A cigarettázásról a THS-re való átállás hatása a betegség progressziójára enyhe és közepesen súlyos COPD-s alanyoknál, akiknek krónikus bronchitis tünetei vannak.
2024. szeptember 24. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Egy 3 éves, 3 csoportos, preferenciális, többközpontú vizsgálat a betegség progressziójának lelassulásának bemutatására, amikor a dohányzásról a dohányfűtőrendszerre (THS) váltanak át enyhe és közepes súlyosságú, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál a krónikus bronchitis tünetei.
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegség progressziójának lassításának bemutatása, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek javulását azoknál a dohányzó alanyoknál, akik enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvednek, és akiknek az anamnézisében krónikus hörghurut tünetei vannak (köpet és köhögés), akik áttérnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteire. Tobacco Heating System (THS) azokhoz képest, akik továbbra is dohányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többrégiós (Európa, Egyesült Államok és Ázsia) többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány 3 csoportos, párhuzamos preferenciatervezéssel (cigaretta, THS-használat és dohányzási absztinencia).
Az alanyok saját maguk választják ki a csoportok elosztását preferenciáik szerint. Azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során szeretnének leszokni a cigarettáról vagy a THS-ről, erre ösztönzik, és a megfelelő szolgálatokhoz irányítják őket.
A vizsgálat akkor minősül sikeresnek, ha a betegség progressziójának lelassulását mutatják ki az erőltetett kilégzési térfogat elsődleges objektív végpontjával a hörgőtágító kezelést követő első másodpercben (FEV1) a 36. hónapban, vagy ha a COPD tünetei javulnak (COPD Assessment Test összpontszám). a 12. hónapban végzett időközi elemzésnél) mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
715
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgária, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
-
Lom, Bulgária, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Lovech, Bulgária, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Montana, Bulgária, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Pernik, Bulgária, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Pleven, Bulgária, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- BG08; Medical center Respiro
-
Sliven, Bulgária, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgária, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Sofia, Bulgária, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Varna, Bulgária, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Kralupy Nad Vltavou, Csehország, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Liberec, Csehország, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Mesice, Csehország, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Olomouc, Csehország, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Csehország, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Praha 5, Csehország, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Csehország, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Protivin, Csehország, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Csehország, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Csehország, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Egyesült Királyság, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
-
-
London
-
North Finchley, London, Egyesült Királyság, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japán, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japán, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japán, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japán, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- DE15; Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10717
- De10; Rcms
-
Berlin, Németország, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Berlin, Németország, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin-Mitte, Németország, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Cottbus, Németország, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Németország, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
-
Dresden, Németország, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Németország, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Németország, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Németország, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Németország, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Németország, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Munich, Németország, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Naunhof, Németország, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Peine, Németország, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucuresti, Románia, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Calarasi, Románia, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
-
-
-
-
Hlohovec, Szlovákia, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Kosice, Szlovákia, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Szlovákia, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Szlovákia, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Szlovákia, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Szlovákia, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Szlovákia, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az alanyok elolvasták, megértették és aláírták az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- A COPD diagnózisa GOLD 1. vagy 2. stádium (FEV1/FVC
- Krónikus hörghurut-tünetek (köpet és köhögés) anamnézisében az elmúlt 12 hónapban, CAT1 és CAT2 pontszámok alapján ≥ 3
- Testtömegindex (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 és testtömeg > 50 kg (férfi) vagy 40 kg (nőstény).
- Az alany legalább 10 éves dohányzási múlttal rendelkezik.
- Az alany átlagosan napi 10 kereskedelmi forgalomban kapható cigarettát szívott (márkakorlátozás nélkül) legalább 1 évig a V1 előtt (önbevallás alapján).
- Az alany a cigarettán kívül nem fogyasztott napi rendszerességgel más dohány- és nikotinterméket a V1 előtti évben.
- Csak azoknak az alanyoknak, akik nem hajlandók leszokni a dohányzásról: a dohányzás abbahagyását tanácsolták nekik, tájékoztatták őket a dohányzás kockázatairól és a leszokási programokról, és még mindig nem hajlandóak leszokni a vizsgálat időtartama alatt.
- Csak azon alanyok, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról: hajlandóak a következő 28 napon belül kitűzni a leszokási céldátumot (TQD) a V1-nél, az önbevallásos kérdések alapján.
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen (enyhe, közepes vagy súlyos) COPD exacerbációban szenvedő alanyok, amelyek nem szűntek meg legalább négy héttel a V1 előtt
- A COPD-n kívül más releváns tüdőbetegségben szenvedő alanyok. Nincs szükség új vizsgálatra, ha az alany V1-nél 6 hónapnál nem régebbi mellkasröntgen (CXR) tud bemutatni elülső-hátul és bal oldalsó nézetekkel
- Tüdőgyulladásban vagy egyéb alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek nem szűntek meg legalább négy héttel a V1 előtt
- Egyéb aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek nem szűntek meg legalább 4 héttel a V1 előtt
- Egyéb aktív légzőszervi betegségben szenvedő alanyok: tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia, sarcoidosis, asztma, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegségek (pl. idiopátiás tüdőfibrózis [IPF]) vagy egyéb aktív tüdőbetegség a szűrési időszakban (V1-V2)
- Az alany aktív SARS-CoV-2 fertőzést igazolt vagy gyanított (helyszínenként és országonkénti ajánlás szerint)
- Klinikailag jelentős EKG-elváltozások, amelyek nem teszik lehetővé az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló belátása szerint
- Minden olyan kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eljárásokat
- Diagnosztizált alfa-1-antitripszin-hiányban (AATD) szenvedő alanyok
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (a tetrahidrokannabinol [THC] kivételével).
- Pozitív szerológiai teszt (HIV 1/2, hepatitis B vagy C).
- Képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz) a V1 előtti 4 héten belül (megfigyelési vizsgálatokban/regiszterekben való részvétel megengedett)
- A vizsgálati hellyel való közeli kapcsolat: a vizsgáló közeli hozzátartozója, a vizsgálati helyszíntől függő személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója)
- Alany a dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottja vagy elsőfokú hozzátartozói (szülő, gyermek, házastárs)
- Az alanyok a V1-et megelőző hat hónapban újra dohányoztak
- Az alanyok az elmúlt 3 hónapban használtak, vagy jelenleg is naponta használnak THS-t
- Bármilyen orális vagy injekciós kortikoszteroid (akut vagy krónikus kezelés) a V1-et megelőző 2 hónapban, kivéve a COPD exacerbációja miatti rövid távú alkalmazást.
- A női alany terhes vagy szoptat (a V1 és V2 ponton vizelet terhességi tesztet végeznek)
- Fogamzóképes korú nők, olyan női alanyok, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: THS
Alanyok, akik nem hajlandók leszokni a dohányzásról.
|
Azok az alanyok, akik nem hajlandók leszokni a dohányzásról a vizsgálat időtartama alatt, áttérnek a cigarettáról a THS használatára
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cigaretta
Alanyok, akik nem hajlandók leszokni a dohányzásról.
|
Azok az alanyok, akik nem hajlandók leszokni a dohányzásról a vizsgálat időtartama alatt, továbbra is szívják a saját, kereskedelmi forgalomban kapható cigarettamárkájukat.
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzás Absztinencia
Alanyok, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról.
|
Azoknak az alanyoknak, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, NRT-t írhatnak elő, hogy segítse őket abban, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a dohányzástól és a nikotintartalmú termékektől.
(Az absztinenciát segítő alanyok magatartási támogatást kapnak.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség progressziója
Időkeret: 36. hónapban
|
A betegség progresszióját az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli mérésével (FEV1) mérik, hörgőtágító után
|
36. hónapban
|
|
COPD tünetek
Időkeret: 12 hónapban
|
A COPD tüneteit a COPD Assessment Test (CAT) összpontszáma alapján értékelik.
|
12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1-COPD-04-INT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .