AI-09 i emner med Glabellar linjer, GL-101

Inklusionskriterier:

• kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
• vilje til at få taget deres billeder
• 20 - 70 år
• moderate til svære glabellar linjer (IGA 2-3) ved sammentrækning
• moderate til svære glabellar linjer (SSA 2-3) ved sammentrækning
• milde til moderate glabellar linjer rynker (IGA 0-1) i hvile
• villighed til at afholde sig fra brugen af ​​ansigtsfyldstoffer, retinoider, Botox, laserbehandlinger eller ethvert produkt, der påvirker hudremodeling, eller som kan forårsage en aktiv dermal respons i løbet af undersøgelsen
• kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være ikke-ammende ved baselinebesøget
• kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: spiral, mellemgulv, et kondom, en sæddræbende gel eller skum, orale præventionsmidler (forudsat at forsøgspersonen har brugt denne metode i mindst 4 måneder før til baseline og har ikke ændret mærket inden for denne periode), eller p-plaster, injicerbare, implanterbare eller vaginale svangerskabsforebyggende midler. Forsøgspersoner kan også deltage, hvis de er kirurgisk steriliserede (tubal sterilisation eller hysterektomi)
• forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og fri for enhver sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

• manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden
• overdreven svaghed eller atrofi i målmusklerne
• øjenlågs ptosis
• tilstedeværelse eller historie med "tørre øjne"
• historie med periokulær kirurgi, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer eller dybe dermale ardannelser
• samtidig eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af ethvert andet botulinumtoksinlægemiddel hvor som helst i kroppen
• anamnese med immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
• historie med manglende respons på nogen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
• forventet behov for behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen)
• enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion
• graviditet eller amning
• påføring af enhver aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet inden for 14 dage før behandling
• forsøgspersoner i klinisk signifikant, samtidig lægemiddelbehandling
• deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelforsøg eller modtagelse af en eller flere forsøgsbehandling(er) inden for 30 dage efter baseline
• alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år
• psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke
• afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag