Влияние перехода от курения сигарет к THS на прогрессирование заболевания у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести с симптомами хронического бронхита.
24 сентября 2024 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
3-летнее, 3-групповое, предпочтительное, многоцентровое исследование, чтобы продемонстрировать замедление прогрессирования заболевания при переходе от курения сигарет к системе нагревания табака (THS) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести в анамнезе. симптомов хронического бронхита.
Целью данного исследования является демонстрация замедления прогрессирования заболевания, включая улучшение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у курящих субъектов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести и симптомами хронического бронхита в анамнезе (мокрота и кашель), которые переходят на Система нагревания табака (THS) по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет мультирегиональным (Европа, США и Азия), многоцентровым, открытым исследованием с 3-групповым параллельным дизайном предпочтений (сигареты, употребление THS и воздержание от курения).
Субъекты будут самостоятельно выбирать свое групповое распределение в соответствии со своими предпочтениями. Субъектам, которые хотели бы отказаться от сигарет или THS во время исследования, будет предложено сделать это, и они будут направлены в соответствующие службы.
Исследование будет считаться успешным, если будет продемонстрировано замедление прогрессирования заболевания с первичной объективной конечной точкой объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) после введения бронходилататора на 36-м месяце или если улучшится симптоматика ХОБЛ (общий балл оценочного теста ХОБЛ). при промежуточном анализе на 12-м месяце).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
715
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
-
Burgas, Болгария, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Haskovo, Болгария, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
-
Lom, Болгария, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Lovech, Болгария, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Montana, Болгария, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Pernik, Болгария, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Pleven, Болгария, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Razgrad, Болгария, 7200
- BG08; Medical center Respiro
-
Sliven, Болгария, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Болгария, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Sofia, Болгария, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Varna, Болгария, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Vratsa, Болгария, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- DE15; Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 10717
- De10; Rcms
-
Berlin, Германия, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Berlin, Германия, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin-Mitte, Германия, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Cottbus, Германия, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Германия, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
-
Dresden, Германия, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Германия, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Германия, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Германия, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Германия, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Германия, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Munich, Германия, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Naunhof, Германия, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Peine, Германия, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucuresti, Румыния, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Calarasi, Румыния, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
-
-
-
-
Hlohovec, Словакия, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Kosice, Словакия, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Словакия, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Словакия, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Словакия, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Словакия, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Словакия, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Словакия, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
-
-
London
-
North Finchley, London, Соединенное Королевство, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Kralupy Nad Vltavou, Чехия, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Liberec, Чехия, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Mesice, Чехия, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Olomouc, Чехия, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Чехия, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Чехия, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Protivin, Чехия, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Чехия, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Чехия, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Япония, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Япония, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Япония, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Япония, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты прочитали, поняли и подписали письменную форму информированного согласия (ICF)
- Диагностика ХОБЛ GOLD стадии 1 или 2 (ОФВ1/ФЖЕЛ)
- Наличие в анамнезе симптомов хронического бронхита (мокрота и кашель) в течение предшествующих 12 месяцев, оцененных по шкале CAT1 и CAT2 ≥ 3
- Индекс массы тела (ИМТ) 17,6-40,0 кг/м2 и массой тела > 50 кг (самцы) или 40 кг (самки).
- Субъект имеет стаж курения не менее 10 лет.
- Субъект выкуривал в среднем ≥ 10 имеющихся в продаже сигарет в день (без ограничений по брендам) в течение как минимум 1 года до V1 (на основе самоотчетов).
- Субъект не употреблял другие табачные и никотиновые изделия, кроме сигарет, ежедневно в течение последнего года до V1.
- Только для субъектов, не желающих бросить курить: им было рекомендовано бросить курить, они были проинформированы о рисках курения и о программах отказа от курения и все еще не желают бросить курить в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие бросить курить только: желающие установить целевую дату прекращения курения (TQD) в течение следующих 28 дней в V1, что оценивается с помощью вопросов, на которые они сами ответили.
Основные критерии исключения:
- Субъекты с любым (легким, средним или тяжелым) обострением ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за четыре недели до V1
- Субъекты с другими соответствующими легочными заболеваниями, кроме ХОБЛ. Новое обследование не требуется, если субъект может представить на V1 рентгенограмму грудной клетки (CXR) не старше 6 месяцев в передне-задней и левой боковой проекциях.
- Субъекты с пневмонией или другими инфекциями нижних дыхательных путей, которые не разрешились по крайней мере за четыре недели до V1.
- Субъекты с другими активными системными инфекциями, которые не разрешились по крайней мере за 4 недели до V1.
- Субъекты с другими активными респираторными заболеваниями: туберкулезом, раком легких, бронхоэктазами, саркоидозом, астмой, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких (например, идиопатическим легочным фиброзом [ИЛФ]) или другими активными легочными заболеваниями в течение периода скрининга (от V1 до V2).
- У субъекта подтверждена или подозревается активная инфекция SARS-CoV-2 (в соответствии с рекомендациями для учреждения и страны).
- Клинически значимые изменения ЭКГ, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании, по усмотрению исследователя.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
- Субъекты с диагностированным дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD)
- История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками (кроме тетрагидроканнабинола [THC]).
- Положительный серологический тест (ВИЧ 1/2, гепатит В или С).
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
- Предыдущее участие в этом исследовании или участие в исследовательском исследовании (препараты или медицинские устройства) в течение 4 недель до V1 (разрешено участие в обсервационных исследованиях/регистрах)
- Близкая принадлежность к исследовательскому центру: близкий родственник исследователя, лицо, зависящее от исследовательского центра (например, сотрудник или студент исследовательского центра).
- Субъект является действующим или бывшим работником табачной промышленности или их родственниками первой степени родства (родитель, ребенок, супруг).
- Субъекты повторно начали курить за шесть месяцев до V1.
- Субъекты употребляли в течение последних 3 месяцев или в настоящее время ежедневно употребляют ТГС.
- Любые пероральные или инъекционные кортикостероиды (при остром или хроническом лечении) в течение 2 месяцев, предшествующих V1, за исключением краткосрочного использования при обострении ХОБЛ.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью (тест мочи на беременность будет проводиться в V1 и V2).
- Для женщин детородного возраста - субъект женского пола, который не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции в течение всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тыс.ч
Субъекты, не желающие бросить курить.
|
Субъекты, которые не захотят бросить курить во время исследования, перейдут с сигарет на употребление ТГС.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сигарета
Субъекты, не желающие бросить курить.
|
Субъекты, которые не захотят бросить курить в течение всего периода исследования, будут продолжать курить имеющиеся в продаже сигареты своей предпочтительной марки.
|
|
Активный компаратор: Воздержание от курения
Субъекты, желающие бросить курить.
|
Субъектам, желающим бросить курить, может быть назначена НЗТ, чтобы поддержать их в воздержании от употребления любого табака и никотинсодержащих продуктов во время исследования.
(Субъектам будет оказана поведенческая поддержка, чтобы помочь с воздержанием.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: На 36 месяце
|
Прогрессирование заболевания будет оцениваться путем измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), после применения бронходилататора.
|
На 36 месяце
|
|
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Симптомы ХОБЛ будут оцениваться по общему баллу Теста оценки ХОБЛ (CAT).
|
В 12 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Прогрессирование болезни
- Бронхит
- Бронхит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- P1-COPD-04-INT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .