Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att byta från cigarettrökning till THS på sjukdomsprogression hos lindriga till måttliga KOL-personer med kroniska bronkitsymtom.

19 april 2024 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En 3-årig, 3-grupps, preferens-, multicenterstudie för att visa att sjukdomsutvecklingen bromsas vid byte från cigarettrökning till tobaksvärmesystemet (THS) vid patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en historia av kronisk bronkit symtom.

Syftet med denna studie är att påvisa en saktnad av sjukdomsprogressionen, inklusive förbättring av symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos rökande personer med mild till måttlig KOL och en historia av kroniska bronkitsymtom (sputum och hosta) som byter till Tobaksuppvärmningssystem (THS) jämfört med de som fortsätter att röka cigaretter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en multiregional (Europa, USA och Asien) multicenter, öppen studie med 3-grupper, parallell preferensdesign (cigarett, THS-användning och rökavhållsamhet).

Ämnen kommer att själv välja sin grupptilldelning enligt deras preferenser. Försökspersoner som vill sluta med cigaretter eller THS under studien kommer att uppmuntras att göra det och kommer att hänvisas till lämpliga tjänster.

Studien kommer att förklaras framgångsrik om en avmattning av sjukdomsprogressionen påvisas med den primära objektiva endpointen forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) efter luftrörsvidgare vid månad 36 eller om en förbättring av KOL-symtomen (COPD Assessment Test total score) vid interimsanalys vid månad 12) demonstreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1895

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: S. Michael Ansari
  • Telefonnummer: +41582421111

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrytering
        • BG30; MHAT Puls AD
        • Kontakt:
          • Elina Smilkova, M.D.
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrytering
        • BG28; MC Dr Staykov
        • Kontakt:
          • Neli P Halvadzhieva, M.D.
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrytering
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
        • Kontakt:
          • Elena Kostadinova Gyuzeleva, M.D.
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrytering
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
        • Kontakt:
          • Violina Milchova Vasileva, M.D.
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrytering
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
        • Kontakt:
          • Veselin Kalfov, M.D.
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekrytering
        • BG19; MC Zdrave 1
        • Kontakt:
          • Rumen Tiholov, M.D.
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Rekrytering
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
        • Kontakt:
          • Chavdar T Antonov, M.D.
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrytering
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
        • Kontakt:
          • Mihail Kirov, M.D.
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrytering
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
        • Kontakt:
          • Vanko Vankov, M.D.
      • Pernik, Bulgarien, 2306
        • Rekrytering
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
        • Kontakt:
          • Boyko Kirilov Boyanov, M.D.
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • BG32; Medconsult Pleven
        • Kontakt:
          • Maria Todorova, M.D.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrytering
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
        • Kontakt:
          • Atanas Parev, M.D.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrytering
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
        • Kontakt:
          • Nikoleta Dimitrova, M.D.
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Rekrytering
        • BG08; Medical center Respiro
        • Kontakt:
          • Ivan Kiselov, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrytering
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
        • Kontakt:
          • Dina Doseva, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrytering
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
        • Kontakt:
          • Vanushka Petrova, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrytering
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
        • Kontakt:
          • Mima Dimitrova, M.D.
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrytering
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Nadya Spasova-Koteva, M.D.
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrytering
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
        • Kontakt:
          • Ginka Kirkova, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrytering
        • BG21; MC Preventsia 2000
        • Kontakt:
          • Yanitsa Zhelyazkova, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrytering
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
        • Kontakt:
          • Damyan G Arabadzhiev, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrytering
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
        • Kontakt:
          • Mariya Angelova-Stoyanova, M.D.
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrytering
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
        • Kontakt:
          • Iskra Velichkova, M.D.
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrytering
        • BG14; Medical Center Tara OOD
        • Kontakt:
          • Margarita Taseva, M.D.
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrytering
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
        • Kontakt:
          • Stela Dencheva Stefanova, M.D.
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Rekrytering
        • BG22; SHATPPD Vratsa
        • Kontakt:
          • Nezabravka Petrova Haytova, M.D.
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, M.D.
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
        • Rekrytering
        • US97; Riverside Research Group
        • Kontakt:
          • Manuel Diaz, M.D.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Miguel E Trevino, M.D.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
          • Jose Pinero, M.D.
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • UX24; Alfa Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramon M Garcia-Septien, M.D.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Ana Cecilia de Aguiar Cury, M.D.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Amado Viera, M.D.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
        • Rekrytering
        • UX12; Solution Clinical Research
        • Kontakt:
          • Aurelio Varona, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • David Mishkin, M.D,
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Rekrytering
        • UX01; 3Sync
        • Kontakt:
          • Rafael Orlando Nunez-Avila, M.D.
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Rekrytering
        • US93; Finlay Medical Research
        • Kontakt:
          • Jorge Javier Calle Medina, M.D.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Fernandez, M.D.
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Rekrytering
        • US68; Global Research Associates
        • Kontakt:
          • Jose A Cobiella, M.D.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Rekrytering
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
        • Kontakt:
          • James L Andersen, M.D.
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Rekrytering
        • US25; Accel Research Sites
        • Kontakt:
          • Shital-Hiten Jitendra Upadhyay, M.D.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Rekrytering
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jose L Diaz, M.D.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • US20; Accel Clinical Research
        • Kontakt:
          • Eva-Maria Heurich, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Yamirka Duardo-Guerra, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Richard Perez, M.D,
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
        • Kontakt:
          • Arles Perdomo, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • US84; Global Health Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Humberto Fernandez-Miro, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Omar Benitez, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael M Pfeffer, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Guillermo Somodevilla, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • US82; Florida International Medical Research
        • Kontakt:
          • Erick Juarez, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
        • Kontakt:
          • Esperanza Arce-Nunez, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Roberto Sotolongo, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • US76; Reed Medical Research
        • Kontakt:
          • Ariel Ramirez Navarro, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Mark Rosenthal, D.O.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • UX15; Med-Care Research Corp.
        • Kontakt:
          • Adalberto Aguilera, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • UX02; Finlay Medical Research
        • Kontakt:
          • Lilia R Rodriguez-Ables, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
        • Kontakt:
          • Jorge Perez Amaya, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Rekrytering
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
        • Kontakt:
          • Liliam Hernandez, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Rekrytering
        • US55; American Research Institute
        • Kontakt:
          • Daimis Vazquez Rosabal, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • US95; Premier Research Associate, Inc
        • Kontakt:
          • Gilda M De la Calle, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • UX06; Wellness Research Center Inc
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • US91; Ambert Medical Research
        • Kontakt:
          • Fernando Bolufer, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Rekrytering
        • US90; Felicidad Medical Research
        • Kontakt:
          • Francisco N Bautista, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • UX07; Innovations Biotech
        • Kontakt:
          • Rafael Ubeda, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • UX11; United Research Group
        • Kontakt:
          • Ernesto Fernandez, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
        • Kontakt:
          • Idalia A Acosta, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
        • Kontakt:
          • Miguel A Aponte, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • US98; MedQuest Translational Sciences
        • Kontakt:
          • Yeissen Godinez, M.D.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Rekrytering
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Howard Reinfeld, M.D.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Rekrytering
        • US04; Omega Research Consultants
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, M.D.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Rekrytering
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Humberto N Cruz, D.O.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • UX17; AES Orlando
        • Kontakt:
          • Beatriz Colon, M.D.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Rekrytering
        • US57; Innovation Medical Group LLC
        • Kontakt:
          • Karen Figueredo Reyes, M.D.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Rekrytering
        • US58; Bioresearch Institute LLC
        • Kontakt:
          • Julio C Reyes-Gavilan, M.D.
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Rekrytering
        • US41; Clinovation International Corp
        • Kontakt:
          • Dennis R Bassetti, M.D.
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • UX08; TBC Research Corp.
        • Kontakt:
          • Barry Streit, M.D.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • US50; Precision Research Center
        • Kontakt:
          • German Alvarez, M.D.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
        • Kontakt:
          • Victor A Silva, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Rekrytering
        • US46; Palm Beach Research Center
        • Kontakt:
          • Mira Baron, M.D.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
        • Kontakt:
          • Jorge Enrique Monroy Avella, M.D.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
        • Kontakt:
          • Jose L Diaz, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
        • Kontakt:
          • Muhammad S Munir, M.D.
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Rekrytering
        • US81; Oracle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Carlos M Martinez, M.D.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Rekrytering
        • UX22; ClinCept, LLC
        • Kontakt:
          • Joshua Samraj, M.D.
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Rekrytering
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
        • Kontakt:
          • Aziz Pirani, M.D.
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Rekrytering
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
        • Kontakt:
          • Maria Mascolo, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • US03; Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, M.D.
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • UX20; Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Everald O Manning, M.D.
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Rekrytering
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
        • Kontakt:
          • Srinivas Vodnala, M.D.
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Rekrytering
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Efrain Soto, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Rekrytering
        • US73; Victorium Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ankur A Doshi, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Rekrytering
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Esteban Berberian, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
        • Rekrytering
        • US88; HDH Research Inc
        • Kontakt:
          • Francisco Ortiz, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Rekrytering
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
        • Kontakt:
          • Agadadash Kuliev, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Sreedhar Mandayam, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Rekrytering
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez, M.D.
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Rekrytering
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Nilay Mehta, M.D.
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rekrytering
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
        • Kontakt:
          • Maria D Coimbra, M.D.
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
        • Kontakt:
          • Shahrukh A Kureishy, M.D.
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Rekrytering
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
        • Kontakt:
          • Sohail Parekh, M.D.
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Rekrytering
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • Naseer N Khan, M.D.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
        • Kontakt:
          • David Marks, M.D.
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Rekrytering
        • US52; Sherman Clinical Research
        • Kontakt:
          • Muqdad Zuriqat, M.D.
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Rekrytering
        • UX21; R & H Clinical Research
        • Kontakt:
          • Sayyed Farhan Ali Jaffri, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Kontakt:
          • Ather Siddiqi, M.D.
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Rekrytering
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
          • Naotaka Tashiro, M.D.
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
        • Rekrytering
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
        • Kontakt:
          • Yoshinori Haruta, M.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekrytering
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
        • Kontakt:
          • Toshiki Takahashi, M.D.
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
        • Rekrytering
        • JP14; Sawada Clinic
        • Kontakt:
          • Shigeki Sawada, M.D.
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Rekrytering
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Masamitsu Takahashi, M.D.
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
        • Rekrytering
        • JP08; Uchiyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kazuaki Uchiyama, M.D.
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
        • Rekrytering
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
        • Kontakt:
          • Eiji Yamagata, M.D.
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrytering
        • JP03; Tokyo-Eki Center
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue, M.D.
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrytering
        • JP01; Fukuwa Clinic
        • Kontakt:
          • Yasushi Fukushima, M.D.
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekrytering
        • JP02; P-one Clinic
        • Kontakt:
          • Kenichi Furihata, M.D.
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Rekrytering
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Hiroaki Kondo, M.D.
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
        • Rekrytering
        • JP04; Sanyudo Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Ikeda, M.D.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrytering
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
        • Kontakt:
          • Laurentia D Andrei, M.D.
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • Rekrytering
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
        • Kontakt:
          • Adrian Sarbu, M.D.
      • Calarasi, Rumänien, 910103
        • Rekrytering
        • RO06; Sc Ames Research Srl
        • Kontakt:
          • Georgiana M Enache, M.D.
  • Slovakien
      • Hlohovec, Slovakien, 92001
        • Rekrytering
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
        • Kontakt:
          • Lukas Vanco, M.D.
      • Kosice, Slovakien, 4001
        • Rekrytering
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
        • Kontakt:
          • Elena Adamkovicova, M.D.
      • Kosice, Slovakien, 4011
        • Rekrytering
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lenka Barbierik, M.D.
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakien, 045 01
        • Rekrytering
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
        • Kontakt:
          • Michal Banik, M.D.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 045 01
        • Rekrytering
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
        • Kontakt:
          • Vlastimil Ratvaj, M.D.
      • Piestany, Slovakien, 92101
        • Rekrytering
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
        • Kontakt:
          • Stanislav Paluga, M.D.
      • Presov, Slovakien, 8001
        • Rekrytering
        • SK12; PULMO s.r.o.
        • Kontakt:
          • Luboslava Frajtova, M.D.
      • Pruske, Slovakien, 018 52
        • Rekrytering
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Viliam Cibik, M.D.
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
        • Rekrytering
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
        • Kontakt:
          • Slavomir Hrebenar, M.D.
      • Stiavnik, Slovakien, 1355
        • Rekrytering
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
        • Kontakt:
          • Alexander Orlinsky, M.D.
      • Topolcany, Slovakien, 955 01
        • Rekrytering
        • SK03; Alergia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Igor Paluga, M.D.
  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2QW
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannien, BR5 3QG
    • London
      • North Finchley, London, Storbritannien, N12 8BU
        • Rekrytering
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
        • Kontakt:
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN18 9EZ
        • Rekrytering
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV3 4FJ
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Storbritannien, BD18 3SA
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Rekrytering
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ivo Petrasek, M.D.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjeckien, 27801
        • Rekrytering
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Otakar Hokynar, M.D.
      • Liberec, Tjeckien, 460 14
        • Rekrytering
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
        • Kontakt:
          • Chavdar Strincl, M.D.
      • Mesice, Tjeckien, 25064
        • Rekrytering
        • CZ10; Nemocnice Mesice
        • Kontakt:
          • Jaromir Musil, M.D. / PhD
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri J Pumprla, M.D.
      • Olomouc, Tjeckien, 77200
        • Rekrytering
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
        • Kontakt:
          • Ondrej Sobotik, M.D.
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Rekrytering
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Roman Gregar, M.D.
      • Praha, Tjeckien, 120 00
        • Rekrytering
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
        • Kontakt:
          • Marketa Hraskova, M.D.
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
        • Kontakt:
          • Vera Klokocnikova, M.D.
      • Prestice, Tjeckien, 33401
        • Rekrytering
        • CZ08; Medison s.r.o.
        • Kontakt:
          • Petr Sonka, M.D.
      • Protivin, Tjeckien, 398 11
        • Rekrytering
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Kolar, M.D.
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Rekrytering
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
        • Kontakt:
          • Jaroslav Mares, M.D.
      • Vysoke Myto, Tjeckien, 56601
        • Rekrytering
        • CZ01; Progerint s.r.o.
        • Kontakt:
          • Pavol Salamon, M.D.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Rekrytering
        • DE15; Emovis GmbH
        • Kontakt:
          • Kerstin Sturm, M.D.
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Rekrytering
        • De10; Rcms
        • Kontakt:
          • Anneliese E Linnhoff, M.D.
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekrytering
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kontakt:
          • Isabelle Schenkenberger, M.D.
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Rekrytering
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Konrad Janik, M.D.
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
        • Kontakt:
          • Hartmut Tischner, M.D.
      • Cottbus, Tyskland, 3050
        • Rekrytering
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Frank Kaessner, M.D.
      • Delitzsch, Tyskland, 4509
        • Rekrytering
        • DE28; Klifeck GmbH
        • Kontakt:
          • Gerald Eckhardt, M.D.
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Rekrytering
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
        • Kontakt:
          • Andrea Guenzel, M.D.
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Rekrytering
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Florieke Berfelo, M.D.
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekrytering
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christian Deckert, M.D.
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Rekrytering
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
        • Kontakt:
          • Khalida Sidiqy, M.D.
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekrytering
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Katrin Arelin, M.D.
      • Leipzig, Tyskland, 4157
        • Rekrytering
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Falk Brunner, M.D.
      • Leipzig, Tyskland, 4179
        • Rekrytering
        • DE12; Studienzentrum FMZ
        • Kontakt:
          • Frank Radowsky, M.D.
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Rekrytering
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
        • Kontakt:
          • Manfred Hartard, M.D.
      • Naunhof, Tyskland, 4683
        • Rekrytering
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
        • Kontakt:
          • Holger Kittner, M.D.
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Rekrytering
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
        • Kontakt:
          • Christian Schlenska, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försökspersoner har läst, förstått och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Diagnos av KOL GOLD Steg 1 eller 2 (FEV1/FVC
  • Historik med kroniska bronkitsymtom (sputum och hosta) under de senaste 12 månaderna utvärderade med CAT1 och CAT2 poäng ≥ 3
  • Body mass index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 och kroppsvikt > 50 kg (hane) eller 40 kg (hona).
  • Försökspersonen har en rökhistoria på minst 10 år.
  • Personen har rökt ≥ 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) i minst 1 år före V1 (baserat på självrapportering).
  • Försökspersonen har inte använt andra tobaks- och nikotinprodukter förutom cigaretter på daglig basis under det senaste året före V1.
  • Endast för försökspersoner som inte är villiga att sluta röka: har fått rådet att sluta röka, informerats om rökrisker och om program för att sluta röka och är fortfarande inte villig att sluta röka under studietiden.
  • Försökspersoner som endast är villiga att sluta röka: är villiga att sätta ett mål för slutdatum (TQD) inom de närmaste 28 dagarna vid V1 enligt självrapporterade frågor.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med någon (lindrig, måttlig eller svår) KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst fyra veckor före V1
  • Personer med andra relevanta lungsjukdomar än KOL. Ingen ny undersökning krävs om försökspersonen kan presentera vid V1, en lungröntgen (CXR) inte äldre än 6 månader med anterior-posterior och vänster sidovy
  • Försökspersoner med lunginflammation eller andra nedre luftvägsinfektioner som inte har försvunnit minst fyra veckor före V1
  • Patienter med andra aktiva systemiska infektioner som inte har försvunnit minst 4 veckor före V1
  • Patienter med andra aktiva andningssjukdomar: tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, astma, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros [IPF]) eller andra aktiva lungsjukdomar under screeningsperioden (V1 till V2)
  • Försökspersonen är bekräftad eller misstänkt med aktiv SARS-CoV-2-infektion (enligt plats och landsrekommendation)
  • Kliniskt signifikanta EKG-förändringar som inte tillåter individen att delta i studien, enligt utredarens bedömning
  • Varje samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa studieprocedurerna
  • Försökspersoner med diagnosen alfa-1 antitrypsinbrist (AATD)
  • Tidigare alkohol- och/eller drogmissbruk (annat än tetrahydrocannabinol [THC]).
  • Positivt serologiskt test (HIV 1/2, hepatit B eller C).
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
  • Tidigare deltagande i denna studie, eller deltagande i en undersökningsstudie (läkemedel eller medicinteknisk produkt) inom 4 veckor före V1 (deltagande i observationsstudier/register tillåtet)
  • Nära anknytning till undersökningsplatsen: en nära släkting till utredaren, en person som är beroende av undersökningsplatsen (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)
  • Ämnet är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller deras första gradens släktingar (förälder, barn, make)
  • Försökspersoner har återupptagit rökning under de sex månaderna före V1
  • Försökspersoner har använt under de senaste 3 månaderna, eller använder för närvarande THS dagligen
  • Eventuella orala eller injicerbara kortikosteroider (akuta eller kroniska behandlingar) under de 2 månaderna före V1, exklusive korttidsanvändning för en KOL-exacerbation.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar (ett uringraviditetstest kommer att utföras vid V1 och V2)
  • För kvinnor i fertil ålder, kvinnlig försöksperson som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THS
Försökspersoner som inte är villiga att sluta röka.
Övrig: THS-användning
Försökspersoner som inte är villiga att sluta röka under studietiden kommer att byta från cigaretter till att använda THS
Andra namn:
  • Tobaksuppvärmningssystem 3.0
Aktiv komparator: Cigarett
Försökspersoner som inte är villiga att sluta röka.
Övrig: Cigarett
Försökspersoner som inte är villiga att sluta röka under studietiden kommer att fortsätta röka sitt eget föredragna märke av kommersiellt tillgängliga cigaretter.
Aktiv komparator: Rökavhållsamhet
Försökspersoner som är villiga att sluta röka.
Övrig: Rökavhållsamhet
Försökspersoner som är villiga att sluta röka kan ordineras en NRT för att stödja dem i att förbli avhållsam från användning av produkter som innehåller tobak och nikotin under studien. (Beteendestöd kommer att ges till personer som ska hjälpa till med abstinens.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: Vid månad 36
Sjukdomsprogression kommer att bedömas genom att mäta forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), efter bronkodilator
Vid månad 36
KOL symtom
Tidsram: Vid månad 12
KOL-symtom kommer att bedömas från totalpoängen för KOL Assessment Test (CAT).
Vid månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1-COPD-04-INT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THS-användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera