AI-09 在有眉间纹的受试者中，GL-101
2026年8月28日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
为 AI-09 治疗眉间纹建立初始治疗范围和安全数据的 1/2 期研究
AI-09 在有眉间纹的受试者中
研究概览
详细说明
一项 1/2 期、多中心、门诊、前瞻性随机、双盲、车辆对照研究，旨在确定 AI-09 治疗眉间纹的初始治疗范围，并提供有关其潜在安全性的初始数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
- Eirion Research Site
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Miami、Florida、美国、33137
- Eirion Research Site
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Eirion Research Site
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Eirion Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予书面知情同意
- 愿意拍照
- 20 - 70 岁
- 收缩时出现中度至重度眉间线 (IGA 2-3)
- 收缩时出现中度至重度眉间线 (SSA 2-3)
- 休息时轻度至中度眉间皱纹 (IGA 0-1)
- 愿意避免使用面部填充剂、维甲酸、保妥适、激光治疗或任何影响皮肤重塑或可能在研究过程中引起皮肤反应的产品
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性尿妊娠试验并且在基线访视时处于非哺乳期
- 有生育能力的女性受试者必须在整个研究过程中使用以下避孕方法之一：宫内节育器、隔膜、避孕套、杀精凝胶或泡沫、口服避孕药（前提是受试者在使用该方法至少 4 个月之前至基线且在此期间未更改品牌），或贴片、可注射、可植入或阴道环避孕药。 如果受试者经过手术绝育（输卵管绝育或子宫切除术），也可以参加
- 受试者应处于研究者确定的良好总体健康状态，并且没有任何可能干扰研究评估或研究产品的疾病
排除标准：
- 无法通过将眉间线分开来大幅减少眉间线
- 目标肌肉过度虚弱或萎缩
- 眼睑下垂
- “干眼症”的存在或病史
- 眼周手术史、提眉术或相关手术史，或深层真皮疤痕
- 同时或最近（过去 6 个月内）在身体任何部位使用任何其他肉毒杆菌毒素药物产品
- 对任何肉毒杆菌毒素血清型的免疫史或过敏史
- 对任何先前的肉毒杆菌毒素治疗无反应的历史
- 预期在试验期间出于某种原因需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗（研究性治疗除外）
- 任何可能使受试者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- 怀孕或哺乳
- 在治疗前 14 天内将任何外用处方药应用于治疗区域
- 接受有临床意义的伴随药物治疗的受试者
- 在基线后 30 天内参与另一项研究性药物试验或接受任何研究性治疗
- 过去 3 年内酗酒或吸毒
- 精神疾病干扰受试者给予知情同意的能力
- 出于任何原因拒绝或无法遵守协议的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI-09 第 1 剂
第 1 剂 A 型肉毒杆菌毒素，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 1
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 剂量 2
第 2 剂肉毒杆菌毒素，A 型，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 2
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 第 3 剂
第 3 剂肉毒杆菌毒素，A 型，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 3
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 剂量 4
第 4 剂肉毒杆菌毒素，A 型，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 4
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 剂量 5
第 5 剂肉毒杆菌毒素，A 型，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 5
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 剂量 6
第 6 剂肉毒杆菌毒素，A 型，肌内注射，在基线时给药一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 6
载体，肌内注射，在基线时给药一次
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车辆配方
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实验性的：AI-09 第 7 剂
剂量 7 的 A 型肉毒杆菌毒素，肌肉内注射，在基线时注射一次
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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安慰剂比较：车辆剂量 7
媒介物，肌内注射，在基线时施用一次
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车辆配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
大体时间：4 Weeks
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Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
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4 Weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
大体时间：4 Weeks
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% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
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4 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Eppolito、Eirion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AI-09-GL-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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