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Étude de plate-forme de phase 2 sur de nouvelles combinaisons d'immunothérapies chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique n'ayant jamais été traité auparavant

7 janvier 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de plate-forme de phase 2, randomisée, ouverte, utilisant un protocole principal pour évaluer de nouvelles combinaisons d'immunothérapies chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sélectionné, non traité auparavant, localement avancé/métastatique, à mort programmée

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport à la monothérapie d'immunothérapie chez les participants atteints de ligand de mort programmée-1 (PD L-1) élevé (cellules tumorales [TC] / tumeur score de proportion [TPS] ≥ 50 %), CPNPC non traité auparavant, non résécable, localement avancé ou métastatique. Les noms de médicaments mentionnés comme GSK4428859A et EOS884448 sont interchangeables pour le même composé. Dans la suite du document, le médicament sera désigné par GSK4428859A (EOS884448).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentine, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentine, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espagne, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Espagne, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, France, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grèce, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grèce, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italie, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italie, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japon, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC non résécable localement avancé non éligible à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie ou CPNPC métastatique (squameux ou non squameux)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour leur NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Fournit un échantillon de tissu tumoral frais ou un échantillon d'archives prélevé dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Tumeur PD-L1 élevée (TC/TPS ≥ 50 %)
  • Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique de base adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Présence de mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de translocations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou d'autres aberrations génomiques connues ou mutations oncogènes pour lesquelles un traitement approuvé localement est disponible. Tous les participants présentant une histologie non squameuse doivent avoir été testés pour la mutation EGFR et le statut de translocation ALK.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines ou une radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • N'a jamais fumé, défini comme ayant fumé moins de 100 cigarettes de tabac au cours de sa vie
  • Antécédents de malignité invasive autre que la maladie à l'étude au cours des 5 dernières années
  • Métastases cérébrales symptomatiques, non traitées ou en progression active et/ou maladie leptoméningée
  • Maladie ou syndrome auto-immun qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Recevoir toute forme de médicament immunosuppresseur
  • A reçu un vaccin vivant ≤ 30 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Tout antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active
  • Antécédents ou signes d'anomalies cardiaques ≤ 3 mois avant l'inscription
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Positif pour la tuberculose, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pembrolizumab en monothérapie
Les participants recevront du pembrolizumab en monothérapie à dose fixe.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré.
Expérimental: Dostarlimab en monothérapie
Les participants recevront du dostarlimab en monothérapie à dose fixe.
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Autres noms:
  • GSK4057190
Expérimental: Sous-étude 1A
Les participants recevront du dostarlimab à dose fixe suivi de belrestotug à dose fixe (dose A).
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Autres noms:
  • GSK4057190
Expérimental: Sous-étude 1B
Les participants recevront du dostarlimab à dose fixe suivi de belrestotug à dose fixe (dose B).
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Autres noms:
  • GSK4057190
Expérimental: Sous-étude 1C
Les participants recevront du dostarlimab à dose fixe suivi de belrestotug à dose fixe (dose C).
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Autres noms:
  • GSK4057190
Expérimental: Sous-étude 2A
Les participants recevront du dostarlimab, du belrestotug à dose fixe et du nélistotug à dose fixe
Médicament: Belrestotug
Belrestotug sera administré.
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Autres noms:
  • GSK4057190
Médicament: Nélistotug
Nelistotug sera administré.
Autres noms:
  • GSK6097608

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 228 semaines
Jusqu'à 228 semaines
Nombre de participants avec des TEAS ou des SAE conduisant à des modifications de dose ou à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 228 semaines
Jusqu'à 228 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des EIAT ou des EIG entraînant des modifications de dose (y compris le report de la dose et l'arrêt de l'intervention de l'étude)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des anticorps antidrogue (ADA) positifs contre le belrestotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sérum seront collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Jusqu'à 24 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du belrestotug.
Jusqu'à 24 mois
Concentration sérique minimale observée (Cmin) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du belrestotug.
Jusqu'à 24 mois
ORR pour évaluer la relation dose-réponse de nouvelles combinaisons d'immunothérapie sur une gamme de niveaux de dose de nouveaux composants et de dose fixe de dostarlimab
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR, défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) pour évaluer l'activité clinique de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport au pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) pour évaluer l'activité clinique de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport au pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR) pour évaluer l'activité clinique de nouvelles combinaisons d'immunothérapie par rapport au pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée (CR ou PR) et la date de la première PD documentée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) pour évaluer l'activité antitumorale de nouvelles combinaisons d'immunothérapie pour évaluer la contribution des composants aux schémas thérapeutiques combinés
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS) pour évaluer l'activité antitumorale de nouvelles combinaisons d'immunothérapie pour évaluer la contribution des composants aux schémas thérapeutiques combinés
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR) pour évaluer l'activité antitumorale de nouvelles combinaisons d'immunothérapie pour évaluer la contribution des composants aux schémas thérapeutiques combinés
Délai: Jusqu'à 5 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée (CR ou PR) et la date de la première PD documentée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
ORR pour évaluer l'activité antitumorale de nouvelles combinaisons d'immunothérapie pour évaluer la contribution des composants aux schémas thérapeutiques combinés
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR, défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début de l'administration de l'intervention de l'étude, ou tout événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'aggrave après l'exposition à l'intervention de l'étude. Les AESI désignent tout événement indésirable (EI) (grave ou non grave) qui suscite une préoccupation scientifique et médicale spécifique au traitement à l'étude et comprend les réactions liées à la perfusion et les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) à partir de la date d'inscription jusqu'à 90 jours après dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon les critères médicaux. ou jugement scientifique évalué par l'investigateur sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 à partir de la date d'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec ADA positif contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sérum seront collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec ADA positif contre Nelistotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sérum seront collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés.
Jusqu'à 24 mois
Cmax du dostarlimab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du dostarlimab.
Jusqu'à 24 mois
Cmax du Nelistotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Nelistotug.
Jusqu'à 24 mois
Cmin pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du dostarlimab.
Jusqu'à 24 mois
Cmin pour Nelistotug
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Nelistotug.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

iTeos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213824
  • 2021-005115-32 (Numéro EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Autre identifiant: Study Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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