Effekt av å bytte fra sigarettrøyking til THS på sykdomsprogresjon hos mild til moderat KOLS-individer med kroniske bronkittsymptomer.
19. april 2024 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En 3-årig, 3-gruppe, preferanse, multisenterstudie for å demonstrere bremsing av sykdomsprogresjon når man bytter fra sigarettrøyking til tobakksvarmesystemet (THS) ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) personer med en historie Symptomer på kronisk bronkitt.
Hensikten med denne studien er å demonstrere bremsingen av sykdomsprogresjonen, inkludert forbedring av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos personer som røyker med mild til moderat kols og en historie med kroniske bronkittsymptomer (sputum og hoste) som går over til Tobakksvarmesystem (THS) sammenlignet med de som fortsetter å røyke sigaretter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multiregional (Europa, USA og Asia) multisenter, åpen studie med 3-gruppe, parallell preferansedesign (sigarett, THS-bruk og røykeavholdenhet).
Emner vil selv velge gruppetildeling i henhold til deres preferanser. Forsøkspersoner som ønsker å slutte med sigaretter eller THS under studien vil bli oppfordret til å gjøre det og vil bli henvist til passende tjenester.
Studien vil bli erklært vellykket hvis det påvises en nedgang i sykdomsprogresjonen med det primære objektive endepunktet for tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) post-bronkodilatator ved måned 36 eller hvis en forbedring av KOLS-symptomer (COPD Assessment Test total score) ved interimanalyse ved måned 12) demonstreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1895
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-post: Christelle.Haziza@pmi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: S. Michael Ansari
- Telefonnummer: +41582421111
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- BG30; MHAT Puls AD
-
Ta kontakt med:
- Elina Smilkova, M.D.
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekruttering
- BG28; MC Dr Staykov
-
Ta kontakt med:
- Neli P Halvadzhieva, M.D.
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Rekruttering
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Ta kontakt med:
- Elena Kostadinova Gyuzeleva, M.D.
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Rekruttering
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Ta kontakt med:
- Violina Milchova Vasileva, M.D.
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Rekruttering
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Ta kontakt med:
- Veselin Kalfov, M.D.
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Rekruttering
- BG19; MC Zdrave 1
-
Ta kontakt med:
- Rumen Tiholov, M.D.
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Rekruttering
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Ta kontakt med:
- Chavdar T Antonov, M.D.
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Rekruttering
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mihail Kirov, M.D.
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekruttering
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Ta kontakt med:
- Vanko Vankov, M.D.
-
Pernik, Bulgaria, 2306
- Rekruttering
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Ta kontakt med:
- Boyko Kirilov Boyanov, M.D.
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- BG32; Medconsult Pleven
-
Ta kontakt med:
- Maria Todorova, M.D.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekruttering
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Ta kontakt med:
- Atanas Parev, M.D.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Ta kontakt med:
- Nikoleta Dimitrova, M.D.
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Rekruttering
- BG08; Medical center Respiro
-
Ta kontakt med:
- Ivan Kiselov, M.D.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Ta kontakt med:
- Dina Doseva, M.D.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Ta kontakt med:
- Vanushka Petrova, M.D.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Ta kontakt med:
- Mima Dimitrova, M.D.
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Ta kontakt med:
- Nadya Spasova-Koteva, M.D.
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Rekruttering
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Ta kontakt med:
- Ginka Kirkova, M.D.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Ta kontakt med:
- Yanitsa Zhelyazkova, M.D.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Ta kontakt med:
- Damyan G Arabadzhiev, M.D.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Ta kontakt med:
- Mariya Angelova-Stoyanova, M.D.
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Ta kontakt med:
- Iskra Velichkova, M.D.
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Rekruttering
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Ta kontakt med:
- Margarita Taseva, M.D.
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Rekruttering
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Ta kontakt med:
- Stela Dencheva Stefanova, M.D.
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Rekruttering
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
Ta kontakt med:
- Nezabravka Petrova Haytova, M.D.
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Ta kontakt med:
- German Alvarez, M.D.
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- Rekruttering
- US97; Riverside Research Group
-
Ta kontakt med:
- Manuel Diaz, M.D.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Miguel E Trevino, M.D.
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Ta kontakt med:
- Jose Pinero, M.D.
-
Davie, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- UX24; Alfa Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Ramon M Garcia-Septien, M.D.
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Ana Cecilia de Aguiar Cury, M.D.
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Amado Viera, M.D.
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Rekruttering
- UX12; Solution Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Aurelio Varona, M.D.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Ta kontakt med:
- David Mishkin, M.D,
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Rekruttering
- UX01; 3Sync
-
Ta kontakt med:
- Rafael Orlando Nunez-Avila, M.D.
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- US93; Finlay Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Jorge Javier Calle Medina, M.D.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Juan Miguel Fernandez, M.D.
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Rekruttering
- US68; Global Research Associates
-
Ta kontakt med:
- Jose A Cobiella, M.D.
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Rekruttering
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Ta kontakt med:
- James L Andersen, M.D.
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Rekruttering
- US25; Accel Research Sites
-
Ta kontakt med:
- Shital-Hiten Jitendra Upadhyay, M.D.
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Rekruttering
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Jose L Diaz, M.D.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- US20; Accel Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Eva-Maria Heurich, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Yamirka Duardo-Guerra, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Richard Perez, M.D,
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Ta kontakt med:
- Arles Perdomo, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Humberto Fernandez-Miro, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Omar Benitez, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rogelio Iglesias, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael M Pfeffer, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Somodevilla, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- US82; Florida International Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Erick Juarez, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Rekruttering
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Ta kontakt med:
- Esperanza Arce-Nunez, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Roberto Sotolongo, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- US76; Reed Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Ariel Ramirez Navarro, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Ta kontakt med:
- Mark Rosenthal, D.O.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Ta kontakt med:
- Adalberto Aguilera, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- UX02; Finlay Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Lilia R Rodriguez-Ables, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Ta kontakt med:
- Jorge Perez Amaya, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Rekruttering
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Ta kontakt med:
- Liliam Hernandez, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Rekruttering
- US55; American Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Daimis Vazquez Rosabal, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Rekruttering
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Ta kontakt med:
- Gilda M De la Calle, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Rekruttering
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Ta kontakt med:
- Ramses Vega, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- US91; Ambert Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Fernando Bolufer, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Rekruttering
- US90; Felicidad Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Francisco N Bautista, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- UX07; Innovations Biotech
-
Ta kontakt med:
- Rafael Ubeda, M.D.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- UX11; United Research Group
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Fernandez, M.D.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Ta kontakt med:
- Idalia A Acosta, M.D.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Aponte, M.D.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yeissen Godinez, M.D.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Rekruttering
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Ta kontakt med:
- Howard Reinfeld, M.D.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Rekruttering
- US04; Omega Research Consultants
-
Ta kontakt med:
- Kwabena Ayesu, M.D.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Humberto N Cruz, D.O.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- UX17; AES Orlando
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Colon, M.D.
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Rekruttering
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Ta kontakt med:
- Karen Figueredo Reyes, M.D.
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Rekruttering
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Ta kontakt med:
- Julio C Reyes-Gavilan, M.D.
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Rekruttering
- US41; Clinovation International Corp
-
Ta kontakt med:
- Dennis R Bassetti, M.D.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- UX08; TBC Research Corp.
-
Ta kontakt med:
- Barry Streit, M.D.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- US50; Precision Research Center
-
Ta kontakt med:
- German Alvarez, M.D.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
Ta kontakt med:
- Victor A Silva, M.D.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Rekruttering
- US46; Palm Beach Research Center
-
Ta kontakt med:
- Mira Baron, M.D.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Ta kontakt med:
- Jorge Enrique Monroy Avella, M.D.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
Ta kontakt med:
- Jose L Diaz, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Ta kontakt med:
- Muhammad S Munir, M.D.
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Rekruttering
- US81; Oracle Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Carlos M Martinez, M.D.
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- UX22; ClinCept, LLC
-
Ta kontakt med:
- Joshua Samraj, M.D.
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Rekruttering
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Ta kontakt med:
- Aziz Pirani, M.D.
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- Rekruttering
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
Ta kontakt med:
- Maria Mascolo, M.D.
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Rekruttering
- US03; Inquest Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Haider Afzal, M.D.
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- UX20; Novel Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Everald O Manning, M.D.
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Rekruttering
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Ta kontakt med:
- Srinivas Vodnala, M.D.
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Rekruttering
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Efrain Soto, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- US73; Victorium Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Ankur A Doshi, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Rekruttering
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Esteban Berberian, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- Rekruttering
- US88; HDH Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Francisco Ortiz, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Rekruttering
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Ta kontakt med:
- Agadadash Kuliev, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Sreedhar Mandayam, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Ta kontakt med:
- Francisco Velazquez, M.D.
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Rekruttering
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
Ta kontakt med:
- Nilay Mehta, M.D.
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
Ta kontakt med:
- Maria D Coimbra, M.D.
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Ta kontakt med:
- Shahrukh A Kureishy, M.D.
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Ta kontakt med:
- Sohail Parekh, M.D.
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Naseer N Khan, M.D.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Ta kontakt med:
- David Marks, M.D.
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Rekruttering
- US52; Sherman Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Muqdad Zuriqat, M.D.
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- Rekruttering
- UX21; R & H Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Sayyed Farhan Ali Jaffri, M.D.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ather Siddiqi, M.D.
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Rekruttering
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
Ta kontakt med:
- Naotaka Tashiro, M.D.
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
- Rekruttering
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
Ta kontakt med:
- Yoshinori Haruta, M.D.
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Rekruttering
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
Ta kontakt med:
- Toshiki Takahashi, M.D.
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
- Rekruttering
- JP14; Sawada Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shigeki Sawada, M.D.
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
- Rekruttering
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Masamitsu Takahashi, M.D.
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
- Rekruttering
- JP08; Uchiyama Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kazuaki Uchiyama, M.D.
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
- Rekruttering
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
Ta kontakt med:
- Eiji Yamagata, M.D.
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Ta kontakt med:
- Arihiro Kiyosue, M.D.
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekruttering
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Ta kontakt med:
- Yasushi Fukushima, M.D.
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- Rekruttering
- JP02; P-one Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kenichi Furihata, M.D.
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- Rekruttering
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hiroaki Kondo, M.D.
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
- Rekruttering
- JP04; Sanyudo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hideki Ikeda, M.D.
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Rekruttering
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Ta kontakt med:
- Laurentia D Andrei, M.D.
-
Bucuresti, Romania, 11025
- Rekruttering
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Ta kontakt med:
- Adrian Sarbu, M.D.
-
Calarasi, Romania, 910103
- Rekruttering
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
Ta kontakt med:
- Georgiana M Enache, M.D.
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- Rekruttering
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Ta kontakt med:
- Lukas Vanco, M.D.
-
Kosice, Slovakia, 4001
- Rekruttering
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Elena Adamkovicova, M.D.
-
Kosice, Slovakia, 4011
- Rekruttering
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Lenka Barbierik, M.D.
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Rekruttering
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Michal Banik, M.D.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Rekruttering
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Vlastimil Ratvaj, M.D.
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Rekruttering
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Ta kontakt med:
- Stanislav Paluga, M.D.
-
Presov, Slovakia, 8001
- Rekruttering
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Luboslava Frajtova, M.D.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- Rekruttering
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Viliam Cibik, M.D.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Rekruttering
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Slavomir Hrebenar, M.D.
-
Stiavnik, Slovakia, 1355
- Rekruttering
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Ta kontakt med:
- Alexander Orlinsky, M.D.
-
Topolcany, Slovakia, 955 01
- Rekruttering
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Igor Paluga, M.D.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
- Rekruttering
- GB07; Egin Research Ltd
-
Ta kontakt med:
- Jenu Kamalanathan, M.D.
- Telefonnummer: (+44)774-850-5888
- E-post: jenu.kamalanathan@eginresearch.com
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
- Rekruttering
- GB05; Accellacare South London
-
Ta kontakt med:
- Motunrayo Adesanya, M.D.
- Telefonnummer: (+44)203-301-3000
- E-post: motunrayo.adesanya@accellacare.com
-
-
London
-
North Finchley, London, Storbritannia, N12 8BU
- Rekruttering
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elshashai, M.D.
- Telefonnummer: (+44)774-850-5888
- E-post: aelshashai@velocityclinical.com
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- GB04; Accellacare North London
-
Ta kontakt med:
- Beata Krawczyk, M.D.
- Telefonnummer: (+44)192-374-2408
- E-post: beata.krawczyk@accellacare.com
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
- Rekruttering
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
Ta kontakt med:
- Muhammad H. Zafar, M.D.
- Telefonnummer: (+44)153-660-5130
- E-post: muhammad.zafar@accellacare.com
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV3 4FJ
- Rekruttering
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
Ta kontakt med:
- Anton Poterajlo, M.D.
- Telefonnummer: (+44)203-922-1287
- E-post: anton.poterajlo@accellacare.com
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
- Rekruttering
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
Ta kontakt med:
- Paul J. Walukiewicz, M.D.
- Telefonnummer: (+44)203-198-6471
- E-post: paul.walukiewicz@accellacare.com
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
- Rekruttering
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Ivo Petrasek, M.D.
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
- Rekruttering
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Otakar Hokynar, M.D.
-
Liberec, Tsjekkia, 460 14
- Rekruttering
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Chavdar Strincl, M.D.
-
Mesice, Tsjekkia, 25064
- Rekruttering
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Ta kontakt med:
- Jaromir Musil, M.D. / PhD
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Jiri J Pumprla, M.D.
-
Olomouc, Tsjekkia, 77200
- Rekruttering
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Ta kontakt med:
- Ondrej Sobotik, M.D.
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Rekruttering
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Roman Gregar, M.D.
-
Praha, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Ta kontakt med:
- Marketa Hraskova, M.D.
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Vera Klokocnikova, M.D.
-
Prestice, Tsjekkia, 33401
- Rekruttering
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Petr Sonka, M.D.
-
Protivin, Tsjekkia, 398 11
- Rekruttering
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Jan Kolar, M.D.
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 01
- Rekruttering
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Ta kontakt med:
- Jaroslav Mares, M.D.
-
Vysoke Myto, Tsjekkia, 56601
- Rekruttering
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Pavol Salamon, M.D.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Rekruttering
- DE15; Emovis GmbH
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Sturm, M.D.
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Rekruttering
- De10; Rcms
-
Ta kontakt med:
- Anneliese E Linnhoff, M.D.
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Rekruttering
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Schenkenberger, M.D.
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Rekruttering
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Ta kontakt med:
- Konrad Janik, M.D.
-
Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Tischner, M.D.
-
Cottbus, Tyskland, 3050
- Rekruttering
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Ta kontakt med:
- Frank Kaessner, M.D.
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- Rekruttering
- DE28; Klifeck GmbH
-
Ta kontakt med:
- Gerald Eckhardt, M.D.
-
Dresden, Tyskland, 1069
- Rekruttering
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Ta kontakt med:
- Andrea Guenzel, M.D.
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Rekruttering
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Ta kontakt med:
- Florieke Berfelo, M.D.
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Rekruttering
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Ta kontakt med:
- Christian Deckert, M.D.
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Rekruttering
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Ta kontakt med:
- Khalida Sidiqy, M.D.
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Ta kontakt med:
- Katrin Arelin, M.D.
-
Leipzig, Tyskland, 4157
- Rekruttering
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- Falk Brunner, M.D.
-
Leipzig, Tyskland, 4179
- Rekruttering
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Ta kontakt med:
- Frank Radowsky, M.D.
-
Munich, Tyskland, 80809
- Rekruttering
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Ta kontakt med:
- Manfred Hartard, M.D.
-
Naunhof, Tyskland, 4683
- Rekruttering
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Ta kontakt med:
- Holger Kittner, M.D.
-
Peine, Tyskland, 31224
- Rekruttering
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
Ta kontakt med:
- Christian Schlenska, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har lest, forstått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Diagnose av KOLS GOLD trinn 1 eller 2 (FEV1/FVC
- Anamnese med kroniske bronkittsymptomer (sputum og hoste) de siste 12 månedene vurdert ved CAT1- og CAT2-score ≥ 3
- Kroppsmasseindeks (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 og kroppsvekt > 50 kg (mann) eller 40 kg (kvinne).
- Personen har en røykehistorie på minst 10 år.
- Personen har røykt ≥ 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) i minst 1 år før V1 (basert på egenrapportering).
- Subject har ikke brukt andre tobakk- og nikotinprodukter bortsett fra sigaretter på daglig basis det siste året før V1.
- Kun for forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke: har blitt rådet til å slutte å røyke, informert om røykerisiko og om sluttprogrammer og er fortsatt ikke villig til å slutte i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersoner som kun er villige til å slutte å røyke: villige til å sette en målsluttdato (TQD) innen de neste 28 dagene ved V1, vurdert av selvrapporterte spørsmål.
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer med noen (mild, moderat eller alvorlig) KOLS-eksaserbasjon som ikke har gått over minst fire uker før V1
- Personer med andre relevante lungesykdommer enn KOLS. Ingen ny undersøkelse er nødvendig hvis forsøkspersonen kan presentere ved V1, en røntgen thorax (CXR) ikke eldre enn 6 måneder med anterior-posterior og venstre sidevisning
- Personer med lungebetennelse eller andre nedre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst fire uker før V1
- Personer med andre aktive systemiske infeksjoner som ikke har forsvunnet minst 4 uker før V1
- Personer med andre aktive luftveissykdommer: tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, astma, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer (f.eks. idiopatisk lungefibrose [IPF]) eller andre aktive lungesykdommer i løpet av screeningsperioden (V1 til V2)
- Forsøkspersonen er bekreftet eller mistenkt med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (i henhold til sted og landsanbefaling)
- Klinisk signifikante EKG-endringer som ikke vil tillate forsøkspersonen å delta i studien, etter etterforskerens skjønn
- Enhver samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieprosedyrene
- Personer med diagnostisert alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD)
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (annet enn tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positiv serologitest (HIV 1/2, hepatitt B eller C).
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Tidligere deltakelse i denne studien, eller deltakelse i en undersøkelsesstudie (medikament eller medisinsk utstyr) innen 4 uker før V1 (deltagelse i observasjonsstudier/registre tillatt)
- Nær tilknytning til undersøkelsesstedet: en nær slektning av etterforskeren, en person som er avhengig av undersøkelsesstedet (f.eks. ansatt eller student ved undersøkelsesstedet)
- Emnet er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller deres førstegrads slektninger (foreldre, barn, ektefelle)
- Forsøkspersoner har begynt å røyke på nytt i de seks månedene før V1
- Forsøkspersoner har brukt de siste 3 månedene, eller bruker for tiden THS daglig
- Eventuelle orale eller injiserbare kortikosteroider (akutte eller kroniske behandlinger) i de 2 månedene før V1, unntatt kortvarig bruk for en KOLS-eksaserbasjon.
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer (en uringraviditetstest vil bli utført ved V1 og V2)
- For kvinner i fertil alder, kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THS
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke i løpet av studiens varighet, vil bytte fra sigaretter til å bruke THS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sigarett
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å røyke i løpet av studiens varighet, vil fortsette å røyke sitt eget foretrukne merke med kommersielt tilgjengelige sigaretter.
|
|
Aktiv komparator: Røykeavholdenhet
Forsøkspersoner som er villige til å slutte å røyke.
|
Forsøkspersoner som er villige til å slutte å røyke kan bli foreskrevet en NRT for å støtte dem i å holde seg avholdende fra bruk av produkter som inneholder tobakk og nikotin under studien.
(Atferdsmessig støtte vil bli gitt til personer som skal hjelpe med avholdenhet.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: I måned 36
|
Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved å måle Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), post-bronkodilatator
|
I måned 36
|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: I måned 12
|
KOLS-symptomer vil bli vurdert ut fra den totale poengsummen til COPD Assessment Test (CAT).
|
I måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-COPD-04-INT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THS bruk
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøyking | Tobakksbruk | TobakksrøykingStorbritannia
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøyking | Betennelse | Oksidativt stress | RøykeavholdenhetJapan, Tyskland, Tsjekkia, Hellas
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøykingStorbritannia