AI-09 nei soggetti con linee glabellari, GL-101
4 marzo 2024 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1/2 per stabilire un range terapeutico iniziale e dati sulla sicurezza per AI-09 nel trattamento delle rughe glabellari
AI-09 In soggetti con rughe glabellari
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, ambulatoriale, prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per stabilire un intervallo terapeutico iniziale per AI-09 nel trattamento delle linee glabellari e fornire dati iniziali sulla sua potenziale sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Murphy
- Numero di telefono: 4138210022
- Email: ctgov@clinicalresearchmgt.com
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Eirion Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
- disponibilità a farsi fotografare
- 20 - 70 anni
- linee glabellari da moderate a gravi (IGA 2-3) alla contrazione
- rughe glabellari da moderate a gravi (SSA 2-3) alla contrazione
- Rughe glabellari da lievi a moderate (IGA 0-1) a riposo
- disponibilità ad astenersi dall'uso di filler facciali, retinoidi, Botox, trattamenti laser o qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento cutaneo o che possa causare una risposta cutanea attiva durante il corso dello studio
- i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non allattare alla visita di riferimento
- i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: IUD, diaframma, preservativo, gel o schiuma spermicida, contraccettivi orali (a condizione che il soggetto abbia utilizzato questo metodo per almeno 4 mesi prima al basale e non ha cambiato il marchio entro questo periodo), o cerotto, contraccettivi iniettabili, impiantabili o anello vaginale. I soggetti possono partecipare anche se sterilizzati chirurgicamente (sterilizzazione tubarica o isterectomia)
- i soggetti devono essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e privi di qualsiasi malattia che possa interferire con le valutazioni dello studio o con il prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- l'incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari allargandole fisicamente
- eccessiva debolezza o atrofia nei muscoli bersaglio
- ptosi palpebrale
- presenza o storia di "occhio secco"
- anamnesi di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate o cicatrici dermiche profonde
- uso concomitante o recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi altro farmaco a base di tossina botulinica in qualsiasi parte del corpo
- storia di immunizzazione o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- storia di mancata risposta a precedenti trattamenti con tossina botulinica
- necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per un motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale)
- qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- gravidanza o allattamento
- applicazione di qualsiasi farmaco topico prescritto nell'area da trattare entro 14 giorni prima del trattamento
- soggetti in terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa
- partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni dal basale
- abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
- malattia psichiatrica che interferisce con la capacità del soggetto di dare il consenso informato
- rifiuto o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AI-09 Dose 1
Dose 1 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 1
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 2
Dose 2 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 2
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 3
Dose 3 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 3
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 4
Dose 4 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 4
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 5
Dose 5 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 5
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 6
Dose 6 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Veicolo Dose 6
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: AI-09 Dose 7
Dose 7 di tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Tossina botulinica, tipo A, iniezione intramuscolare, somministrata una volta al basale
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Comparatore placebo: Dose del veicolo 7
Veicolo, iniezione intramuscolare, somministrato una volta al basale
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Formulazione del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale degli investigatori (IGA)
Lasso di tempo: 18 settimane (26 settimane per le coorti 4, 5 e 6)
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Valutazione globale degli investigatori.
Scala di gravità della linea glabellare in cui la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
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18 settimane (26 settimane per le coorti 4, 5 e 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di osservazioni con una risposta definita come variazione ≥2 nel punteggio IGA-C e SSA-C
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (valutazioni della settimana 26 per le coorti 4, 5 e 6)
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Numero totale di osservazioni con un cambiamento nella valutazione globale degli investigatori sulla contrazione, IGA-C e nell'autovalutazione del soggetto sulla contrazione, SSA-C, utilizzando la scala di gravità della linea glabellare (GLS), dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
Per contare, un "responder" è definito come un cambiamento di almeno due ordinali in entrambe le valutazioni.
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 (valutazioni della settimana 26 per le coorti 4, 5 e 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-09-GL-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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