozás dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
|
Akár 5 év
|
|
Dostarlimab ellen pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Szérummintákat gyűjtenek az ADA-k jelenlétének analíziséhez validált immunoassay segítségével.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A Nelistotug elleni pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Szérummintákat gyűjtenek az ADA-k jelenlétének analíziséhez validált immunoassay segítségével.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A dostarlimab Cmax-ja
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a dostarlimab PK analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Cmax a Nelistotughoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a Nelistotug PK-analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Cmin a dostarlimab esetében
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a dostarlimab PK analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Cmin a Nelistotug számára
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat vettünk a Nelistotug PK-analíziséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
- dostarlimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213824
- 2021-005115-32 (EudraCT szám)
- GALAXIES LUNG-201 (Egyéb azonosító: Study Identifier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .