AI-09 Chez les sujets présentant des rides glabellaires, GL-101
28 août 2026 mis à jour par: Eirion Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1/2 pour établir une plage thérapeutique initiale et des données de sécurité pour AI-09 dans le traitement des rides glabellaires
AI-09 Chez les sujets présentant des rides glabellaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1/2, multicentrique, ambulatoire, prospectivement randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour établir une plage thérapeutique initiale pour AI-09 dans le traitement des rides glabellaires et fournir des données initiales concernant son innocuité potentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Eirion Research Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Eirion Research Site
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Eirion Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
- volonté de se faire prendre en photo
- 20 - 70 ans
- rides glabellaires modérées à sévères (IGA 2-3) à la contraction
- rides glabellaires modérées à sévères (SSA 2-3) à la contraction
- rides glabellaires légères à modérées (IGA 0-1) au repos
- volonté de s'abstenir d'utiliser des produits de comblement facial, des rétinoïdes, du Botox, des traitements au laser ou tout produit affectant le remodelage de la peau ou pouvant provoquer une réponse cutanée active au cours de l'étude
- les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter lors de la visite de référence
- les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : stérilet, diaphragme, préservatif, gel ou mousse spermicide, contraceptifs oraux (à condition que le sujet utilise cette méthode depuis au moins 4 mois avant à la ligne de base et n'a pas changé de marque au cours de cette période), ou des patchs, des contraceptifs injectables, implantables ou des anneaux vaginaux. Les sujets peuvent également participer s'ils sont stérilisés chirurgicalement (stérilisation tubaire ou hystérectomie)
- les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur, et exempts de toute maladie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou le produit expérimental
Critère d'exclusion:
- l'incapacité de réduire sensiblement les rides glabellaires en les écartant physiquement
- faiblesse excessive ou atrophie du ou des muscles cibles
- ptose des paupières
- présence ou antécédents d'"œil sec"
- antécédents de chirurgie périoculaire, de lifting des sourcils ou de procédures connexes, ou de cicatrices cutanées profondes
- utilisation simultanée ou récente (au cours des 6 derniers mois) de tout autre produit médicamenteux à base de toxine botulique n'importe où dans le corps
- antécédents d'immunisation ou d'hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
- antécédent de non-réponse à tout traitement antérieur à la toxine botulique
- besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour une raison quelconque au cours de l'essai (autre que le traitement expérimental)
- toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire
- grossesse ou allaitement
- application de tout médicament topique sur ordonnance sur la zone de traitement dans les 14 jours précédant le traitement
- sujets sous traitement médicamenteux concomitant cliniquement significatif
- participation à un autre essai de médicament expérimental ou traitement(s) expérimental(s) dans les 30 jours suivant la date de référence
- abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
- maladie psychiatrique interférant avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
- refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AI-09 Dosage 1
Dose 1 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 1
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dosage 2
Dose 2 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 2
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dosage 3
Dose 3 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 3
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dose 4
Dose 4 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 4
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dose 5
Dose 5 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 5
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dose 6
Dose 6 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Véhicule Dose 6
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Expérimental: AI-09 Dose 7
Dose 7 de toxine botulique, type A, injection intramusculaire, administrée une fois au départ
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Injectable Botulinum Toxin Type A
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Comparateur placebo: Dose du véhicule 7
Véhicule, injection intramusculaire, administré une fois au départ
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Formulation de véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Délai: 4 Weeks
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Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
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4 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Délai: 4 Weeks
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% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
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4 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-09-GL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .