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未治療の進行性/転移性非小細胞肺癌の参加者における新規免疫療法の組み合わせに関する第2相プラットフォーム研究

2026年1月7日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療、局所進行/転移性、プログラム死リガンド1選択非小細胞肺癌の参加者における新規免疫療法の組み合わせを評価するためのマスタープロトコルを利用した第2相、無作為化、非盲検、プラットフォーム研究

この研究では、プログラム死リガンド-1（PD L-1）が高い参加者（腫瘍細胞[TC] /腫瘍プロポーション スコア [TPS] ≥ 50%)、未治療、切除不能、局所進行または転移性 NSCLC。 GSK4428859A と EOS884448 として言及されている薬剤名は、同じ化合物に対して互換性があります。 文書の残りの部分では、この薬は GSK4428859A (EOS884448) と呼ばれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • GSK Investigational Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37045
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra、スペイン、28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper、フランス、29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Gaia、ポルトガル、4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韓国、442-723
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能NSCLCの診断は、根治手術および/または化学療法または転移性NSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）を伴うまたは伴わない根治的放射線療法に適格ではありません
  • 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身療法なし
  • スクリーニングから6か月以内に収集された新鮮な腫瘍組織サンプルまたはアーカイブサンプルを提供します
  • PD-L1-high (TC/TPS ≥ 50%) 腫瘍
  • -RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患、研究者によって決定された
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
  • 適切なベースライン臓器機能
  • 出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 上皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、またはその他の既知のゲノム異常または発癌性ドライバー変異の存在で、現地で承認された治療法が利用可能です。 非扁平上皮組織学のすべての参加者は、EGFR変異およびALK転座状態について検査されている必要があります。
  • -4週間以内に大手術を受けたか、または研究介入の最初の投与から6か月以内に肺の放射線療法を受けました
  • -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けた
  • 一生に 100 本未満のタバコを吸うことと定義される非喫煙者
  • -過去5年以内の研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴
  • -症候性、未治療、または活発に進行している脳転移および/または軟髄膜疾患
  • -過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または症候群
  • あらゆる形態の免疫抑制薬の投与
  • -研究介入の最初の投与の30日前までに生ワクチンを接種した
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の証拠の病歴
  • -心臓異常の病歴または証拠が登録前の≤3か月
  • 現在の不安定な肝臓または胆道疾患
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • 結核、ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎、C型肝炎に陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ単剤療法
参加者には、単剤療法として固定用量のペムブロリズマブが投与されます。
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます。
実験的：ドスターリマブ単剤療法
参加者には、固定用量の単剤療法としてドスターリマブが投与されます。
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
他の名前：
  • GSK4057190
実験的：サブスタディ 1A
参加者には、固定用量のドスターリマブが投与され、続いて固定用量のベルレストトゥグが投与されます（用量 A）。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
他の名前：
  • GSK4057190
実験的：サブスタディ 1B
参加者には、固定用量のドスターリマブが投与され、続いて固定用量のベルレストタグが投与されます（用量 B）。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
他の名前：
  • GSK4057190
実験的：サブスタディ 1C
参加者には固定用量のドスターリマブが投与され、続いて固定用量のベルレストトゥグが投与されます（用量C）。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
他の名前：
  • GSK4057190
実験的：サブスタディ 2A
参加者にはドスターリマブ、固定用量のベルレストタグ、および固定用量のネリストタグが投与されます。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
他の名前：
  • GSK4057190
薬：ネリストトゥグ
ネリストトゥグが投与されます。
他の名前：
  • GSK6097608

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大228週間
最大228週間
投与量の修正または治療の中止につながるTEAEまたはSAEを持つ参加者の数
時間枠：最大228週間
最大228週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量変更につながるTEAEまたはSAEを有する参加者の数（用量の遅延および研究介入の中止を含む）
時間枠：5年まで
5年まで
ベルレストトゥグに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：最長24ヶ月
血清サンプルは、検証済みのイムノアッセイを使用して ADA の存在を分析するために収集されます。
最長24ヶ月
ベルレストタグで観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長24ヶ月
ベルレストトゥグの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。
最長24ヶ月
ベルレストタグの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長24ヶ月
ベルレストトゥグの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。
最長24ヶ月
新規成分の用量レベルおよびドスターリマブの固定用量の範囲にわたる新規免疫療法の組み合わせの用量反応関係を評価するためのORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、治験責任医師の評価によるRECIST 1.1によるCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
ペムブロリズマブと比較した新規免疫療法併用療法の臨床活性を評価するための無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
PFSは、無作為化の日から、研究者の評価によりRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までに要した時間として定義されます。
最長5年
ペムブロリズマブと比較した新規免疫療法併用療法の臨床活性を評価するための全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長5年
ペムブロリズマブと比較した新規免疫療法併用療法の臨床活性を評価するための奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
DOR は、最初に文書化された客観的応答 (CR または PR) の日から、研究者の評価による RECIST 1.1 に基づく最初の文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長5年
併用療法の成分の寄与を評価するための新規免疫療法併用療法の抗腫瘍活性を評価するための無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
PFSは、無作為化の日から、研究者の評価によりRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までに要した時間として定義されます。
最長5年
全生存期間 (OS) は、併用療法の成分の寄与を評価するための新規免疫療法併用療法の抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：最長5年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長5年
併用療法の成分の寄与を評価するための新規免疫療法併用療法の抗腫瘍活性を評価する奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
DOR は、最初に文書化された客観的応答 (CR または PR) の日から、研究者の評価による RECIST 1.1 に基づく最初の文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長5年
併用療法の成分の寄与を評価するための新規免疫療法併用療法の抗腫瘍活性を評価するための ORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、治験責任医師の評価によるRECIST 1.1によるCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
治療による緊急有害事象（TEAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長5年
TEAE とは、研究介入投与の開始前には存在しなかった事象、または既に存在し、研究介入への曝露後に強度または頻度が悪化する任意の事象を指します。 AESI は、治験治療に特有の科学的および医学的懸念のある有害事象 (AE) (重篤または非重篤) であり、登録日から登録後 90 日までの輸液関連反応および免疫関連有害事象 (irAE) が含まれます。研究治療の最後の投与量。
最長5年
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長5年
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的基準に基づくその他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。または、登録日から治験治療の最後の投与後90日まで、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0に基づいて治験責任医師によって評価された科学的判断。
最長5年
ドスターリマブに対してADA陽性を示した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
検証済みのイムノアッセイを使用して ADA の存在を分析するために、血清サンプルが収集されます。
最長24ヶ月
Nelistotug に対して ADA 陽性反応を示した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
検証済みのイムノアッセイを使用して ADA の存在を分析するために、血清サンプルが収集されます。
最長24ヶ月
ドスターリマブの Cmax
時間枠：最長24ヶ月
ドスターリマブの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。
最長24ヶ月
ネリストトゥグの Cmax
時間枠：最長24ヶ月
Nelistotug の PK 分析のために血液サンプルが収集されました。
最長24ヶ月
ドスターリマブのCmin
時間枠：最長24ヶ月
ドスターリマブの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。
最長24ヶ月
ネリストトゥグのCmin
時間枠：最長24ヶ月
Nelistotug の PK 分析のために血液サンプルが収集されました。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

iTeos Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT番号)
  • GALAXIES LUNG-201 (その他の識別子：Study Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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