Tupakanpolttamisesta THS:ään siirtymisen vaikutus taudin etenemiseen lievästä keskivaikeaan COPD-potilaille, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita.
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
3-vuotinen, 3-ryhmä, ensisijainen, monikeskustutkimus, jossa osoitetaan taudin etenemisen hidastuminen siirryttäessä tupakoinnista tupakan lämmitysjärjestelmään (THS) lievää tai kohtalaista kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilailla, joilla on historiaa kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa taudin etenemisen hidastuminen, mukaan lukien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden paraneminen tupakoivilla henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita (yskös ja yskä), jotka siirtyvät keuhkoahtaumatautiin. Tobacco Heating System (THS) verrattuna niihin, jotka jatkavat savukkeiden polttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monialueellinen (Eurooppa, Yhdysvallat ja Aasia) monikeskus, avoin tutkimus, jossa on 3-ryhmä, rinnakkainen mieltymyssuunnittelu (savukkeiden, THS:n käyttö ja tupakoinnin lopettaminen).
Koehenkilöt valitsevat itse ryhmäjakonsa mieltymystensä mukaan. Koehenkilöitä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai THS:n tutkimuksen aikana, rohkaistaan tekemään niin ja heidät ohjataan asianmukaisiin palveluihin.
Tutkimus julistetaan onnistuneeksi, jos taudin etenemisen hidastuminen osoitetaan ensisijaisella objektiivisella päätetapahtumalla pakotetun uloshengityksen tilavuudella ensimmäisellä sekunnilla (FEV1) keuhkolaajennuksen jälkeisessä kuukaudessa 36 tai jos keuhkoahtaumatautioireiden paraneminen (COPD Assessment Test -kokonaispisteet) 12. kuukauden välianalyysissä) on osoitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
-
Lom, Bulgaria, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Pernik, Bulgaria, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- BG08; Medical center Respiro
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japani, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japani, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japani, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japani, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucuresti, Romania, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Calarasi, Romania, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- DE15; Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10717
- De10; Rcms
-
Berlin, Saksa, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Berlin, Saksa, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin-Mitte, Saksa, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Cottbus, Saksa, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Saksa, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
-
Dresden, Saksa, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Saksa, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Saksa, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Saksa, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Saksa, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Munich, Saksa, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Naunhof, Saksa, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Peine, Saksa, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Kosice, Slovakia, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Slovakia, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Slovakia, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Kralupy Nad Vltavou, Tšekki, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Liberec, Tšekki, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Mesice, Tšekki, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Olomouc, Tšekki, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Tšekki, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Protivin, Tšekki, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Tšekki, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Tšekki, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
-
-
London
-
North Finchley, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavat ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- COPD GOLD -vaiheen 1 tai 2 diagnoosi (FEV1/FVC
- Kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireet (yskös ja yskä) edellisten 12 kuukauden aikana arvioituna CAT1- ja CAT2-pisteillä ≥ 3
- Painoindeksi (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 ja ruumiinpaino > 50 kg (mies) tai 40 kg (naaras).
- Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään 10 vuotta.
- Tutkittava on tupakoinut keskimäärin 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä (ei merkkirajoitusta) vähintään vuoden ajan ennen V1:tä (itseraportoinnin perusteella).
- Tutkittava ei ole käyttänyt muita tupakka- ja nikotiinituotteita savukkeiden lisäksi päivittäin V1:tä edeltävän vuoden aikana.
- Ainoastaan koehenkilöille, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia: heitä on neuvottu lopettamaan tupakointi, heille on kerrottu tupakoinnin riskeistä ja lopettamisohjelmista, eikä hän vieläkään ole valmis lopettamaan tutkimuksen aikana.
- Vain koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin: ovat valmiita asettamaan tavoite lopetuspäivämäärän (TQD) seuraavan 28 päivän sisällä V1:ssä itse ilmoittamien kysymysten perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on (lievä, kohtalainen tai vaikea) COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään neljä viikkoa ennen V1:tä
- Potilaat, joilla on muita relevantteja keuhkosairauksia kuin COPD. Uutta tutkimusta ei tarvita, jos koehenkilö pystyy esittämään V1:ssä, enintään 6 kuukauden ikäisen rintakehän röntgenkuvan (CXR) etu-taka- ja vasemmalla lateraalikuvauksella
- Potilaat, joilla on keuhkokuume tai muita alempien hengitysteiden infektioita, jotka eivät ole parantuneet vähintään neljä viikkoa ennen V1:tä
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka eivät ole parantuneet vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia hengityselinsairauksia: tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, astma, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF]) tai muut aktiiviset keuhkosairaudet seulontajakson aikana (V1–V2)
- Potilaalla on vahvistettu tai epäillään aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (paikka- ja maakohtaisen suosituksen mukaan)
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka eivät salli tutkimushenkilön osallistumista tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (muu kuin tetrahydrokannabinoli [THC]).
- Positiivinen serologinen testi (HIV 1/2, hepatiitti B tai C).
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen tutkimustutkimukseen (lääke tai lääkintälaite) 4 viikon sisällä ennen V1:tä (osallistuminen havainnointitutkimuksiin/rekistereihin sallittu)
- Lähisuhde tutkimuspaikkaan: tutkijan lähisukulainen, tutkimuspaikasta riippuvainen henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
- Kohde on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai hänen ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhempi, lapsi, puoliso)
- Koehenkilöt ovat aloittaneet tupakoinnin uudelleen kuuden kuukauden aikana ennen V1:tä
- Koehenkilöt ovat käyttäneet THS:ää viimeisten 3 kuukauden aikana tai käyttävät tällä hetkellä päivittäin
- Kaikki oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit (akuutit tai krooniset hoidot) V1:tä edeltäneiden 2 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä keuhkoahtaumatautien pahenemiseen.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää (virtsan raskaustesti tehdään kohdissa V1 ja V2)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, naishenkilö, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THS
Kohteet, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia.
|
Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana, siirtyvät savukkeesta THS:n käyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Savuke
Kohteet, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia.
|
Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimuksen keston aikana, jatkavat oman suosikkinsa kaupallisesti saatavien savukkeiden polttamista.
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin pidättyminen
Kohteet, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin.
|
Koehenkilöille, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, voidaan määrätä NRT-hoito, joka auttaa heitä pysymään pidättäytymästä tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
(Käyttäytymistukea tarjotaan kohteille, jotka auttavat raittiutta.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Kuukaudella 36
|
Sairauden eteneminen arvioidaan mittaamalla pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkolaajennuksen jälkeen
|
Kuukaudella 36
|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
COPD-oireet arvioidaan COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärästä.
|
Kuussa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Sairauden eteneminen
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-COPD-04-INT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset THS käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmis
-
Philip Morris Products S.A.ValmisTupakointi | Tupakan käyttö | Tupakan tupakointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Philip Morris Products S.A.ValmisTupakointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Philip Morris Products S.A.ValmisTupakointiYhdistynyt kuningaskunta