Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu z kouření cigaret na THS na progresi onemocnění u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN s příznaky chronické bronchitidy.

24. září 2024 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

3letá, 3skupinová, preferenční, multicentrická studie k prokázání zpomalení progrese onemocnění při přechodu z kouření cigaret na systém zahřívání tabáku (THS) u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnézou symptomů chronické bronchitidy.

Účelem této studie je prokázat zpomalení progrese onemocnění včetně zlepšení příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u kuřáků s mírnou až středně těžkou CHOPN a anamnézou příznaků chronické bronchitidy (sputum a kašel), kteří přešli na Tobacco Heating System (THS) ve srovnání s těmi, kteří nadále kouří cigarety.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multiregionální (Evropa, USA a Asie) multicentrická, otevřená studie s 3-skupinovým paralelním preferenčním designem (cigareta, užívání THS a abstinence kouření).

Subjekty si samy vyberou zařazení do skupiny podle svých preferencí. Subjekty, které by chtěly přestat kouřit nebo THS během studie, budou vyzvány, aby tak učinily a budou odkázány na příslušné služby.

Studie bude prohlášena za úspěšnou, pokud bude prokázáno zpomalení progrese onemocnění s primárním cílovým parametrem usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) po bronchodilataci ve 36. měsíci nebo pokud dojde ke zlepšení symptomů CHOPN (COPD Assessment Test celkové skóre při průběžné analýze v 12. měsíci) je prokázáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bulharsko, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japonsko, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japonsko, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonsko, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Německo, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Německo, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Německo, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Německo, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Německo, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Německo, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Německo, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Německo, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Německo, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Německo, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Německo, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Německo, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Německo, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Německo, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Rumunsko, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Slovensko
      • Hlohovec, Slovensko, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Slovensko, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Slovensko, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Slovensko, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Slovensko, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Spojené království, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Spojené království, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Česko, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Česko, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Česko, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Česko, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Česko, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Česko, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Česko, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Česko, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty si přečetly, pochopily a podepsaly formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)
  • Diagnóza COPD GOLD fáze 1 nebo 2 (FEV1/FVC
  • Anamnéza příznaků chronické bronchitidy (sputum a kašel) za posledních 12 měsíců hodnocená skóre CAT1 a CAT2 ≥ 3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 a tělesná hmotnost > 50 kg (muž) nebo 40 kg (žena).
  • Subjekt má historii kouření nejméně 10 let.
  • Subjekt kouřil v průměru ≥ 10 komerčně dostupných cigaret/den (bez omezení značky) po dobu alespoň 1 roku před V1 (na základě vlastního hlášení).
  • Subjekt během posledního roku před V1 denně neužíval jiné tabákové a nikotinové výrobky kromě cigaret.
  • Pouze pro subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit: bylo jim doporučeno přestat kouřit, informováni o rizicích kouření a programech odvykání a stále nejsou ochotni přestat kouřit během trvání studie.
  • Subjekty, které jsou ochotny přestat kouřit pouze: jsou ochotny stanovit cílové datum přestat kouřit (TQD) během následujících 28 dnů ve V1, jak bylo hodnoceno na základě vlastních otázek.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli (mírnou, střední nebo těžkou) exacerbací CHOPN, která neustoupila alespoň čtyři týdny před V1
  • Subjekty s jinými relevantními plicními chorobami než COPD. Žádné nové vyšetření se nevyžaduje, pokud subjekt může předložit ve V1 RTG hrudníku (CXR) ne starší než 6 měsíců s předozadním a levým bočním pohledem
  • Subjekty s pneumonií nebo jinými infekcemi dolních cest dýchacích, které neustoupily alespoň čtyři týdny před V1
  • Subjekty s jinými aktivními systémovými infekcemi, které nevyléčily alespoň 4 týdny před V1
  • Subjekty s jinými aktivními respiračními poruchami: tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, astma, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza [IPF]) nebo jiná aktivní plicní onemocnění během období screeningu (V1 až V2)
  • U subjektu je potvrzena nebo podezřelá aktivní infekce SARS-CoV-2 (podle doporučení lokality a země)
  • Klinicky významné změny EKG, které subjektu neumožní účastnit se studie, podle uvážení zkoušejícího
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo postupy studie
  • Subjekty s diagnostikovaným deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog (jiných než tetrahydrokanabinol [THC]).
  • Pozitivní sérologický test (HIV 1/2, hepatitida B nebo C).
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Předchozí účast v této studii nebo účast ve výzkumné studii (lék nebo zdravotnický prostředek) během 4 týdnů před V1 (účast v observačních studiích/registrech povolena)
  • Blízká vazba na místo výzkumu: blízký příbuzný vyšetřujícího, osoba závislá na místě výzkumu (např. zaměstnanec nebo student místa výzkumu)
  • Subjekt je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič, dítě, manžel/ka)
  • Subjekty znovu zahájily kouření během šesti měsíců před V1
  • Subjekty užívaly THS v posledních 3 měsících nebo v současné době denně používají
  • Jakékoli perorální nebo injekční kortikosteroidy (akutní nebo chronická léčba) během 2 měsíců před V1, s výjimkou krátkodobého použití pro exacerbaci CHOPN.
  • Žena je těhotná nebo kojí (u V1 a V2 bude proveden těhotenský test z moči)
  • U žen ve fertilním věku, ženského subjektu, který nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce během celé studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THS
Subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit.
Jiný: Použití THS
Subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit během trvání studie, přejdou z cigaret na užívání THS
Ostatní jména:
  • Systém vytápění tabáku 3.0
Aktivní komparátor: Cigareta
Subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit.
Jiný: Cigareta
Subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit během trvání studie, budou pokračovat v kouření své preferované značky komerčně dostupných cigaret.
Aktivní komparátor: Abstinence kouření
Subjekty, které jsou ochotny přestat kouřit.
Jiný: Abstinence kouření
Subjektům, které jsou ochotny přestat kouřit, může být předepsána NRT, která je podpoří v setrvání v abstinenci od užívání jakéhokoli tabáku a výrobků obsahujících nikotin během studie. (Subjektům na podporu abstinence bude poskytnuta behaviorální podpora.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: V měsíci 36
Progrese onemocnění bude hodnocena měřením Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), po bronchodilataci
V měsíci 36
Příznaky CHOPN
Časové okno: V měsíci 12
Symptomy CHOPN budou hodnoceny z celkového skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
V měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1-COPD-04-INT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití THS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit