Effekt av å bytte fra sigarettrøyking til THS på sykdomsprogresjon hos mild til moderat KOLS-individer med kroniske bronkittsymptomer.
24. september 2024 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En 3-årig, 3-gruppe, preferanse, multisenterstudie for å demonstrere bremsing av sykdomsprogresjon når man bytter fra sigarettrøyking til tobakksvarmesystemet (THS) ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) personer med en historie Symptomer på kronisk bronkitt.
Hensikten med denne studien er å demonstrere bremsingen av sykdomsprogresjonen, inkludert forbedring av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos personer som røyker med mild til moderat kols og en historie med kroniske bronkittsymptomer (sputum og hoste) som går over til Tobakksvarmesystem (THS) sammenlignet med de som fortsetter å røyke sigaretter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multiregional (Europa, USA og Asia) multisenter, åpen studie med 3-gruppe, parallell preferansedesign (sigarett, THS-bruk og røykeavholdenhet).
Emner vil selv velge gruppetildeling i henhold til deres preferanser. Forsøkspersoner som ønsker å slutte med sigaretter eller THS under studien vil bli oppfordret til å gjøre det og vil bli henvist til passende tjenester.
Studien vil bli erklært vellykket hvis det påvises en nedgang i sykdomsprogresjonen med det primære objektive endepunktet for tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) post-bronkodilatator ved måned 36 eller hvis en forbedring av KOLS-symptomer (COPD Assessment Test total score) ved interimanalyse ved måned 12) demonstreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
715
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
-
Lom, Bulgaria, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Pernik, Bulgaria, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- BG08; Medical center Respiro
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Forente stater, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucuresti, Romania, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Calarasi, Romania, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Kosice, Slovakia, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Slovakia, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Slovakia, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
-
-
London
-
North Finchley, London, Storbritannia, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Liberec, Tsjekkia, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Mesice, Tsjekkia, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Olomouc, Tsjekkia, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Tsjekkia, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Protivin, Tsjekkia, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Tsjekkia, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- DE15; Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10717
- De10; Rcms
-
Berlin, Tyskland, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Cottbus, Tyskland, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
-
Dresden, Tyskland, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Tyskland, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Munich, Tyskland, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Naunhof, Tyskland, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Peine, Tyskland, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har lest, forstått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Diagnose av KOLS GOLD trinn 1 eller 2 (FEV1/FVC
- Anamnese med kroniske bronkittsymptomer (sputum og hoste) de siste 12 månedene vurdert ved CAT1- og CAT2-score ≥ 3
- Kroppsmasseindeks (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 og kroppsvekt > 50 kg (mann) eller 40 kg (kvinne).
- Personen har en røykehistorie på minst 10 år.
- Personen har røykt ≥ 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) i minst 1 år før V1 (basert på egenrapportering).
- Subject har ikke brukt andre tobakk- og nikotinprodukter bortsett fra sigaretter på daglig basis det siste året før V1.
- Kun for forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke: har blitt rådet til å slutte å røyke, informert om røykerisiko og om sluttprogrammer og er fortsatt ikke villig til å slutte i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersoner som kun er villige til å slutte å røyke: villige til å sette en målsluttdato (TQD) innen de neste 28 dagene ved V1, vurdert av selvrapporterte spørsmål.
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer med noen (mild, moderat eller alvorlig) KOLS-eksaserbasjon som ikke har gått over minst fire uker før V1
- Personer med andre relevante lungesykdommer enn KOLS. Ingen ny undersøkelse er nødvendig hvis forsøkspersonen kan presentere ved V1, en røntgen thorax (CXR) ikke eldre enn 6 måneder med anterior-posterior og venstre sidevisning
- Personer med lungebetennelse eller andre nedre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst fire uker før V1
- Personer med andre aktive systemiske infeksjoner som ikke har forsvunnet minst 4 uker før V1
- Personer med andre aktive luftveissykdommer: tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, astma, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer (f.eks. idiopatisk lungefibrose [IPF]) eller andre aktive lungesykdommer i løpet av screeningsperioden (V1 til V2)
- Forsøkspersonen er bekreftet eller mistenkt med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (i henhold til sted og landsanbefaling)
- Klinisk signifikante EKG-endringer som ikke vil tillate forsøkspersonen å delta i studien, etter etterforskerens skjønn
- Enhver samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieprosedyrene
- Personer med diagnostisert alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD)
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (annet enn tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positiv serologitest (HIV 1/2, hepatitt B eller C).
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Tidligere deltakelse i denne studien, eller deltakelse i en undersøkelsesstudie (medikament eller medisinsk utstyr) innen 4 uker før V1 (deltagelse i observasjonsstudier/registre tillatt)
- Nær tilknytning til undersøkelsesstedet: en nær slektning av etterforskeren, en person som er avhengig av undersøkelsesstedet (f.eks. ansatt eller student ved undersøkelsesstedet)
- Emnet er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller deres førstegrads slektninger (foreldre, barn, ektefelle)
- Forsøkspersoner har begynt å røyke på nytt i de seks månedene før V1
- Forsøkspersoner har brukt de siste 3 månedene, eller bruker for tiden THS daglig
- Eventuelle orale eller injiserbare kortikosteroider (akutte eller kroniske behandlinger) i de 2 månedene før V1, unntatt kortvarig bruk for en KOLS-eksaserbasjon.
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer (en uringraviditetstest vil bli utført ved V1 og V2)
- For kvinner i fertil alder, kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THS
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke i løpet av studiens varighet, vil bytte fra sigaretter til å bruke THS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sigarett
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke i løpet av studiens varighet, vil fortsette å røyke sitt eget foretrukne merke med kommersielt tilgjengelige sigaretter.
|
|
Aktiv komparator: Røykeavholdenhet
Forsøkspersoner som er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som er villige til å slutte å røyke kan bli foreskrevet en NRT for å støtte dem i å holde seg avholdende fra bruk av produkter som inneholder tobakk og nikotin under studien.
(Atferdsmessig støtte vil bli gitt til personer som skal hjelpe med avholdenhet.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: I måned 36
|
Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved å måle Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), post-bronkodilatator
|
I måned 36
|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: I måned 12
|
KOLS-symptomer vil bli vurdert ut fra den totale poengsummen til COPD Assessment Test (CAT).
|
I måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-COPD-04-INT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .