AI-09 미간주름이 있는 피험자, GL-101
2025년 8월 26일 업데이트: Eirion Therapeutics Inc.
미간 주름 치료에서 AI-09의 초기 치료 범위 및 안전성 데이터 확립을 위한 1/2상 연구
AI-09 미간 주름이 있는 피험자
연구 개요
상세 설명
미간 주름 치료에서 AI-09의 초기 치료 범위를 설정하고 잠재적 안전성에 관한 초기 데이터를 제공하기 위한 1/2상, 다기관, 외래 환자, 전향적 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Eirion Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 사진을 찍겠다는 의지
- 20~70세
- 수축 시 중등도에서 중증의 미간주름(IGA 2-3)
- 수축 시 중등도에서 중증의 미간주름(SSA 2-3)
- 경증에서 중등도의 미간주름 주름(IGA 0-1)
- 얼굴 필러, 레티노이드, 보톡스, 레이저 치료 또는 피부 리모델링에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 자제하려는 의지
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 기준선 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: IUD, 다이어프램, 콘돔, 살정제 젤 또는 폼, 경구 피임약(피험자가 이전 최소 4개월 동안 이 방법을 사용한 경우) 이 기간 동안 브랜드를 변경하지 않음) 또는 패치형, 주사형, 이식형 또는 질 링 피임약. 피험자는 수술로 불임(난관 불임 또는 자궁 절제술)을 받는 경우에도 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가 또는 조사 제품을 방해할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 미간주름을 물리적으로 벌려 미간주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 대상 근육의 과도한 약화 또는 위축
- 눈꺼풀처짐
- "안구건조증"의 존재 또는 병력
- 안구 주위 수술, 눈썹 리프트 또는 관련 절차 또는 깊은 피부 흉터의 병력
- 신체 어느 부위에서나 다른 보툴리눔 독소 제제를 동시에 또는 최근(지난 6개월 이내) 사용한 경우
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 예방 접종 또는 과민성 병력
- 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 무반응 이력
- 시험 기간 중 이유 때문에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 치료 제외)
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 대상체를 보툴리눔 독소에 노출되어 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유
- 치료 전 14일 이내에 치료 부위에 국소 처방약 적용
- 임상적으로 중요한 병용 약물 요법을 받고 있는 피험자
- 기준선으로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험 치료를 받는 경우
- 지난 3년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 질환
- 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하거나 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI-09 복용량 1
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, A형, 근육주사 용량 1
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 비히클 선량 1
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 2
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, Type A, 근육내 주사의 용량 2
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 복용량 2
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 3
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, 유형 A, 근육내 주사의 용량 3
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 복용량 3
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 4
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, A형, 근육내 주사 용량 4
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 복용량 4
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 5
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, A형, 근육내 주사 용량 5
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 복용량 5
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 6
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, A형, 근육내 주사 용량 6
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 복용량 6
비히클, 근육내 주사, 베이스라인에서 1회 투여
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비히클 제형
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실험적: AI-09 복용량 7
보툴리눔 독소 A형 7차 근육 내 주사, 기준시점에 1회 투여
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보툴리눔 독소, A형, 근육주사, 베이스라인에서 1회 투여
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위약 비교기: 차량 용량 7
비히클, 근육내 주사, 기준선에서 1회 투여
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비히클 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 18주(코호트 4, 5, 6의 경우 26주)
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수사관 글로벌 평가.
미간 주름 심각도가 0-4(0=없음, 4=심함) 사이에서 점수가 매겨지는 심각도 척도.
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18주(코호트 4, 5, 6의 경우 26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA-C 및 SSA-C 점수에서 변화 ≥2로 정의된 응답이 있는 관찰의 총 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18주(코호트 4, 5 및 6에 대한 26주 평가)
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미간 주름 심각도 척도(GLS)를 사용하여 수축에 대한 조사자 종합 평가(IGA-C) 및 수축에 대한 대상체 자가 평가(SSA-C)에서 변화가 있는 관찰의 총 수, 여기에서 심각도는 0-4 사이에서 점수가 매겨집니다. (0=없음; 4=심함).
계산하기 위해 "응답자"는 두 평가에서 적어도 두 개의 서수에 의한 변화로 정의됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 18주(코호트 4, 5 및 6에 대한 26주 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI-09-GL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병