Efecto de cambiar de fumar cigarrillos a THS en la progresión de la enfermedad en sujetos con EPOC de leve a moderada con síntomas de bronquitis crónica.
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio de 3 años, 3 grupos, preferencia, multicéntrico para demostrar la desaceleración de la progresión de la enfermedad al cambiar de fumar cigarrillos al sistema de calentamiento de tabaco (THS) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada con antecedentes de los síntomas de la bronquitis crónica.
El propósito de este estudio es demostrar la ralentización de la progresión de la enfermedad, incluida la mejora de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en sujetos fumadores con EPOC de leve a moderada y antecedentes de síntomas de bronquitis crónica (esputo y tos) que cambian al Sistema de calentamiento del tabaco (THS) en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto, multicéntrico y multirregional (Europa, EE. UU. y Asia) con un diseño de preferencias paralelas de 3 grupos (cigarrillo, uso de THS y abstinencia de fumar).
Los sujetos seleccionarán por sí mismos su asignación de grupo según su preferencia. Se animará a los sujetos que deseen dejar de fumar cigarrillos o THS durante el estudio a que lo hagan y se los derivará a los servicios apropiados.
El estudio se declarará exitoso si se demuestra una ralentización de la progresión de la enfermedad con el criterio principal de valoración del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al broncodilatador en el Mes 36 o si mejora los síntomas de la EPOC (puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC). en el análisis intermedio en el mes 12) se demuestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- DE15; Emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10717
- De10; Rcms
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Berlin, Alemania, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
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Berlin, Alemania, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin-Mitte, Alemania, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Cottbus, Alemania, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
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Delitzsch, Alemania, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
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Dresden, Alemania, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemania, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, Alemania, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Alemania, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig, Alemania, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
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Leipzig, Alemania, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
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Munich, Alemania, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
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Naunhof, Alemania, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
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Peine, Alemania, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
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Burgas, Bulgaria, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
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Lom, Bulgaria, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
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Lovech, Bulgaria, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
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Montana, Bulgaria, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
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Pernik, Bulgaria, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- BG08; Medical center Respiro
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Sliven, Bulgaria, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sliven, Bulgaria, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
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Sofia, Bulgaria, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
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Ceske Budejovice, Chequia, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
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Kralupy Nad Vltavou, Chequia, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
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Liberec, Chequia, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
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Mesice, Chequia, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
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Olomouc, Chequia, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
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Olomouc, Chequia, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
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Prague, Chequia, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
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Praha, Chequia, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
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Praha 5, Chequia, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
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Prestice, Chequia, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
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Protivin, Chequia, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Chequia, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
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Vysoke Myto, Chequia, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
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Hlohovec, Eslovaquia, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
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Kosice, Eslovaquia, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
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Kosice, Eslovaquia, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Eslovaquia, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Eslovaquia, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Eslovaquia, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Eslovaquia, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
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Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
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Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japón, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
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Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japón, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
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Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japón, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japón, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
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Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
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Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japón, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
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Kent
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Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
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London
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North Finchley, London, Reino Unido, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
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West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
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-
-
Brasov, Rumania, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucuresti, Rumania, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
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Calarasi, Rumania, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los sujetos han leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
- Diagnóstico de EPOC GOLD Etapa 1 o 2 (FEV1/FVC
- Antecedentes de síntomas de bronquitis crónica (esputo y tos) durante los últimos 12 meses evaluados por puntajes CAT1 y CAT2 ≥ 3
- Índice de masa corporal (IMC) 17,6-40,0 kg/m2 y peso corporal > 50 kg (macho) o 40 kg (hembra).
- El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos 10 años.
- El sujeto ha estado fumando ≥ 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos 1 año antes de V1 (según el autoinforme).
- El sujeto no ha consumido otros productos de tabaco y nicotina además de cigarrillos diariamente durante el último año anterior a V1.
- Solo para sujetos que no están dispuestos a dejar de fumar: se les ha aconsejado que dejen de fumar, se les ha informado sobre los riesgos de fumar y los programas para dejar de fumar y aún no están dispuestos a dejar de fumar durante la duración del estudio.
- Solo sujetos dispuestos a dejar de fumar: dispuestos a establecer una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) dentro de los próximos 28 días en V1 según lo evaluado por preguntas autoinformadas.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos con cualquier exacerbación de la EPOC (leve, moderada o grave) que no se haya resuelto al menos cuatro semanas antes de V1
- Sujetos con otras enfermedades pulmonares relevantes distintas de la EPOC. No se requiere un nuevo examen si el sujeto puede presentar en V1, una radiografía de tórax (CXR) de no más de 6 meses con vistas anteroposterior y lateral izquierda
- Sujetos con neumonía u otras infecciones del tracto respiratorio inferior que no se hayan resuelto al menos cuatro semanas antes de V1
- Sujetos con otras infecciones sistémicas activas que no se hayan resuelto al menos 4 semanas antes de V1
- Sujetos con otros trastornos respiratorios activos: tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, asma, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática [FPI]) u otras enfermedades pulmonares activas durante el período de selección (V1 a V2)
- El sujeto está confirmado o se sospecha que tiene una infección activa por SARS-CoV-2 (según la recomendación del sitio y del país)
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas que no permitirán que el sujeto participe en el estudio, según el criterio del investigador
- Cualquier enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos con diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD)
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas (que no sean tetrahidrocannabinol [THC]).
- Prueba de serología positiva (VIH 1/2, hepatitis B o C).
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Participación previa en este estudio, o participación en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo médico) dentro de las 4 semanas anteriores a V1 (se permite la participación en estudios observacionales/registros)
- Afiliación cercana con el sitio de investigación: un pariente cercano del investigador, una persona dependiente del sitio de investigación (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación)
- El sujeto es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o sus familiares de primer grado (padre, hijo, cónyuge)
- Los sujetos han vuelto a fumar en los seis meses anteriores a V1
- Los sujetos han usado en los últimos 3 meses, o actualmente usan THS diariamente
- Cualquier corticosteroide oral o inyectable (tratamientos agudos o crónicos) en los 2 meses anteriores a V1, excluyendo el uso a corto plazo para una exacerbación de la EPOC.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en orina en V1 y V2)
- Para mujeres en edad fértil, sujeto femenino que no acepta usar un método anticonceptivo efectivo aceptable durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: THS
Sujetos que no están dispuestos a dejar de fumar.
|
Los sujetos que no estén dispuestos a dejar de fumar durante la duración del estudio cambiarán de cigarrillos a THS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cigarrillo
Sujetos que no están dispuestos a dejar de fumar.
|
Los sujetos que no estén dispuestos a dejar de fumar durante la duración del estudio continuarán fumando su propia marca preferida de cigarrillos disponibles en el mercado.
|
|
Comparador activo: Abstinencia de fumar
Sujetos que están dispuestos a dejar de fumar.
|
A los sujetos que estén dispuestos a dejar de fumar se les puede prescribir una NRT para ayudarlos a permanecer abstinentes del uso de cualquier producto que contenga tabaco y nicotina durante el estudio.
(Se proporcionará apoyo conductual a los sujetos para ayudarlos con la abstinencia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Al mes 36
|
La progresión de la enfermedad se evaluará midiendo el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), post-broncodilatador
|
Al mes 36
|
|
Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
Los síntomas de la EPOC se evaluarán a partir de la puntuación total del Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
|
En el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedad progresiva
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P1-COPD-04-INT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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