AI-09 en sujetos con líneas glabelares, GL-101
26 de agosto de 2025 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1/2 para establecer un rango terapéutico inicial y datos de seguridad para AI-09 en el tratamiento de líneas glabelares
AI-09 en sujetos con líneas glabelares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1/2, multicéntrico, ambulatorio, prospectivamente aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para establecer un rango terapéutico inicial para AI-09 en el tratamiento de las líneas glabelares y proporcionar datos iniciales sobre su posible seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Eirion Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- voluntad de que les tomen fotos
- 20 - 70 años de edad
- líneas glabelares moderadas a severas (IGA 2-3) en la contracción
- líneas glabelares moderadas a severas (SSA 2-3) en la contracción
- arrugas leves a moderadas de las líneas glabelares (IGA 0-1) en reposo
- voluntad de abstenerse del uso de rellenos faciales, retinoides, Botox, tratamientos con láser o cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o que pueda causar una respuesta dérmica activa durante el curso del estudio
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar amamantando en la visita inicial
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: DIU, diafragma, condón, gel o espuma espermicida, anticonceptivos orales (siempre y cuando la mujer haya estado utilizando este método durante al menos 4 meses antes). a Baseline y no ha cambiado de marca dentro de este período), o anticonceptivos de parche, inyectables, implantables o de anillo vaginal. Los sujetos también pueden participar si están esterilizados quirúrgicamente (esterilización tubárica o histerectomía)
- los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y estar libres de cualquier enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el producto en investigación
Criterio de exclusión:
- la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente
- debilidad excesiva o atrofia en los músculos objetivo
- ptosis palpebral
- presencia o antecedentes de "ojo seco"
- antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados, o cicatrización dérmica profunda
- uso simultáneo o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de cualquier otro medicamento de toxina botulínica en cualquier parte del cuerpo
- antecedentes de inmunización o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
- antecedentes de falta de respuesta a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
- necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por un motivo durante el ensayo (que no sea el tratamiento en investigación)
- cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular
- embarazo o lactancia
- aplicación de cualquier medicamento recetado tópico en el área de tratamiento dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
- sujetos en tratamiento farmacológico concomitante clínicamente significativo
- participación en otro ensayo de fármaco en investigación o recibir cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- enfermedad psiquiátrica que interfiere con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
- negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AI-09 Dosis 1
Dosis 1 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Vehículo Dosis 1
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 2
Dosis 2 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Dosis de vehículo 2
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 3
Dosis 3 de toxina botulínica, Tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Vehículo Dosis 3
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 4
Dosis 4 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Dosis vehicular 4
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 5
Dosis 5 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Dosis vehicular 5
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 6
Sexta dosis de toxina botulínica, Tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Dosis de vehículo 6
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio
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Formulación de vehículos
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Experimental: AI-09 Dosis 7
Dosis 7 de toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio del estudio
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Toxina botulínica, tipo A, inyección intramuscular, administrada una vez al inicio
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Comparador de placebos: Dosis del vehículo 7
Vehículo, inyección intramuscular, administrado una vez al inicio del estudio.
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Formulación de vehículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Global de Investigadores (IGA)
Periodo de tiempo: 18 semanas (26 semanas para las cohortes 4, 5 y 6)
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Evaluación global de los investigadores.
Escala de severidad de la línea glabelar donde la severidad se califica entre 0-4 (0=ausente; 4=grave).
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18 semanas (26 semanas para las cohortes 4, 5 y 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de observaciones con una respuesta definida como cambio ≥2 en la puntuación de IGA-C y SSA-C
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (evaluaciones de la semana 26 para las cohortes 4, 5 y 6)
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Número total de observaciones con un cambio en la Evaluación global de los investigadores sobre la contracción, IGA-C, y la Autoevaluación del sujeto sobre la contracción, SSA-C, utilizando la escala de gravedad de la línea glabelar (GLS), donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0=ausente; 4=grave).
Para contar, un "respondedor" se define como un cambio de al menos dos ordinales en ambas evaluaciones.
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (evaluaciones de la semana 26 para las cohortes 4, 5 y 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AI-09-GL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .