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Estudo de plataforma de fase 2 de novas combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático não tratado anteriormente

7 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de plataforma de fase 2, randomizado, aberto, utilizando um protocolo mestre para avaliar novas combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratadas anteriormente, localmente avançado/metastático, programado

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PDy) de novas combinações de imunoterapia em comparação com monoterapia de imunoterapia em participantes com Ligante de morte programada-1 (PD L-1) alto (Células tumorais [TC]/Tumor pontuação de proporção [TPS] ≥ 50%), NSCLC não tratado anteriormente, irressecável, localmente avançado ou metastático. O nome do medicamento mencionado como GSK4428859A e EOS884448 são intercambiáveis ​​para o mesmo composto. No restante do documento, o medicamento será referido como GSK4428859A (EOS884448).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Espanha, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, França, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, França, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grécia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grécia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grécia, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itália, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japão, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC irressecável localmente avançado não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia ou NSCLC metastático (escamoso ou não escamoso)
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para o NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Fornece uma amostra de tecido tumoral fresco ou amostra de arquivo coletada dentro de 6 meses após a triagem
  • PD-L1-alto (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Doença mensurável com base em RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função de órgão basal adequada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Presença de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações condutoras oncogênicas para as quais uma terapia aprovada localmente está disponível. Todos os participantes com histologia não escamosa devem ter sido testados para mutação EGFR e status de translocação ALK.
  • Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou radioterapia pulmonar dentro de 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu terapia anterior com quaisquer inibidores de checkpoint imunológico
  • Nunca fumante, definido como fumar <100 cigarros de tabaco na vida
  • História de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos
  • Metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa e/ou doença leptomeníngea
  • Doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Receber qualquer forma de medicação imunossupressora
  • Recebeu qualquer vacina viva ≤ 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Qualquer história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
  • Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas ≤ 3 meses antes da inscrição
  • Doença hepática ou biliar instável atual
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Positivo para tuberculose, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia com pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe como monoterapia em dose fixa.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado.
Experimental: Monoterapia com Dostarlimabe
Os participantes receberão dostarlimabe como monoterapia em dose fixa.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Outros nomes:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudo 1A
Os participantes receberão dostarlimabe em dose fixa seguido de belrestotug em dose fixa (Dose A).
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Outros nomes:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Outros nomes:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudo 1B
Os participantes receberão dostarlimabe em dose fixa seguido de belrestotug em dose fixa (Dose B).
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Outros nomes:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Outros nomes:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudo 1C
Os participantes receberão dostarlimabe em dose fixa seguido de belrestotug em dose fixa (Dose C).
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Outros nomes:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Outros nomes:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudo 2A
Os participantes receberão dostarlimabe, dose fixa de belrestotug e dose fixa de nelistotug
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Outros nomes:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Outros nomes:
  • GSK4057190
Medicamento: Nelistotug
Nelistotug será administrado.
Outros nomes:
  • GSK6097608

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 228 semanas
Até 228 semanas
Número de participantes com chá ou SAES, levando a modificações de dose ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até 228 semanas
Até 228 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs ou SAEs levando a modificações de dose (incluindo atraso na dose e descontinuação da intervenção do estudo)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra belrestotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de soro serão coletadas para análise da presença de ADAs por meio de imunoensaios validados.
Até 24 meses
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para belrestotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de belrestotug.
Até 24 meses
Concentração sérica mínima observada (Cmin) para belrestotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de belrestotug.
Até 24 meses
ORR para avaliar a relação dose-resposta de novas combinações de imunoterapia em uma variedade de níveis de dose de novos componentes e dose fixa de dostarlimabe
Prazo: Até 24 meses
ORR, definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do Investigador.
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) para avaliar a atividade clínica de novas combinações de imunoterapia em comparação com pembrolizumabe
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo decorrido desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sobrevida global (SG) para avaliar a atividade clínica de novas combinações de imunoterapia em comparação com pembrolizumabe
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) para avaliar a atividade clínica de novas combinações de imunoterapia em comparação com pembrolizumabe
Prazo: Até 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) para avaliar a atividade antitumoral de novas combinações de imunoterapia para avaliação da contribuição de componentes para os regimes de combinação
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo decorrido desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sobrevivência global (SG) para avaliar a atividade antitumoral de novas combinações de imunoterapia para avaliação da contribuição dos componentes para os regimes de combinação
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) para avaliar a atividade antitumoral de novas combinações de imunoterapia para avaliação da contribuição dos componentes para os regimes de combinação
Prazo: Até 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
ORR para avaliar a atividade antitumoral de novas combinações de imunoterapia para avaliação da contribuição de componentes para os regimes de combinação
Prazo: Até 24 meses
ORR, definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do Investigador.
Até 24 meses
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 5 anos
Um TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início da administração da intervenção do estudo, ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do estudo. EAIE é qualquer Evento Adverso (EA) (grave ou não grave) que seja de preocupação científica e médica específica para o tratamento do estudo e inclui reação relacionada à infusão e evento adverso relacionado ao sistema imunológico (IRAEs) desde a data de inscrição até 90 dias após última dose do tratamento do estudo.
Até 5 anos
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com a prescrição médica. ou julgamento científico avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 a partir da data de inscrição até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até 5 anos
Número de participantes com ADA positiva contra dostarlimab
Prazo: Até 24 meses
Amostras de soro serão coletadas para análise da presença de ADAs por meio de imunoensaios validados.
Até 24 meses
Número de participantes com ADA positiva contra Nelistotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de soro serão coletadas para análise da presença de ADAs por meio de imunoensaios validados.
Até 24 meses
Cmáx para dostarlimabe
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética do dostarlimabe.
Até 24 meses
Cmax para Nelistotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de Nelistotug.
Até 24 meses
Cmin para dostarlimabe
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética do dostarlimabe.
Até 24 meses
Cmin para Nelistotug
Prazo: Até 24 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de Nelistotug.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

iTeos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213824
  • 2021-005115-32 (Número EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Outro identificador: Study Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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