Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-09 U osób ze zmarszczkami gładzizny czoła, GL-101

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie wstępnego zakresu terapeutycznego i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania AI-09 w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

AI-09 U osób ze zmarszczkami gładzizny czołowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1/2, wieloośrodkowe, ambulatoryjne, prospektywnie randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu ustalenia początkowego zakresu terapeutycznego AI-09 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i dostarczenia wstępnych danych dotyczących jego potencjalnego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Eirion Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • chęć zrobienia im zdjęcia
  • 20 - 70 lat
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (IGA 2-3) podczas skurczu
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (SSA 2-3) podczas skurczu
  • łagodne do umiarkowanych zmarszczki gładzizny czołowej (IGA 0-1) w stanie spoczynku
  • gotowość do powstrzymania się od stosowania wypełniaczy do twarzy, retinoidów, botoksu, zabiegów laserowych lub jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub mogących wywołać aktywną reakcję skórną w trakcie badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, żel lub pianka plemnikobójcza, doustne środki antykoncepcyjne (pod warunkiem, że pacjentka stosowała tę metodę przez co najmniej 4 miesiące przed do stanu początkowego i nie zmienił marki w tym okresie) lub środków antykoncepcyjnych w postaci plastrów, wstrzyknięć, implantów lub krążków dopochwowych. Pacjenci mogą również uczestniczyć, jeśli są sterylizowani chirurgicznie (sterylizacja jajowodów lub histerektomia)
  • uczestnicy powinni mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza i być wolni od wszelkich chorób, które mogą zakłócać ocenę badania lub Produkt Badany

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czołowej poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • nadmierne osłabienie lub zanik mięśni docelowych
  • opadanie powiek
  • obecność lub historia „suchego oka”
  • historia operacji okołogałkowych, liftingu brwi lub pokrewnych procedur lub głębokie blizny skórne
  • jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie jakiegokolwiek innego leku zawierającego toksynę botulinową w dowolnym miejscu ciała
  • historia immunizacji lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • historia braku odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
  • przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z powodu w trakcie badania (innego niż badane leczenie)
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • ciąża lub laktacja
  • stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • pacjentów na klinicznie istotnej, jednoczesnej terapii lekowej
  • udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub poddanie się jakiemukolwiek eksperymentalnemu leczeniu w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • choroba psychiczna zakłócająca zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 1
Dawka 1 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka nośnika 1
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 2
Dawka 2 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka nośnika 2
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 3
Dawka 3 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana raz na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka podłoża 3
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 4
Dawka 4 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka podłoża 4
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 5
Dawka 5 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka podłoża 5
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 6
Dawka 6 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka podłoża 6
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane raz na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: AI-09 Dawka 7
Dawka 7 toksyny botulinowej typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Biologiczny: AI-09
Toksyna botulinowa typu A, wstrzyknięcie domięśniowe, podawana jednorazowo na początku badania
Komparator placebo: Dawka pojazdu 7
Nośnik, wstrzyknięcie domięśniowe, podawane jednorazowo na początku badania
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena śledczych (IGA)
Ramy czasowe: 18 tygodni (26 tygodni dla kohort 4, 5 i 6)
Globalna ocena śledczych. Skala nasilenia zmarszczek gładzizny policzkowej, gdzie nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie).
18 tygodni (26 tygodni dla kohort 4, 5 i 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana ≥2 w punktacji IGA-C i SSA-C
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 18 (ocena tygodnia 26 dla kohort 4, 5 i 6)
Łączna liczba obserwacji ze zmianą w Globalnej ocenie skurczu badacza, IGA-C i samoocenie badanego w zakresie skurczu, SSA-C, przy użyciu skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GLS), gdzie nasilenie ocenia się między 0-4 (0=brak; 4=poważne). Aby policzyć, „respondent” jest definiowany jako zmiana o co najmniej dwie liczby porządkowe w obu ocenach.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 18 (ocena tygodnia 26 dla kohort 4, 5 i 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-09-GL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj