AI-09 眉間線のある被験者、GL-101
2025年8月26日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
眉間ラインの治療における AI-09 の初期治療範囲と安全性データを確立するための第 1/2 相試験
AI-09 眉間線のある被験者
調査の概要
詳細な説明
眉間ラインの治療における AI-09 の初期治療範囲を確立し、潜在的な安全性に関する初期データを提供するための第 1/2 相、多施設、外来、前向き無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Eirion Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Eirion Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- 彼らの写真を撮ってもらう意欲
- 20～70歳
- 収縮時の中等度から重度の眉間ライン (IGA 2-3)
- 収縮時の中等度から重度の眉間ライン (SSA 2-3)
- 軽度から中等度の眉間しわ (IGA 0-1) 安静時
- -フェイシャルフィラー、レチノイド、ボトックス、レーザー治療、または皮膚のリモデリングに影響を与える、または研究の過程で活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を控える意欲
- -出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、ベースライン訪問時に授乳していない必要があります
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して以下の避妊方法のいずれかを利用する必要があります：IUD、横隔膜、コンドーム、殺精子ジェルまたはフォーム、経口避妊薬（被験者がこの方法を少なくとも4か月前から利用している場合）ベースラインまで、この期間内にブランドを変更していない）、またはパッチ、注射、埋め込み、または膣リング避妊薬。 被験者は、外科的に不妊（卵管滅菌または子宮摘出術）されている場合にも参加できます。
- -被験者は、治験責任医師によって決定された一般的な健康状態にあり、研究評価または治験薬を妨げる可能性のある病気にかかっていない必要があります
除外基準:
- 物理的に眉間を広げて眉間のしわを大幅に減らすことができない
- 標的筋肉の過度の衰弱または萎縮
- 眼瞼下垂
- 「ドライアイ」の存在または病歴
- 眼周囲の手術、眉リフトまたは関連処置、または深い皮膚瘢痕の病歴
- -身体のどこかで他のボツリヌス毒素製剤を同時または最近（過去6か月以内）に使用した
- -ボツリヌス毒素血清型に対する予防接種または過敏症の病歴
- -以前のボツリヌス毒素治療に対する非反応の歴史
- -試験中の理由で、任意の血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（治験治療以外）
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、ボツリヌス毒素への曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状
- 妊娠または授乳
- -治療前14日以内の治療部位への局所処方薬の適用
- -臨床的に重要な併用薬物療法を受けている被験者
- -ベースラインから30日以内に別の治験薬試験に参加するか、治験治療を受ける
- 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用
- -被験者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる精神疾患
- 何らかの理由によるプロトコルの要件への準拠の拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-09 ドーズ 1
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 1、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル用量 1
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 ドーズ 2
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 2、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル用量 2
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 ドーズ 3
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 3、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル用量 3
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 ドーズ 4
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 4、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：ビークルドーズ4
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 ドーズ 5
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 5、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：車両投与量 5
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 ドーズ 6
ボツリヌス毒素、タイプ A、筋肉内注射の用量 6、ベースラインで 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル用量 6
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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実験的：AI-09 投与量 7
7 用量のボツリヌス毒素、A 型、筋肉内注射、ベースライン時に 1 回投与
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ボツリヌス毒素、A型、筋肉内注射、ベースラインで1回投与
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プラセボコンパレーター：車両用量 7
ビヒクル、筋肉内注射、ベースラインで 1 回投与
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車両処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者のグローバル評価 (IGA)
時間枠：18週間（コホート4、5、6の場合は26週間）
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調査員による全体的な評価。
眉間線重症度スケール。重症度は 0 ～ 4 でスコア付けされます (0= なし、4= 重症)。
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18週間（コホート4、5、6の場合は26週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA-C および SSA-C スコアの変化 ≥2 として定義される応答を含む観測の総数
時間枠：1、2、4、8、12、18週目（コホート4、5、6の26週目の評価）
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眉間線重症度スケール (GLS) を使用した、治験責任医師による収縮に関する全体的評価 (IGA-C) および被験者による収縮に関する自己評価 (SSA-C) が変更された観察の総数 (重症度は 0 ～ 4 でスコア付けされます) (0=なし、4=重度)。
カウントするには、「レスポンダー」は、両方の評価における少なくとも 2 つの序数による変更として定義されます。
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1、2、4、8、12、18週目（コホート4、5、6の26週目の評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AI-09-GL-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
-
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Alcon Researchまだ募集していません
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Dompé Farmaceutici S.p.A完了
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY募集
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました