Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AI-09 em indivíduos com linhas glabelares, GL-101

26 de agosto de 2025 atualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1/2 para estabelecer uma faixa terapêutica inicial e dados de segurança para AI-09 no tratamento de linhas glabelares

AI-09 em indivíduos com linhas glabelares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, ambulatorial, prospectivamente randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para estabelecer uma faixa terapêutica inicial para AI-09 no tratamento de linhas glabelares e fornecer dados iniciais sobre sua potencial segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Eirion Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
  • vontade de ter suas fotos tiradas
  • 20 - 70 anos de idade
  • linhas glabelares moderadas a severas (IGA 2-3) na contração
  • linhas glabelares moderadas a severas (SSA 2-3) na contração
  • linhas glabelares leves a moderadas (IGA 0-1) em repouso
  • vontade de abster-se do uso de preenchimentos faciais, retinóides, botox, tratamentos a laser ou qualquer produto que afete a remodelação da pele ou que possa causar uma resposta dérmica ativa durante o estudo
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não estar amamentando na visita inicial
  • participantes do sexo feminino em idade fértil devem utilizar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo: DIU, diafragma, preservativo, gel ou espuma espermicida, contraceptivos orais (desde que o indivíduo tenha utilizado este método por pelo menos 4 meses antes a Baseline e não mudou de marca nesse período), ou anticoncepcionais adesivos, injetáveis, implantáveis ​​ou de anel vaginal. Os indivíduos também podem participar se forem esterilizados cirurgicamente (esterilização tubária ou histerectomia)
  • os sujeitos devem estar com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador e livres de qualquer doença que possa interferir nas avaliações do estudo ou no Produto Investigacional

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de diminuir substancialmente as linhas glabelares, espalhando-as fisicamente
  • fraqueza excessiva ou atrofia no(s) músculo(s)-alvo
  • ptose palpebral
  • presença ou história de "olho seco"
  • história de cirurgia periocular, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados ou cicatrizes dérmicas profundas
  • uso concomitante ou recente (nos últimos 6 meses) de qualquer outro medicamento com toxina botulínica em qualquer parte do corpo
  • história de imunização ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • história de não resposta a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
  • necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por um motivo durante o estudo (além do tratamento sob investigação)
  • qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • gravidez ou lactação
  • aplicação de qualquer medicamento tópico prescrito na área de tratamento dentro de 14 dias antes do tratamento
  • indivíduos em terapia medicamentosa concomitante clinicamente significativa
  • participação em outro teste de medicamento experimental ou recebimento de qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias da linha de base
  • abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
  • doença psiquiátrica que interfere na capacidade do sujeito de dar consentimento informado
  • recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI-09 Dose 1
Dose 1 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Dose de veículo 1
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 2
Dose 2 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Dose de veículo 2
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 3
Dose 3 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Dose de veículo 3
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 4
Dose 4 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Veículo Dose 4
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 5
Dose 5 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Veículo Dose 5
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 6
Dose 6 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Veículo Dose 6
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez na linha de base
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: AI-09 Dose 7
Dose 7 de toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez no início do estudo
Biológico: AI-09
Toxina botulínica, Tipo A, injeção intramuscular, administrada uma vez na linha de base
Comparador de Placebo: Dose Veicular 7
Veículo, injeção intramuscular, administrado uma vez no início do estudo
Biológico: Veículo
Formulação de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Investigadores (IGA)
Prazo: 18 semanas (26 semanas para coortes 4, 5 e 6)
Avaliação Global de Investigadores. Escala de Gravidade da Linha Glabelar onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
18 semanas (26 semanas para coortes 4, 5 e 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de observações com uma resposta definida como alteração ≥2 no escore IGA-C e SSA-C
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (avaliações da semana 26 para Coortes 4, 5 e 6)
Número total de observações com uma alteração na Avaliação Global do Investigador sobre Contração, IGA-C, e na Autoavaliação do Indivíduo sobre Contração, SSA-C, usando a Escala de Gravidade da Linha Glabelar (GLS), em que a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, um "respondedor" é definido como uma mudança de pelo menos dois ordinais em ambas as avaliações.
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (avaliações da semana 26 para Coortes 4, 5 e 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eirion Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AI-09-GL-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas de expressão glabelar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever