AI-09 Glabellar vonalakkal rendelkező alanyokban, GL-101
2026. augusztus 28. frissítette: Eirion Therapeutics Inc.
1/2. fázisú tanulmány az AI-09 kezdeti terápiás hatótávolságának és biztonsági adatainak megállapítására a Glabelláris vonalak kezelésében
AI-09 Glabellar vonalakkal rendelkező alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis 1/2, multicentrikus, járóbeteg, prospektív randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat az AI-09 kezdeti terápiás tartományának meghatározására a glabelláris vonalak kezelésében, és kezdeti adatokkal szolgál a potenciális biztonságosságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni és írásos beleegyezését adni
- hajlandóságuk a képeik elkészítésére
- 20-70 éves korig
- mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak (IGA 2-3) összehúzódáskor
- mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak (SSA 2-3) összehúzódáskor
- enyhe vagy közepes glabelláris vonalak ráncai (IGA 0-1) nyugalmi állapotban
- hajlandó tartózkodni az arcfeltöltők, retinoidok, Botox, lézeres kezelések vagy bármely olyan termék használatától, amely befolyásolja a bőr átalakulását, vagy amely aktív bőrreakciót válthat ki a vizsgálat során
- a fogamzóképes női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatniuk kell a kiindulási vizit alkalmával
- a fogamzóképes korú női alanyoknak a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat során: IUD, rekeszizom, óvszer, spermicid gél vagy hab, orális fogamzásgátlók (feltéve, hogy az alany ezt a módszert legalább 4 hónapja használta az alapvonalhoz képest, és ezen időszak alatt nem változtatta meg a márkát), vagy tapasz, injekciós, beültethető vagy hüvelygyűrűs fogamzásgátló. Az alanyok is részt vehetnek, ha műtétileg sterilizálják őket (petevezeték sterilizáció vagy méheltávolítás)
- az alanyoknak a vizsgáló által meghatározott jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan betegségtől, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálati terméket.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris vonalakat fizikai szétterítésükkel
- túlzott gyengeség vagy sorvadás a célizom(ok)ban
- szemhéj ptosis
- "száraz szem" jelenléte vagy története
- szemkörnyéki műtét, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében, vagy mély bőrhegesedés
- bármely más botulinum toxin gyógyszer egyidejű vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) használata a szervezetben bárhol
- az anamnézisben szereplő immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben
- korábbi botulinum toxin kezelésre adott válasz hiánya
- bármely szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható szükségessége a vizsgálat során (a vizsgálati kezeléstől eltérő okból)
- bármely olyan egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a botulinum toxin expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
- terhesség vagy szoptatás
- bármely helyi vényköteles gyógyszer alkalmazása a kezelt területen a kezelést megelőző 14 napon belül
- klinikailag jelentős, egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok
- részt vesz egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesül a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 évben
- pszichiátriai betegség, amely megzavarja az alany tájékozott beleegyezésének képességét
- a protokoll követelményeinek bármilyen okból történő teljesítésének megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-09 1. adag
1. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer beadva a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 1
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 2. adag
2. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer adva be a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 2
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 3. adag
3. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer adva be a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 3
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 4. adag
4. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer beadva a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 4
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 5. adag
5. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer beadva a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 5
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 6. adag
6. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer beadva a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 6
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
|
Kísérleti: AI-09 7. adag
7. adag botulinum toxin, A típusú, intramuszkuláris injekció, egyszer beadva a kiinduláskor
|
Injectable Botulinum Toxin Type A
|
|
Placebo Comparator: Járműadag 7
Jármű, intramuszkuláris injekció, egyszer adják be a kiinduláskor
|
Járműkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Responders by Dose Group at the Week 4 Visit; R=I+S-C≤1
Időkeret: 4 Weeks
|
Investigator and Subject Assessment (R=I+S-C≤1), percentage of responders achieving a score of 0 (Absent) or 1 (Mild) on the Glabellar Line Severity scale where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
|
4 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% of Responders at Week 4 With Improvement From Baseline On-contraction by at Least 2 Points by Investigator and Subject's Self Assessment (I+S-C CfB≥2), on the Glabellar Line Severity Scale Where Severity is Scored Between 0-3 (0=Absent; 3=Severe).
Időkeret: 4 Weeks
|
% of responders with improvement in the Investigator and Subject's Self Assessment on Contraction, IGA-C, using the Glabellar Line Severity scale (GLS), where severity is scored between 0-3 (0=absent; 3=severe).
A "responder" is defined as a change by at least two ordinals assessments.
|
4 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Eppolito, Eirion Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-09-GL-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .