Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-09 kohteissa, joissa on glabellar Lines, GL-101

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus AI-09:n alustavan terapeuttisen alueen ja turvallisuustietojen määrittämiseksi glabellarlinjojen hoidossa

AI-09 Aiheissa, joissa on Glabellar Lines

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1/2, monikeskus, poliklinikka, prospektiivisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää AI-09:n terapeuttinen alkualue glabellaaristen linjojen hoidossa ja antaa alustavia tietoja sen mahdollisesta turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Eirion Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • halukkuutta ottaa kuvia
  • 20-70 vuoden iässä
  • kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia viivoja (IGA 2-3) supistumisen yhteydessä
  • kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia viivoja (SSA 2-3) supistumisen yhteydessä
  • lieviä tai kohtalaisia ​​glabellar lines ryppyjä (IGA 0-1) levossa
  • halukkuus pidättäytyä kasvojen täyteaineiden, retinoidien, Botoxin, laserhoitojen tai muiden ihon uusiutumiseen vaikuttavien tai aktiivisen ihoreaktion aiheuttavien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän tulee olla imettämättömiä peruskäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: IUD, kalvo, kondomi, siittiöitä tappava geeli tai vaahto, oraaliset ehkäisyvalmisteet (edellyttäen, että koehenkilö on käyttänyt tätä menetelmää vähintään 4 kuukautta ennen lähtötasoon eikä ole vaihtanut merkkiä tämän ajanjakson aikana) tai laastareita, injektoivia, implantoitavia tai emätinrengasvalmisteita. Koehenkilöt voivat myös osallistua, jos heidät on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen sterilointi tai kohdunpoisto)
  • koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittämän hyvän yleisen terveydentilassa ja heillä ei ole sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimustuotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys vähentää glabellaarisia viivoja oleellisesti levittämällä niitä fyysisesti erilleen
  • liiallinen heikkous tai surkastuminen kohdelihaksissa
  • silmäluomen ptoosi
  • "kuivan silmän" esiintyminen tai historia
  • aiempi silmänympäryskirurgia, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet tai syvä ihon arpeutuminen
  • minkä tahansa muun botuliinitoksiinilääkkeen samanaikainen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) käyttö missä tahansa kehossa
  • aiempi immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille
  • aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät ole saaneet vastetta
  • odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia syystä kokeen aikana (muu kuin tutkimushoito)
  • mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • raskaus tai imetys
  • minkä tahansa paikallisen reseptilääkkeen levittäminen hoitoalueelle 14 päivän kuluessa ennen hoitoa
  • potilaille, jotka saavat kliinisesti merkittävää samanaikaista lääkehoitoa
  • osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai saada tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  • psykiatrinen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-09 annos 1
Annos 1 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 1
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 2
Annos 2 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 2
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 3
Annos 3 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 3
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 4
Annos 4 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 4
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 5
Annos 5 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 5
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 6
Annos 6 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 6
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: AI-09 annos 7
Annos 7 botuliinitoksiinia, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: AI-09
Botuliinitoksiini, tyyppi A, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Placebo Comparator: Ajoneuvon annos 7
Vehikkeli, lihaksensisäinen injektio, annettu kerran lähtötilanteessa
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigators Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (26 viikkoa kohorteille 4, 5 ja 6)
Investigators Global Assessment. Glabellar Line Severity -asteikko, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vaikea).
18 viikkoa (26 viikkoa kohorteille 4, 5 ja 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden havaintojen kokonaismäärä, joiden vaste on määritelty muutokseksi ≥2 IGA-C- ja SSA-C-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 18 (viikon 26 arvioinnit kohorteille 4, 5 ja 6)
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joissa on tapahtunut muutos Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ja Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, käyttäen Glabellar Line Severity asteikkoa (GLS), jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vaikea). Laskettaessa "vastaaja" määritellään muutokseksi vähintään kahdella järjestysluvulla molemmissa arvioinneissa.
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 18 (viikon 26 arvioinnit kohorteille 4, 5 ja 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eirion Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-09-GL-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa