AI-09 у субъектов с межбровными морщинами, GL-101

Критерии включения:

• в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
• готовность сфотографироваться
• 20 - 70 лет
• глабеллярные морщины от умеренной до выраженной (IGA 2-3) при сокращении
• межбровные морщины от умеренной до выраженной (SSA 2-3) при сокращении
• морщины глабеллярных линий от легкой до умеренной степени (IGA 0-1) в состоянии покоя
• готовность воздержаться от использования филлеров для лица, ретиноидов, ботокса, лазерных процедур или любого продукта, влияющего на ремоделирование кожи или способного вызвать активную кожную реакцию в ходе исследования
• субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и не кормить грудью на базовом визите
• субъекты женского пола детородного возраста должны использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: ВМС, диафрагма, презерватив, спермицидный гель или пена, оральные контрацептивы (при условии, что субъект использовал этот метод не менее 4 месяцев до начала исследования). до исходного уровня и не сменила торговую марку в течение этого периода), пластырей, инъекционных, имплантируемых или вагинальных контрацептивов. Субъекты также могут участвовать, если они стерилизованы хирургическим путем (трубная стерилизация или гистерэктомия).
• субъекты должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определил исследователь, и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать оценке исследования или исследовательскому продукту.

Критерий исключения:

• невозможность существенно уменьшить межбровные линии, физически раздвинув их
• чрезмерная слабость или атрофия целевых мышц
• птоз век
• наличие или история «сухого глаза»
• история периокулярной хирургии, подтяжки бровей или связанных с ними процедур или глубоких кожных рубцов
• одновременное или недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование любого другого препарата ботулотоксина в любом месте тела
• Иммунизация в анамнезе или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
• история отсутствия ответа на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
• предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по причине во время исследования (кроме исследуемого лечения)
• любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
• беременность или лактация
• применение любого местного рецептурного лекарства в области лечения в течение 14 дней до лечения
• субъекты, получающие клинически значимую сопутствующую лекарственную терапию
• участие в другом испытании исследуемого препарата или получение какого-либо исследуемого(ых) лечения(й) в течение 30 дней после Исходного уровня
• злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
• психическое заболевание, препятствующее способности субъекта дать информированное согласие
• отказ или невозможность выполнения требований протокола по любой причине