Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at skifte fra cigaretrygning til THS på sygdomsprogression hos milde til moderate KOL-personer med kroniske bronkitissymptomer.

24. september 2024 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En 3-årig, 3-gruppe, præference, multi-center undersøgelse for at demonstrere langsommere sygdomsprogression ved skift fra cigaretrygning til tobaksvarmesystemet (THS) i mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) emner med en historie Symptomer på kronisk bronkitis.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere opbremsningen af ​​sygdomsprogressionen, herunder forbedring af symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos rygende personer med mild til moderat KOL og en historie med kroniske bronkitissymptomer (opspyt og hoste), som skifter til Tobaksvarmesystem (THS) sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multiregionalt (Europa, USA og Asien) multicenter, åbent studie med 3-gruppe, parallelt præferencedesign (cigaret, THS-brug og rygeafholdenhed).

Forsøgspersoner vil selv vælge deres gruppetildeling i henhold til deres præferencer. Forsøgspersoner, der ønsker at holde op med cigaretter eller THS under undersøgelsen, vil blive opfordret til at gøre det og vil blive henvist til passende tjenester.

Undersøgelsen vil blive erklæret vellykket, hvis en opbremsning af sygdomsprogressionen påvises med det primære objektive endepunkt af forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) post-bronkodilatator ved måned 36, eller hvis en forbedring af KOL-symptomer (COPD Assessment Test total score) ved interimanalyse ved måned 12) demonstreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bulgarien, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Rumænien, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Slovakiet
      • Hlohovec, Slovakiet, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Slovakiet, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Slovakiet, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Slovakiet, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Slovakiet, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Slovakiet, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Tjekkiet, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Tjekkiet, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Tjekkiet, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Tjekkiet, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Tyskland, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Tyskland, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Tyskland, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Tyskland, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Tyskland, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har læst, forstået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)
  • Diagnose af KOL GULD trin 1 eller 2 (FEV1/FVC
  • Anamnese med kroniske bronkitissymptomer (opspyt og hoste) i løbet af de foregående 12 måneder vurderet ved CAT1- og CAT2-score ≥ 3
  • Body mass index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 og kropsvægt > 50 kg (han) eller 40 kg (hun).
  • Forsøgspersonen har en rygehistorie på mindst 10 år.
  • Forsøgspersonen har røget ≥ 10 kommercielt tilgængelige cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 1 år før V1 (baseret på selvrapportering).
  • Forsøgspersonen har ikke brugt andre tobaks- og nikotinprodukter ud over cigaretter på daglig basis det seneste år forud for V1.
  • Kun for forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge: er blevet rådet til at holde op med at ryge, informeret om rygerisici og om rygestopprogrammer og er stadig ikke villige til at holde op i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der kun er villige til at holde op med at ryge: villige til at sætte en målstopdato (TQD) inden for de næste 28 dage ved V1, vurderet ved selvrapporterede spørgsmål.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver (mild, moderat eller svær) KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst fire uger før V1
  • Personer med andre relevante lungesygdomme end KOL. Ingen ny undersøgelse er påkrævet, hvis forsøgspersonen kan præsentere ved V1, en thorax røntgen (CXR) ikke ældre end 6 måneder med anterior-posterior og venstre sidebillede
  • Personer med lungebetændelse eller andre infektioner i de nedre luftveje, der ikke er forsvundet mindst fire uger før V1
  • Forsøgspersoner med andre aktive systemiske infektioner, der ikke er forsvundet mindst 4 uger før V1
  • Personer med andre aktive luftvejssygdomme: tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, astma, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme (f.eks. idiopatisk lungefibrose [IPF]) eller andre aktive lungesygdomme i screeningsperioden (V1 til V2)
  • Forsøgspersonen er bekræftet eller mistænkt med aktiv SARS-CoV-2-infektion (i henhold til sted og pr. land anbefaling)
  • Klinisk signifikante EKG-ændringer, som ikke tillader forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter Investigators skøn
  • Enhver samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD)
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug (bortset fra tetrahydrocannabinol [THC]).
  • Positiv serologisk test (HIV 1/2, hepatitis B eller C).
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse (lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 4 uger før V1 (deltagelse i observationsstudier/registre tilladt)
  • Nær tilknytning til undersøgelsesstedet: en nær slægtning til efterforskeren, en person afhængig af undersøgelsesstedet (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)
  • Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller deres førstegradsslægtninge (forælder, barn, ægtefælle)
  • Forsøgspersoner er begyndt at ryge igen i de seks måneder forud for V1
  • Forsøgspersoner har brugt i de sidste 3 måneder, eller bruger i øjeblikket THS dagligt
  • Eventuelle orale eller injicerbare kortikosteroider (akutte eller kroniske behandlinger) i de 2 måneder forud for V1, ekskl. kortvarig brug til en KOL-eksacerbation.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (en uringraviditetstest vil blive udført ved V1 og V2)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THS
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge.
Andet: THS brug
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsens varighed, vil skifte fra cigaretter til at bruge THS
Andre navne:
  • Tobaksvarmesystem 3.0
Aktiv komparator: Cigaret
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge.
Andet: Cigaret
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsens varighed, vil fortsætte med at ryge deres eget foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige cigaretter.
Aktiv komparator: Rygeafholdenhed
Forsøgspersoner, der er villige til at holde op med at ryge.
Andet: Rygeafholdenhed
Forsøgspersoner, der er villige til at holde op med at ryge, kan blive ordineret en NRT for at støtte dem i at forblive afholdende fra brug af tobaks- og nikotinholdige produkter under undersøgelsen. (Adfærdsmæssig støtte vil blive ydet til personer, der skal hjælpe med afholdenhed.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: I måned 36
Sygdomsprogression vil blive vurderet ved at måle Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1), post-bronkodilatator
I måned 36
KOL symptomer
Tidsramme: I måned 12
KOL-symptomer vil blive vurderet ud fra den samlede score fra COPD Assessment Test (CAT).
I måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-COPD-04-INT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner