Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia z palenia papierosów na THS na progresję choroby u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną POChP z objawami przewlekłego zapalenia oskrzeli.

24 września 2024 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

3-letnie, 3-grupowe, preferowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie spowolnienia postępu choroby po przejściu z palenia papierosów na system podgrzewania tytoniu (THS) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Celem tego badania jest wykazanie spowolnienia postępu choroby, w tym poprawy objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób palących z łagodną do umiarkowanej POChP i objawami przewlekłego zapalenia oskrzeli w wywiadzie (plwocina i kaszel), którzy przeszli na leczenie System podgrzewania tytoniu (THS) w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie multiregionalnym (Europa, Stany Zjednoczone i Azja), wieloośrodkowym, otwartym badaniem z 3-grupowymi, równoległymi preferencjami (papierosy, stosowanie THS i abstynencja od palenia).

Badani sami wybiorą przydział do grupy zgodnie ze swoimi preferencjami. Osoby, które chciałyby rzucić palenie papierosów lub THS w trakcie badania, będą do tego zachęcane i kierowane do odpowiednich służb.

Badanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli zostanie wykazane spowolnienie postępu choroby za pomocą pierwszorzędowego obiektywnego punktu końcowego, jakim jest natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 36. miesiącu lub jeśli nastąpi poprawa objawów POChP (całkowity wynik testu POChP w analizie pośredniej w miesiącu 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bułgaria, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Czechy, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Czechy, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Czechy, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Czechy, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Czechy, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Czechy, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Czechy, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japonia, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japonia, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japonia, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonia, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Niemcy, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Niemcy, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Niemcy, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Niemcy, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Niemcy, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Niemcy, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Niemcy, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Niemcy, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Rumunia, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • Słowacja
      • Hlohovec, Słowacja, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Słowacja, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Słowacja, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Słowacja, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Słowacja, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Słowacja, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Słowacja, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci przeczytali, zrozumieli i podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
  • Rozpoznanie POChP GOLD Etap 1 lub 2 (FEV1/FVC
  • Wywiad objawów przewlekłego zapalenia oskrzeli (plwocina i kaszel) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oceniany na podstawie punktów CAT1 i CAT2 ≥ 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 i masie ciała > 50 kg (mężczyzna) lub 40 kg (kobieta).
  • Podmiot ma historię palenia od co najmniej 10 lat.
  • Badany palił średnio ≥ 10 dostępnych na rynku papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 1 rok przed V1 (na podstawie samoopisu).
  • Tester nie używał codziennie innych wyrobów tytoniowych i nikotynowych poza papierosami w ciągu ostatniego roku poprzedzającego V1.
  • Tylko dla osób, które nie chcą rzucić palenia: zalecono im rzucenie palenia, poinformowano o zagrożeniach związanych z paleniem i programach rzucania palenia i nadal nie chcą rzucić palenia w czasie trwania badania.
  • Badani, którzy chcą rzucić palenie tylko: chętni do wyznaczenia docelowej daty rzucenia palenia (TQD) w ciągu następnych 28 dni w V1, na podstawie odpowiedzi na pytania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z jakimkolwiek (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) zaostrzeniem POChP, które nie ustąpiło co najmniej cztery tygodnie przed V1
  • Pacjenci z innymi istotnymi chorobami płuc niż POChP. Nie jest wymagane nowe badanie, jeśli pacjent może przedstawić w V1 prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) nie starsze niż 6 miesięcy z projekcjami przednio-tylnymi i lewymi bocznymi
  • Pacjenci z zapaleniem płuc lub innymi infekcjami dolnych dróg oddechowych, które nie ustąpiły co najmniej cztery tygodnie przed V1
  • Osoby z innymi czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, które nie ustąpiły co najmniej 4 tygodnie przed V1
  • Osoby z innymi czynnymi zaburzeniami układu oddechowego: gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, astma, nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc (np.
  • U pacjenta potwierdzono lub podejrzewa się aktywne zakażenie SARS-CoV-2 (zgodnie z zaleceniami ośrodka i kraju)
  • Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, które uniemożliwią uczestnikowi udział w badaniu, według uznania Badacza
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić procedury badawcze
  • Osoby ze zdiagnozowanym niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD)
  • Historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków (innych niż tetrahydrokannabinol [THC]).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego (HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w badaniu eksperymentalnym (leku lub wyrobu medycznego) w ciągu 4 tygodni przed V1 (dozwolony udział w badaniach obserwacyjnych/rejestrach)
  • Bliski związek z ośrodkiem badawczym: bliski krewny badacza, osoba zależna od ośrodka badawczego (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)
  • Uczestnik jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub jego krewnym pierwszego stopnia (rodzicem, dzieckiem, współmałżonkiem)
  • Pacjenci ponownie zainicjowali palenie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających V1
  • Osoby badane stosowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie codziennie stosują THS
  • Jakiekolwiek kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciach (leczenie ostre lub przewlekłe) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających V1, z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania w przypadku zaostrzenia POChP.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w V1 i V2)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: THS
Osoby, które nie chcą rzucić palenia.
Inny: Zastosowanie THS
Osoby, które nie chcą rzucić palenia podczas trwania badania, przestawią się z papierosów na stosowanie THS
Inne nazwy:
  • System podgrzewania tytoniu 3.0
Aktywny komparator: Papieros
Osoby, które nie chcą rzucić palenia.
Inny: Papieros
Osoby, które nie chcą rzucić palenia podczas trwania badania, będą nadal palić swoją preferowaną markę papierosów dostępnych na rynku.
Aktywny komparator: Abstynencja od palenia
Osoby, które chcą rzucić palenie.
Inny: Abstynencja od palenia
Osobnikom, którzy chcą rzucić palenie, można przepisać NRT, aby wesprzeć ich w abstynencji od używania jakiegokolwiek tytoniu i produktów zawierających nikotynę podczas badania. (Wsparcie behawioralne zostanie zapewnione podmiotom, aby pomóc w abstynencji.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Postęp choroby zostanie oceniony poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
W miesiącu 36
Objawy POChP
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
Objawy POChP będą oceniane na podstawie całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
W 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-COPD-04-INT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie THS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj