AI-09 bei Patienten mit Glabellafalten, GL-101

Einschlusskriterien:

• in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft, sich fotografieren zu lassen
• 20 - 70 Jahre alt
• mäßige bis starke Glabellafalten (IGA 2-3) bei Kontraktion
• mäßige bis starke Glabellafalten (SSA 2-3) bei Kontraktion
• leichte bis mäßige Glabellafalten Falten (IGA 0-1) in Ruhe
• Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Verwendung von Gesichtsfüllern, Retinoiden, Botox, Laserbehandlungen oder anderen Produkten zu verzichten, die die Hautumgestaltung beeinflussen oder eine aktive dermale Reaktion hervorrufen könnten
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und beim Baseline-Besuch nicht stillen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: IUP, Diaphragma, ein Kondom, ein spermizides Gel oder Schaum, orale Kontrazeptiva (vorausgesetzt, die Probandin hat diese Methode mindestens 4 Monate zuvor angewendet Baseline und hat die Marke innerhalb dieses Zeitraums nicht geändert) oder Pflaster, injizierbare, implantierbare oder Vaginalring-Kontrazeptiva. Probanden können auch teilnehmen, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (Tubensterilisation oder Hysterektomie).
• Die Probanden sollten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt, und frei von Krankheiten sein, die die Studienauswertungen oder das Prüfprodukt beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• die Unfähigkeit, Glabellafalten wesentlich zu verringern, indem sie physisch auseinander gespreizt werden
• übermäßige Schwäche oder Atrophie in den Zielmuskeln
• Ptosis der Augenlider
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von „Trockenem Auge“
• Anamnese einer periokulären Operation, Brauenlift oder verwandten Verfahren oder tiefe dermale Narbenbildung
• gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Anwendung eines anderen Botulinumtoxin-Arzneimittels irgendwo im Körper
• Vorgeschichte einer Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp
• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
• Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus einem anderen Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung)
• jeder medizinische Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
• Patienten mit klinisch signifikanter, begleitender medikamentöser Therapie
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Erhalt von Prüfbehandlung(en) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
• psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen