AI-09 U předmětů s glabelárními liniemi, GL-101
26. srpna 2025 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.
Studie fáze 1/2 ke stanovení počátečního terapeutického rozsahu a bezpečnostních údajů pro AI-09 při léčbě glabelárních vrásek
AI-09 U předmětů s glabelárními liniemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1/2, multicentrická, ambulantní, prospektivně randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení počátečního terapeutického rozmezí pro AI-09 při léčbě glabelárních vrásek a poskytnutí počátečních údajů týkajících se jeho potenciální bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Eirion Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas
- ochotu nechat se vyfotit
- 20 - 70 let věku
- střední až těžké glabelární linie (IGA 2-3) při kontrakci
- středně těžké až těžké glabelární linie (SSA 2-3) při kontrakci
- mírné až střední vrásky glabelárních linek (IGA 0-1) v klidu
- ochota zdržet se používání obličejových výplní, retinoidů, botoxu, laserového ošetření nebo jakéhokoli produktu ovlivňujícího remodelaci kůže nebo který by mohl způsobit aktivní dermální reakci v průběhu studie
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a při vstupní návštěvě nesmí být laktující
- ženy ve fertilním věku musí během studie používat jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko, bránici, kondom, spermicidní gel nebo pěnu, perorální antikoncepce (za předpokladu, že subjekt tuto metodu používal alespoň 4 měsíce předtím na Baseline a během tohoto období nezměnila značku) nebo náplasti, injekční, implantabilní nebo vaginální kroužkovou antikoncepci. Subjekty se mohou také zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizovány (sterilizace vejcovodů nebo hysterektomie)
- subjekty by měly být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející, a neměli by mít žádné onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení studie nebo zkoumaný produkt
Kritéria vyloučení:
- neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením
- nadměrná slabost nebo atrofie v cílovém svalu (cílových svalech)
- ptóza očních víček
- přítomnost nebo historie "suchého oka"
- anamnéza periokulární operace, lifting obočí nebo související postupy nebo hluboké kožní jizvy
- současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) použití jakéhokoli jiného léčivého přípravku obsahujícího botulotoxin kdekoli v těle
- anamnéza imunizace nebo přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- anamnéza nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z důvodu během studie (jiného než zkoumané léčby)
- jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s nervosvalovou funkcí
- těhotenství nebo kojení
- aplikace jakéhokoli topického léku na předpis na ošetřovanou oblast během 14 dnů před ošetřením
- subjekty na klinicky významné, souběžné farmakoterapii
- účast v jiném hodnoceném lékovém testu nebo přijetí jakékoli hodnocené léčby do 30 dnů od výchozího stavu
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
- psychiatrické onemocnění zasahující do schopnosti subjektu dát informovaný souhlas
- odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 1
Dávka 1 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 1
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 2
Dávka 2 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 2
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 3
Dávka 3 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 3
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 4
Dávka 4 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 4
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 5
Dávka 5 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 5
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 6
Dávka 6 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 6
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: AI-09 Dávka 7
Dávka 7 botulotoxinu typu A, intramuskulární injekce, podaná jednou na začátku
|
Botulotoxin, typ A, intramuskulární injekce, podávaná jednou na začátku
|
|
Komparátor placeba: Dávka vozidla 7
Vehikulum, intramuskulární injekce, podávané jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: 18 týdnů (26 týdnů pro kohorty 4, 5 a 6)
|
Globální hodnocení vyšetřovatelů.
Stupnice závažnosti glabelární linie, kde je závažnost hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
|
18 týdnů (26 týdnů pro kohorty 4, 5 a 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako změna ≥2 ve skóre IGA-C a SSA-C
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 (hodnocení 26. týdne pro kohorty 4, 5 a 6)
|
Celkový počet pozorování se změnou v Globálním hodnocení kontrakcí vyšetřovatelů, IGA-C, a Sebehodnocení kontrakcí subjektem, SSA-C, s použitím stupnice závažnosti Glabellar Line Severity (GLS), kde se závažnost hodnotí mezi 0-4 (0 = nepřítomné; 4 = závažné).
Pro počítání je "respondér" definován jako změna o nejméně dva pořadové číslo v obou hodnoceních.
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 (hodnocení 26. týdne pro kohorty 4, 5 a 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AI-09-GL-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada