Effet du passage de la cigarette au THS sur la progression de la maladie chez les sujets atteints de MPOC légère à modérée présentant des symptômes de bronchite chronique.
24 septembre 2024 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude multicentrique de 3 ans, 3 groupes, de préférence pour démontrer le ralentissement de la progression de la maladie lors du passage de la cigarette au système de chauffage du tabac (THS) chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à modérée ayant des antécédents des symptômes de la bronchite chronique.
Le but de cette étude est de démontrer le ralentissement de la progression de la maladie, y compris l'amélioration des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les sujets fumeurs atteints de MPOC légère à modérée et ayant des antécédents de symptômes de bronchite chronique (expectorations et toux) qui passent à la Système de chauffage du tabac (THS) par rapport à ceux qui continuent à fumer des cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte multicentrique multirégionale (Europe, États-Unis et Asie) avec une conception de préférences parallèles à 3 groupes (cigarette, utilisation de THS et abstinence tabagique).
Les sujets sélectionneront eux-mêmes leur allocation de groupe en fonction de leurs préférences. Les sujets qui souhaiteraient arrêter de fumer ou de THS pendant l'étude seront encouragés à le faire et seront orientés vers les services appropriés.
L'étude sera déclarée réussie si un ralentissement de la progression de la maladie est démontré avec comme critère d'évaluation objectif principal le volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) post-bronchodilatateur au mois 36 ou si une amélioration des symptômes de la MPOC (score total du test d'évaluation de la MPOC lors de l'analyse intermédiaire au mois 12) est démontrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
715
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- DE15; Emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 10717
- De10; Rcms
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Berlin, Allemagne, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Berlin, Allemagne, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin-Mitte, Allemagne, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Cottbus, Allemagne, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Allemagne, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
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Dresden, Allemagne, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, Allemagne, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Allemagne, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig, Allemagne, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Allemagne, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
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Munich, Allemagne, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
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Naunhof, Allemagne, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
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Peine, Allemagne, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
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Burgas, Bulgarie, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
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Lom, Bulgarie, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
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Lovech, Bulgarie, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
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Montana, Bulgarie, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
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Pernik, Bulgarie, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
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Pleven, Bulgarie, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- BG08; Medical center Respiro
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Sliven, Bulgarie, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sliven, Bulgarie, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
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Sofia, Bulgarie, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
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Varna, Bulgarie, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
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Vratsa, Bulgarie, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Hyogo-Ken
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Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japon, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-City, Kanagawa, Japon, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
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Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japon, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japon, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
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Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japon, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
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Brasov, Roumanie, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucuresti, Roumanie, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
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Calarasi, Roumanie, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
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Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
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Kent
-
Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
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London
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North Finchley, London, Royaume-Uni, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
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Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
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West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
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Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Royaume-Uni, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
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Hlohovec, Slovaquie, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
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Kosice, Slovaquie, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
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Kosice, Slovaquie, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
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Moldava Nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
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Piestany, Slovaquie, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
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Presov, Slovaquie, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
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Pruske, Slovaquie, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
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Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
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Stiavnik, Slovaquie, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
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Topolcany, Slovaquie, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
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Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
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Liberec, Tchéquie, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
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Mesice, Tchéquie, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
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Olomouc, Tchéquie, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Tchéquie, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Tchéquie, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
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Protivin, Tchéquie, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Tchéquie, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Tchéquie, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
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Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, États-Unis, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les sujets ont lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
- Diagnostic de MPOC GOLD Stade 1 ou 2 (FEV1/FVC
- Antécédents de symptômes de bronchite chronique (crachats et toux) au cours des 12 derniers mois évalués par les scores CAT1 et CAT2 ≥ 3
- Indice de masse corporelle (IMC) 17,6-40,0 kg/m2 et poids corporel > 50 kg (homme) ou 40 kg (femme).
- Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins 10 ans.
- Le sujet a fumé ≥ 10 cigarettes disponibles dans le commerce/jour en moyenne (aucune restriction de marque) pendant au moins 1 an avant V1 (basé sur l'auto-déclaration).
- Le sujet n'a pas utilisé d'autres produits du tabac et de la nicotine en dehors des cigarettes sur une base quotidienne au cours de la dernière année avant V1.
- Pour les sujets qui ne souhaitent pas arrêter de fumer uniquement : ont été conseillés d'arrêter de fumer, informés des risques du tabagisme et des programmes de sevrage et ne sont toujours pas disposés à arrêter pendant la durée de l'étude.
- Sujets désireux d'arrêter de fumer uniquement : désireux de fixer une date cible d'arrêt (TQD) dans les 28 prochains jours à V1, telle qu'évaluée par des questions autodéclarées.
Principaux critères d'exclusion :
- Sujets présentant une exacerbation de MPOC (légère, modérée ou sévère) qui n'a pas disparu au moins quatre semaines avant V1
- Sujets atteints d'autres maladies pulmonaires pertinentes que la MPOC. Aucun nouvel examen n'est requis si le sujet peut présenter à V1, une radiographie pulmonaire (CXR) datant de moins de 6 mois avec des vues antéro-postérieures et latérales gauches
- Sujets atteints de pneumonie ou d'autres infections des voies respiratoires inférieures qui ne se sont pas résolues au moins quatre semaines avant V1
- Sujets avec d'autres infections systémiques actives qui n'ont pas résolu au moins 4 semaines avant V1
- Sujets présentant d'autres troubles respiratoires actifs : tuberculose, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, asthme, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique [IPF]) ou d'autres maladies pulmonaires actives pendant la période de dépistage (V1 à V2)
- Le sujet est confirmé ou suspecté d'être infecté par le SRAS-CoV-2 (selon les recommandations du site et du pays)
- Altérations ECG cliniquement significatives qui ne permettront pas au sujet de participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Toute maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures de l'étude
- Sujets avec un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD)
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues (autres que le tétrahydrocannabinol [THC]).
- Test sérologique positif (VIH 1/2, hépatite B ou C).
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Participation antérieure à cette étude, ou participation à une étude expérimentale (médicament ou dispositif médical) dans les 4 semaines avant V1 (participation à des études observationnelles/registres autorisées)
- Affiliation étroite avec le site d'investigation : un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante du site d'investigation (par exemple, employé ou étudiant du site d'investigation)
- Le sujet est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou leurs parents au premier degré (parent, enfant, conjoint)
- Les sujets ont recommencé à fumer dans les six mois précédant la V1
- Les sujets ont utilisé au cours des 3 derniers mois ou utilisent actuellement quotidiennement le THS
- Toute corticothérapie orale ou injectable (traitements aigus ou chroniques) dans les 2 mois précédant V1, hors utilisation de courte durée pour une exacerbation de BPCO.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite (un test de grossesse urinaire sera effectué à V1 et V2)
- Pour les femmes en âge de procréer, sujet féminin qui n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SAT
Sujets qui ne veulent pas arrêter de fumer.
|
Les sujets qui ne sont pas disposés à arrêter de fumer pendant la durée de l'étude passeront de la cigarette à l'utilisation du THS
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cigarette
Sujets qui ne veulent pas arrêter de fumer.
|
Les sujets qui ne sont pas disposés à arrêter de fumer pendant la durée de l'étude continueront à fumer leur propre marque préférée de cigarettes disponibles dans le commerce.
|
|
Comparateur actif: Abstinence tabagique
Sujets désireux d'arrêter de fumer.
|
Les sujets qui souhaitent arrêter de fumer peuvent se voir prescrire une TRN pour les aider à rester abstinents de toute consommation de tabac et de produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
(Un soutien comportemental sera fourni aux sujets pour les aider à s'abstenir.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la maladie
Délai: Au mois 36
|
La progression de la maladie sera évaluée en mesurant le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), post-bronchodilatateur
|
Au mois 36
|
|
Symptômes de la MPOC
Délai: Au mois 12
|
Les symptômes de la MPOC seront évalués à partir du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
|
Au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie chronique
- Évolution de la maladie
- Bronchite
- Bronchite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-COPD-04-INT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .