AI-09 kohteissa, joissa on glabellar Lines, GL-101
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus AI-09:n alustavan terapeuttisen alueen ja turvallisuustietojen määrittämiseksi glabellarlinjojen hoidossa
AI-09 Aiheissa, joissa on Glabellar Lines
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1/2, monikeskus, poliklinikka, prospektiivisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää AI-09:n terapeuttinen alkualue glabellaaristen linjojen hoidossa ja antaa alustavia tietoja sen mahdollisesta turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- halukkuutta ottaa kuvia
- 20-70 vuoden iässä
- kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia viivoja (IGA 2-3) supistumisen yhteydessä
- kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia viivoja (SSA 2-3) supistumisen yhteydessä
- lieviä tai kohtalaisia glabellar lines ryppyjä (IGA 0-1) levossa
- halukkuus pidättäytyä kasvojen täyteaineiden, retinoidien, Botoxin, laserhoitojen tai muiden ihon uusiutumiseen vaikuttavien tai aktiivisen ihoreaktion aiheuttavien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän tulee olla imettämättömiä peruskäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: IUD, kalvo, kondomi, siittiöitä tappava geeli tai vaahto, oraaliset ehkäisyvalmisteet (edellyttäen, että koehenkilö on käyttänyt tätä menetelmää vähintään 4 kuukautta ennen lähtötasoon eikä ole vaihtanut merkkiä tämän ajanjakson aikana) tai laastareita, injektoivia, implantoitavia tai emätinrengasvalmisteita. Koehenkilöt voivat myös osallistua, jos heidät on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen sterilointi tai kohdunpoisto)
- koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittämän hyvän yleisen terveydentilassa ja heillä ei ole sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimustuotetta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys vähentää glabellaarisia viivoja oleellisesti levittämällä niitä fyysisesti erilleen
- liiallinen heikkous tai surkastuminen kohdelihaksissa
- silmäluomen ptoosi
- "kuivan silmän" esiintyminen tai historia
- aiempi silmänympäryskirurgia, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet tai syvä ihon arpeutuminen
- minkä tahansa muun botuliinitoksiinilääkkeen samanaikainen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) käyttö missä tahansa kehossa
- aiempi immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille
- aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät ole saaneet vastetta
- odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia syystä kokeen aikana (muu kuin tutkimushoito)
- mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- raskaus tai imetys
- minkä tahansa paikallisen reseptilääkkeen levittäminen hoitoalueelle 14 päivän kuluessa ennen hoitoa
- potilaille, jotka saavat kliinisesti merkittävää samanaikaista lääkehoitoa
- osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai saada tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- psykiatrinen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 1
Annos 1 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 1
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 2
Annos 2 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 2
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 3
Annos 3 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 3
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 4
Annos 4 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 4
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 5
Annos 5 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 5
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 6
Annos 6 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 6
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
|
Kokeellinen: AI-09 annos 7
Annos 7 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 7
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
|
Ajoneuvon koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
|
4 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
|
4 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-09-GL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .