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Effetto del passaggio dal fumo di sigaretta alla THS sulla progressione della malattia in soggetti con BPCO da lieve a moderata con sintomi di bronchite cronica.

24 settembre 2024 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio di 3 anni, 3 gruppi, preferenza, multicentrico per dimostrare il rallentamento della progressione della malattia quando si passa dal fumo di sigaretta al sistema di riscaldamento del tabacco (THS) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata con una storia dei sintomi di bronchite cronica.

Lo scopo di questo studio è dimostrare il rallentamento della progressione della malattia, incluso il miglioramento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in soggetti fumatori con BPCO da lieve a moderata e una storia di sintomi di bronchite cronica (espettorato e tosse) che passano al Tobacco Heating System (THS) rispetto a chi continua a fumare sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, in aperto, multiregionale (Europa, Stati Uniti e Asia) con un disegno di preferenze parallele a 3 gruppi (sigaretta, uso di THS e astinenza dal fumo).

I soggetti selezioneranno autonomamente la loro allocazione di gruppo in base alle loro preferenze. I soggetti che vorrebbero smettere di fumare o THS durante lo studio saranno incoraggiati a farlo e saranno indirizzati ai servizi appropriati.

Lo studio sarà dichiarato positivo se viene dimostrato un rallentamento della progressione della malattia con l'obiettivo obiettivo primario del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) post-broncodilatatore al mese 36 o se un miglioramento dei sintomi della BPCO (punteggio totale del test di valutazione della BPCO all'analisi ad interim al mese 12) è dimostrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bulgaria, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Cechia, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Cechia, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Cechia, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Cechia, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Cechia, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Cechia, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Cechia, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Cechia, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Germania, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Germania, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Germania, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Germania, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Germania, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Germania, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Germania, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Germania, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Germania, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Germania, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Germania, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Germania, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Giappone, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Giappone, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Giappone, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Giappone, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Regno Unito, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Romania, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Romania, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Slovacchia
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Slovacchia, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Slovacchia, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Slovacchia, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Slovacchia, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF)
  • Diagnosi di BPCO GOLD Stadio 1 o 2 (FEV1/FVC
  • Storia di sintomi di bronchite cronica (espettorato e tosse) nei 12 mesi precedenti valutati dai punteggi CAT1 e CAT2 ≥ 3
  • Indice di massa corporea (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 e peso corporeo > 50 kg (maschio) o 40 kg (femmina).
  • Il soggetto ha una storia di fumo di almeno 10 anni.
  • Il soggetto ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno disponibili in commercio (nessuna restrizione di marca) per almeno 1 anno prima di V1 (basato sull'auto-segnalazione).
  • Il soggetto non ha usato quotidianamente altri prodotti a base di tabacco e nicotina oltre alle sigarette nell'ultimo anno prima della V1.
  • Solo per soggetti non disposti a smettere di fumare: è stato consigliato di smettere di fumare, informato dei rischi del fumo e dei programmi di cessazione e non è ancora disposto a smettere durante la durata dello studio.
  • Soggetti disposti solo a smettere di fumare: disposti a fissare una data obiettivo per smettere (TQD) entro i prossimi 28 giorni a V1 come valutato da domande auto-riportate.

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi riacutizzazione della BPCO (lieve, moderata o grave) che non si è risolta almeno quattro settimane prima della V1
  • Soggetti con malattie polmonari rilevanti diverse dalla BPCO. Non è richiesto un nuovo esame se il soggetto può presentare a V1, una radiografia del torace (CXR) non più vecchia di 6 mesi con viste antero-posteriore e laterale sinistra
  • Soggetti con polmonite o altre infezioni del tratto respiratorio inferiore che non si sono risolte almeno quattro settimane prima della V1
  • Soggetti con altre infezioni sistemiche attive che non si sono risolte almeno 4 settimane prima di V1
  • Soggetti con altri disturbi respiratori attivi: tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, asma, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali (ad esempio, fibrosi polmonare idiopatica [IPF]) o altre malattie polmonari attive durante il periodo di screening (da V1 a V2)
  • Il soggetto è confermato o sospettato di avere un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (secondo le raccomandazioni del sito e del paese)
  • Alterazioni dell'ECG clinicamente significative che non consentiranno al soggetto di partecipare allo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi malattia concomitante che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio
  • Soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina diagnosticato (AATD)
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe (diverso dal tetraidrocannabinolo [THC]).
  • Test sierologico positivo (HIV 1/2, epatite B o C).
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo medico) entro 4 settimane prima della V1 (partecipazione a studi/registri osservazionali consentita)
  • Stretta affiliazione con il sito di indagine: un parente stretto dello sperimentatore, una persona dipendente dal sito di indagine (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)
  • Il soggetto è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o un suo parente di primo grado (genitore, figlio, coniuge)
  • I soggetti hanno ripreso a fumare nei sei mesi precedenti a V1
  • I soggetti hanno utilizzato negli ultimi 3 mesi o attualmente utilizzano quotidianamente THS
  • Eventuali corticosteroidi orali o iniettabili (trattamenti acuti o cronici) nei 2 mesi precedenti V1, escluso l'uso a breve termine per una riacutizzazione della BPCO.
  • La donna è incinta o sta allattando (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine a V1 e V2)
  • Per le donne in età fertile, soggetto di sesso femminile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THS
Soggetti che non sono disposti a smettere di fumare.
Altro: Uso THS
I soggetti che non sono disposti a smettere di fumare durante la durata dello studio passeranno dalle sigarette all'uso di THS
Altri nomi:
  • Sistema di riscaldamento del tabacco 3.0
Comparatore attivo: Sigaretta
Soggetti che non sono disposti a smettere di fumare.
Altro: Sigaretta
I soggetti che non sono disposti a smettere di fumare durante la durata dello studio continueranno a fumare la propria marca preferita di sigarette disponibili in commercio.
Comparatore attivo: Astinenza dal fumo
Soggetti disposti a smettere di fumare.
Altro: Astinenza dal fumo
Ai soggetti che sono disposti a smettere di fumare può essere prescritto un NRT per aiutarli a rimanere astinenti dall'uso di qualsiasi tabacco e prodotti contenenti nicotina durante lo studio. (Sarà fornito supporto comportamentale ai soggetti per aiutare con l'astinenza.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Al mese 36
La progressione della malattia sarà valutata misurando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), post-broncodilatatore
Al mese 36
Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Al mese 12
I sintomi della BPCO saranno valutati dal punteggio totale del COPD Assessment Test (CAT).
Al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-COPD-04-INT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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