AI-09 Bij proefpersonen met fronslijnen, GL-101

Inclusiecriteria:

• in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
• bereidheid om op de foto te gaan
• 20 - 70 jaar oud
• matige tot ernstige fronslijnen (IGA 2-3) bij contractie
• matige tot ernstige fronslijnen (SSA 2-3) bij contractie
• milde tot matige fronsrimpels (IGA 0-1) in rust
• bereidheid om af te zien van het gebruik van gezichtsvullers, retinoïden, Botox, laserbehandelingen of enig ander product dat invloed heeft op huidremodellering of dat een actieve huidreactie zou kunnen veroorzaken in de loop van het onderzoek
• vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het baselinebezoek
• vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek een van de volgende methoden voor anticonceptie gebruiken: spiraaltje, pessarium, een condoom, een zaaddodende gel of schuim, orale anticonceptiva (op voorwaarde dat de proefpersoon deze methode gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft gebruikt). naar Baseline en heeft binnen deze periode het merk niet veranderd), of anticonceptiemiddelen met pleisters, injecties, implantaten of vaginale ringen. Onderwerpen kunnen ook deelnemen als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (sterilisatie van de eileiders of hysterectomie)
• proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, en vrij zijn van enige ziekte die de onderzoeksevaluaties of het onderzoeksproduct kan verstoren

Uitsluitingscriteria:

• het onvermogen om fronslijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden
• overmatige zwakte of atrofie in de doelspier(en)
• ooglid ptosis
• aanwezigheid of geschiedenis van "droge ogen"
• geschiedenis van perioculaire chirurgie, wenkbrauwlift of verwante procedures, of diepe dermale littekens
• gelijktijdig of recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van een ander botulinetoxinegeneesmiddel waar dan ook in het lichaam
• voorgeschiedenis van immunisatie of overgevoeligheid voor een botulinumtoxine-serotype
• voorgeschiedenis van niet-respons op eerdere behandelingen met botulinetoxine
• verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om een ​​reden tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksbehandeling)
• elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
• zwangerschap of borstvoeding
• aanbrengen van lokaal voorgeschreven medicatie op het te behandelen gebied binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
• proefpersonen op klinisch significante, gelijktijdige medicamenteuze behandeling
• deelname aan een andere experimentele medicijnstudie of het ontvangen van (een) experimentele behandeling(en) binnen 30 dagen na baseline
• alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
• psychiatrische ziekte die het vermogen van de proefpersoon verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
• weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het protocol