AI-09 i emner med Glabellar-linjer, GL-101
4. mars 2024 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.
En fase 1/2-studie for å etablere en innledende terapeutisk rekkevidde og sikkerhetsdata for AI-09 i behandling av Glabellar-linjer
AI-09 i emner med Glabellar-linjer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1/2, multisenter, poliklinisk, prospektivt randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å etablere et innledende terapeutisk område for AI-09 i behandlingen av glabellar-linjer og gi innledende data om potensiell sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Murphy
- Telefonnummer: 4138210022
- E-post: ctgov@clinicalresearchmgt.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Eirion Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- vilje til å få tatt bilder
- 20 - 70 år
- moderate til alvorlige glabellarlinjer (IGA 2-3) ved sammentrekning
- moderate til alvorlige glabellarlinjer (SSA 2-3) ved sammentrekning
- milde til moderate glabellar linjer rynker (IGA 0-1) i hvile
- vilje til å avstå fra bruk av ansiktsfyllstoffer, retinoider, Botox, laserbehandlinger eller ethvert produkt som påvirker hudremodellering eller som kan forårsake en aktiv hudrespons i løpet av studien
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være ikke-ammende ved baseline-besøket
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: spiral, diafragma, kondom, sæddrepende gel eller skum, orale prevensjonsmidler (forutsatt at forsøkspersonen har brukt denne metoden i minst 4 måneder før til Baseline og har ikke endret merke i løpet av denne perioden), eller p-piller, injiserbare, implanterbare eller vaginale ringprevensjonsmidler. Forsøkspersoner kan også delta hvis de er kirurgisk sterilisert (tubal sterilisering eller hysterektomi)
- forsøkspersonene bør ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og fri for sykdom som kan forstyrre studieevalueringer eller undersøkelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre
- overdreven svakhet eller atrofi i målmuskelen(e)
- øyelokk ptosis
- tilstedeværelse eller historie med "tørre øyne"
- historie med periokulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer, eller dype dermale arrdannelser
- samtidig eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) bruk av andre botulinumtoksinprodukter hvor som helst i kroppen
- historie med immunisering eller overfølsomhet for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- historie med manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en grunn under utprøvingen (annet enn undersøkelsesbehandlingen)
- enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- graviditet eller amming
- påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet innen 14 dager før behandling
- personer på klinisk signifikant, samtidig medikamentell behandling
- deltakelse i en annen utprøvende legemiddelutprøving eller mottar noen utprøvende behandling(er) innen 30 dager etter baseline
- alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
- psykiatrisk sykdom som forstyrrer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
- avslag eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 1
Dose 1 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 1
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 2
Dose 2 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 2
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 3
Dose 3 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 3
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 4
Dose 4 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 4
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 5
Dose 5 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 5
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 6
Dose 6 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 6
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
|
Eksperimentell: AI-09 Dose 7
Dose 7 av botulinumtoksin, type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Botulinumtoksin, Type A, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
|
Placebo komparator: Kjøretøydose 7
Vehikel, intramuskulær injeksjon, administrert én gang ved baseline
|
Kjøretøyformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 18 uker (26 uker for kohorter 4, 5 og 6)
|
Investigators Global Assessment.
Glabellar Line Severity-skala hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
|
18 uker (26 uker for kohorter 4, 5 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall observasjoner med en respons definert som endring ≥2 i IGA-C og SSA-C-poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 (Uke 26 vurderinger for kohorter 4, 5 og 6)
|
Totalt antall observasjoner med en endring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, og Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved bruk av Glabellar Line Severity-skalaen (GLS), der alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For å telle, er en "responder" definert som en endring med minst to ordinaler i begge vurderingene.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 (Uke 26 vurderinger for kohorter 4, 5 og 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AI-09-GL-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glabellar rynker
-
Bonti, Inc.FullførtGlabellar Frown Lines (GL)Forente stater
-
Galderma R&DFullførtGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forente stater, Canada