AI-09 i ämnen med glabellära linjer, GL-101
28 augusti 2026 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.
En fas 1/2-studie för att fastställa ett initialt terapeutiskt område och säkerhetsdata för AI-09 vid behandling av glabellarlinjer
AI-09 i ämnen med glabellära linjer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1/2, multicenter, poliklinisk, prospektivt randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att fastställa ett initialt terapeutiskt intervall för AI-09 vid behandling av glabellarlinjer och tillhandahålla initiala data om dess potentiella säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- villighet att få sina bilder tagna
- 20 - 70 år
- måttliga till svåra glabellar linjer (IGA 2-3) vid sammandragning
- måttliga till svåra glabellära linjer (SSA 2-3) vid sammandragning
- milda till måttliga glabellar linjer rynkor (IGA 0-1) i vila
- villighet att avstå från att använda ansiktsfyllmedel, retinoider, Botox, laserbehandlingar eller någon produkt som påverkar hudrenovering eller som kan orsaka en aktiv hudreaktion under studiens gång
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och vara icke ammande vid baslinjebesöket
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en av följande preventivmetoder under hela studien: spiral, diafragma, en kondom, en spermiedödande gel eller skum, orala preventivmedel (förutsatt att patienten har använt denna metod i minst 4 månader innan till Baseline och har inte bytt märke inom denna period), eller plåster, injicerbara, implanterbara eller vaginala preventivmedel. Försökspersoner kan också delta om de är kirurgiskt steriliserade (tubalsterilisering eller hysterektomi)
- försökspersonerna bör vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning och fria från någon sjukdom som kan störa studieutvärderingar eller undersökningsprodukten
Exklusions kriterier:
- oförmågan att avsevärt minska glabellar linjer genom att fysiskt sprida dem isär
- överdriven svaghet eller atrofi i målmuskeln(erna)
- ögonlocksptos
- närvaro eller historia av "torra ögon"
- historia av periokulär kirurgi, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp, eller djupa hudärrbildningar
- samtidig eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) användning av något annat botulinumtoxinläkemedel var som helst i kroppen
- historia av immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp
- historia av utebliven respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar
- förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst av en anledning under prövningen (annat än prövningsbehandlingen)
- något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
- graviditet eller amning
- applicering av eventuellt utvärtes receptbelagt läkemedel på behandlingsområdet inom 14 dagar före behandling
- patienter på kliniskt signifikant, samtidig läkemedelsbehandling
- deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning eller att få någon undersökningsbehandling inom 30 dagar efter baslinjen
- alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
- psykiatrisk sjukdom som stör försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
- vägran eller oförmåga att följa kraven i protokollet av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-09 Dos 1
Dos 1 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 1
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 2
Dos 2 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 2
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 3
Dos 3 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 3
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 4
Dos 4 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 4
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 5
Dos 5 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 5
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 6
Dos 6 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 6
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: AI-09 Dos 7
Dos 7 av botulinumtoxin, typ A, intramuskulär injektion, administrerad en gång vid baslinjen
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsdos 7
Vehikel, intramuskulär injektion, administreras en gång vid baslinjen
|
Fordonsformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Tidsram: 4 Weeks
|
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
|
4 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Tidsram: 4 Weeks
|
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
|
4 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AI-09-GL-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .