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Efeito da mudança do tabagismo para o THS na progressão da doença em indivíduos com DPOC leve a moderada com sintomas de bronquite crônica.

24 de setembro de 2024 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo multicêntrico de 3 anos, 3 grupos, de preferência para demonstrar a desaceleração da progressão da doença ao mudar do tabagismo para o sistema de aquecimento do tabaco (THS) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve a moderada com histórico de sintomas de bronquite crônica.

O objetivo deste estudo é demonstrar a desaceleração da progressão da doença, incluindo a melhora dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em fumantes com DPOC leve a moderada e histórico de sintomas de bronquite crônica (escarro e tosse) que mudam para o Sistema de Aquecimento do Tabaco (THS) em comparação com aqueles que continuam fumando cigarros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será multirregional (Europa, EUA e Ásia), multicêntrico, aberto com 3 grupos, design de preferência paralela (Cigarro, uso de THS e abstinência de fumo).

Os sujeitos irão auto-selecionar sua alocação de grupo de acordo com sua preferência. Indivíduos que gostariam de parar de fumar ou THS durante o estudo serão encorajados a fazê-lo e encaminhados para serviços apropriados.

O estudo será declarado bem-sucedido se uma desaceleração da progressão da doença for demonstrada com o objetivo primário de volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pós-broncodilatador no Mês 36 ou se uma melhora dos sintomas da DPOC (pontuação total do COPD Assessment Test na análise intermediária no Mês 12) é demonstrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

715

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Alemanha, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Alemanha, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Alemanha, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Alemanha, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Alemanha, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Alemanha, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Alemanha, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Alemanha, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bulgária, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bulgária, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bulgária, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Eslováquia
      • Hlohovec, Eslováquia, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Eslováquia, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Eslováquia, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Eslováquia, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Eslováquia, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Eslováquia, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Eslováquia, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japão, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japão, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japão, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japão, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Reino Unido
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Reino Unido, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Romênia, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Romênia, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tcheca, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Tcheca, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Tcheca, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Tcheca, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Tcheca, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Tcheca, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Tcheca, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Tcheca, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos leram, entenderam e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito (TCLE)
  • Diagnóstico de COPD GOLD Estágio 1 ou 2 (FEV1/FVC
  • História de sintomas de bronquite crônica (escarro e tosse) nos últimos 12 meses avaliados por escores CAT1 e CAT2 ≥ 3
  • Índice de massa corporal (IMC) 17,6-40,0 kg/m2 e peso corporal > 50 kg (masculino) ou 40 kg (feminino).
  • O sujeito tem uma história de tabagismo de pelo menos 10 anos.
  • O indivíduo tem fumado ≥ 10 cigarros disponíveis comercialmente/dia em média (sem restrição de marca) por pelo menos 1 ano antes de V1 (com base em autorrelato).
  • O sujeito não usou outros produtos de tabaco e nicotina além de cigarros diariamente no último ano antes de V1.
  • Apenas para indivíduos que não desejam parar de fumar: foram aconselhados a parar de fumar, informados sobre os riscos de fumar e sobre os programas de cessação e ainda não estão dispostos a parar durante a duração do estudo.
  • Indivíduos dispostos a parar de fumar apenas: dispostos a definir uma data-alvo para parar (TQD) nos próximos 28 dias em V1, conforme avaliado por perguntas auto-relatadas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com qualquer exacerbação de DPOC (leve, moderada ou grave) que não foi resolvida pelo menos quatro semanas antes de V1
  • Indivíduos com outras doenças pulmonares relevantes além da DPOC. Nenhum novo exame é necessário se o sujeito puder apresentar em V1, uma radiografia de tórax (RX) não superior a 6 meses com incidências ântero-posterior e lateral esquerda
  • Indivíduos com pneumonia ou outras infecções do trato respiratório inferior que não foram resolvidas pelo menos quatro semanas antes de V1
  • Indivíduos com outras infecções sistêmicas ativas que não foram resolvidas pelo menos 4 semanas antes de V1
  • Indivíduos com outras doenças respiratórias ativas: tuberculose, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, asma, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática [FPI]) ou outras doenças pulmonares ativas durante o período de triagem (V1 a V2)
  • O sujeito é confirmado ou suspeito com infecção ativa por SARS-CoV-2 (conforme recomendação do local e do país)
  • Alterações de ECG clinicamente significativas que não permitirão que o sujeito participe do estudo, a critério do Investigador
  • Qualquer doença concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo
  • Indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) diagnosticada
  • Histórico de abuso de álcool e/ou drogas (exceto tetrahidrocanabinol [THC]).
  • Teste sorológico positivo (HIV 1/2, hepatite B ou C).
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
  • Participação anterior neste estudo ou participação em um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo médico) dentro de 4 semanas antes de V1 (participação em estudos/registros observacionais permitidos)
  • Afiliação próxima com o centro de investigação: um parente próximo do investigador, uma pessoa dependente do centro de investigação (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação)
  • O sujeito é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou seus parentes de primeiro grau (pais, filhos, cônjuge)
  • Os indivíduos voltaram a fumar nos seis meses anteriores à V1
  • Os indivíduos usaram nos últimos 3 meses ou estão usando THS diariamente
  • Quaisquer corticosteroides orais ou injetáveis ​​(tratamentos agudos ou crônicos) nos 2 meses anteriores à V1, excluindo o uso de curto prazo para uma exacerbação da DPOC.
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em V1 e V2)
  • Para mulheres com potencial para engravidar, sujeito do sexo feminino que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: THS
Sujeitos que não estão dispostos a parar de fumar.
Outro: Uso de THS
Indivíduos que não estão dispostos a parar de fumar durante a duração do estudo mudarão de cigarros para uso de THS
Outros nomes:
  • Sistema de aquecimento de tabaco 3.0
Comparador Ativo: Cigarro
Sujeitos que não estão dispostos a parar de fumar.
Outro: Cigarro
Os indivíduos que não estão dispostos a parar de fumar durante a duração do estudo continuarão fumando sua própria marca preferida de cigarros disponíveis comercialmente.
Comparador Ativo: Abstinência tabágica
Sujeitos que desejam parar de fumar.
Outro: Abstinência tabágica
Indivíduos que estão dispostos a parar de fumar podem receber uma NRT para apoiá-los na abstinência do uso de qualquer tabaco e produtos contendo nicotina durante o estudo. (Apoio comportamental será fornecido aos indivíduos para ajudar na abstinência.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: No mês 36
A progressão da doença será avaliada pela medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), pós-broncodilatador
No mês 36
Sintomas de DPOC
Prazo: No mês 12
Os sintomas da DPOC serão avaliados a partir da pontuação total do COPD Assessment Test (CAT).
No mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1-COPD-04-INT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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