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从吸烟转换为 THS 对具有慢性支气管炎症状的轻度至中度 COPD 受试者疾病进展的影响。

2024年9月24日 更新者：Philip Morris Products S.A.

一项为期 3 年、3 组、偏好、多中心的研究，以证明在有轻度至中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史的受试者中从吸烟转换为烟草加热系统 (THS) 时疾病进展的减缓慢性支气管炎症状。

本研究的目的是证明疾病进展的减缓，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 症状的改善，吸烟受试者有轻度至中度 COPD 和慢性支气管炎症状（痰和咳嗽）病史，他们改用烟草加热系统 (THS) 与那些继续吸食香烟的人相比。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项多区域（欧洲、美国和亚洲）多中心、开放标签研究，采用 3 组平行偏好设计（香烟、THS 使用和戒烟）。

受试者将根据自己的喜好自行选择小组分配。 在研究期间想要戒烟或 THS 的受试者将被鼓励这样做，并将被转介到适当的服务。

如果在第 36 个月使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气量 (FEV1) 的主要客观终点证明疾病进展减缓或 COPD 症状改善（COPD 评估测试总分），则该研究将被宣布为成功在第 12 个月的中期分析中）得到证明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

715

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas、保加利亚、8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom、保加利亚、3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech、保加利亚、5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana、保加利亚、3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik、保加利亚、2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven、保加利亚、5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad、保加利亚、7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven、保加利亚、8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven、保加利亚、8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia、保加利亚、1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin、德国、10717
        • De10; Rcms
      • Berlin、德国、10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin、德国、12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte、德国、10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus、德国、3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch、德国、4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden、德国、1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt、德国、60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg、德国、20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover、德国、30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig、德国、4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig、德国、4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig、德国、4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich、德国、80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof、德国、4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine、德国、31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou、捷克语、27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec、捷克语、460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice、捷克语、25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc、捷克语、77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague、捷克语、100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha、捷克语、120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice、捷克语、33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin、捷克语、398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto、捷克语、56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Hlohovec、斯洛伐克、92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice、斯洛伐克、4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany、斯洛伐克、92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov、斯洛伐克、8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske、斯洛伐克、018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik、斯洛伐克、1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany、斯洛伐克、955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi、Hyogo-Ken、日本、670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City、Kanagawa、日本、211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi、Niigata、日本、949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi、Yamagata、日本、992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi、罗马尼亚、910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • 美国
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral、Florida、美国、33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie、Florida、美国、33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral、Florida、美国、33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral、Florida、美国、33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral、Florida、美国、33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo、Florida、美国、33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami、Florida、美国、33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami、Florida、美国、33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami、Florida、美国、33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami、Florida、美国、33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami、Florida、美国、33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami、Florida、美国、33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami、Florida、美国、33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston、Texas、美国、77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、美国、77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble、Texas、美国、77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • 英国
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley、London、英国、N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley、Yorkshire、英国、BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 受试者已阅读、理解并签署书面知情同意书（ICF）
  • COPD GOLD 1 期或 2 期诊断 (FEV1/FVC
  • 根据 CAT1 和 CAT2 评分 ≥ 3 评估的过去 12 个月内慢性支气管炎症状（咳痰和咳嗽）的病史
  • 体重指数（BMI）17.6-40.0 kg/m2 和体重 > 50 公斤（男性）或 40 公斤（女性）。
  • 受试者有至少 10 年的吸烟史。
  • 在 V1 之前至少 1 年（基于自我报告），受试者平均每天吸 ≥ 10 支市售香烟（无品牌限制）。
  • 在 V1 之前的过去一年中，受试者没有每天使用香烟以外的其他烟草和尼古丁产品。
  • 对于仅不愿意戒烟的受试者：已被建议戒烟、被告知吸烟风险和戒烟计划并且在研究期间仍然不愿意戒烟。
  • 仅愿意戒烟的受试者：愿意在接下来的 28 天内设定目标戒烟日期 (TQD) V1，通过自我报告的问题进行评估。

主要排除标准：

  • 有任何（轻度、中度或重度）COPD 恶化且在 V1 前至少 4 周仍未缓解的受试者
  • 患有除 COPD 以外的其他相关肺部疾病的受试者。 如果受试者可以在 V1 时出现，即不超过 6 个月的胸部 X 光片 (CXR) 以及前后位和左侧位视图，则不需要进行新的检查
  • 患有肺炎或其他下呼吸道感染且在 V1 前至少 4 周仍未解决的受试者
  • 在 V1 之前至少 4 周尚未解决的其他活动性全身感染的受试者
  • 患有其他活动性呼吸系统疾病的受试者：肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、哮喘、肺动脉高压、间质性肺病（例如，特发性肺纤维化 [IPF]）或筛选期间（V1 至 V2）的其他活动性肺病
  • 受试者被确认或怀疑患有活动性 SARS-CoV-2 感染（根据站点和国家/地区的建议）
  • 根据研究者的决定，临床上显着的心电图改变不允许受试者参与研究
  • 研究者认为会干扰研究程序的任何伴随疾病
  • 诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 的受试者
  • 酒精和/或药物滥用史（四氢大麻酚 [THC] 除外）。
  • 阳性血清学测试（HIV 1/2、乙型或丙型肝炎）。
  • 无法配合学习程序
  • 以前参加过这项研究，或在 V1 前 4 周内参加过调查研究（药物或医疗器械）（允许参加观察性研究/注册）
  • 与研究中心的密切关系：研究者的近亲，依赖于研究中心的人（例如，研究中心的员工或学生）
  • 受试者是烟草业的现任或前任雇员或其一级亲属（父母、子女、配偶）
  • 受试者在 V1 之前的六个月内重新开始吸烟
  • 受试者在过去 3 个月内使用过，或目前每天都在使用 THS
  • 在 V1 之前的 2 个月内任何口服或注射皮质类固醇（急性或慢性治疗），不包括短期使用 COPD 恶化。
  • 女性受试者怀孕或哺乳，（将在 V1 和 V2 进行尿妊娠试验）
  • 对于有生育能力的女性，不同意在整个研究期间使用可接受的有效避孕方法的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：卫生部
不愿意戒烟的受试者。
其他：THS 使用
在研究期间不愿意戒烟的受试者将从香烟转为使用 THS
其他名称：
  • 烟草加热系统 3.0
有源比较器：香烟
不愿意戒烟的受试者。
其他：香烟
在研究期间不愿戒烟的受试者将继续吸食他们自己喜欢的市售香烟品牌。
有源比较器：戒烟
愿意戒烟的受试者。
其他：戒烟
愿意戒烟的受试者可能会被开具 NRT 处方，以支持他们在研究期间保持戒烟，不使用任何含烟草和尼古丁的产品。 （将向受试者提供行为支持以帮助戒酒。）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展
大体时间：第 36 个月
将通过测量支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 来评估疾病进展
第 36 个月
慢性阻塞性肺病症状
大体时间：在第 12 个月
COPD 症状将根据 COPD 评估测试 (CAT) 的总分进行评估。
在第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philip Morris Products S.A.

调查人员

  • 学习椅：Christelle Haziza, PhD、Philip Morris Products S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月16日

初级完成 (实际的)

2024年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1-COPD-04-INT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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