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Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf THS auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD mit chronischen Bronchitis-Symptomen.

19. April 2024 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine 3-jährige, 3-Gruppen-, multizentrische Präferenzstudie zum Nachweis der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs beim Wechsel vom Zigarettenrauchen zum Tabakerwärmungssystem (THS) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer Vorgeschichte der Symptome einer chronischen Bronchitis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs einschließlich der Verbesserung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei rauchenden Probanden mit leichter bis mittelschwerer COPD und chronischen Bronchitis-Symptomen (Auswurf und Husten) in der Vorgeschichte aufzuzeigen, die auf den wechseln Tabakerwärmungssystem (THS) im Vergleich zu denen, die weiterhin Zigaretten rauchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multiregionale (Europa, USA und Asien), multizentrische, offene Studie mit parallelem 3-Gruppen-Präferenzdesign (Zigarette, THS-Konsum und Raucherabstinenz).

Die Probanden wählen ihre Gruppenzuordnung nach ihren Vorlieben selbst aus. Probanden, die während der Studie auf Zigaretten oder THS verzichten möchten, werden dazu ermutigt und an entsprechende Dienste verwiesen.

Die Studie wird für erfolgreich erklärt, wenn eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs mit dem primären objektiven Endpunkt forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation in Monat 36 nachgewiesen wird oder wenn eine Verbesserung der COPD-Symptome (COPD Assessment Test Gesamtscore bei der Zwischenanalyse in Monat 12) wird nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1895

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: S. Michael Ansari
  • Telefonnummer: +41582421111

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • BG30; MHAT Puls AD
        • Kontakt:
          • Elina Smilkova, M.D.
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • BG28; MC Dr Staykov
        • Kontakt:
          • Neli P Halvadzhieva, M.D.
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrutierung
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
        • Kontakt:
          • Elena Kostadinova Gyuzeleva, M.D.
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrutierung
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
        • Kontakt:
          • Violina Milchova Vasileva, M.D.
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
        • Kontakt:
          • Veselin Kalfov, M.D.
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekrutierung
        • BG19; MC Zdrave 1
        • Kontakt:
          • Rumen Tiholov, M.D.
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Rekrutierung
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
        • Kontakt:
          • Chavdar T Antonov, M.D.
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrutierung
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
        • Kontakt:
          • Mihail Kirov, M.D.
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrutierung
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
        • Kontakt:
          • Vanko Vankov, M.D.
      • Pernik, Bulgarien, 2306
        • Rekrutierung
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
        • Kontakt:
          • Boyko Kirilov Boyanov, M.D.
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • BG32; Medconsult Pleven
        • Kontakt:
          • Maria Todorova, M.D.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
        • Kontakt:
          • Atanas Parev, M.D.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
        • Kontakt:
          • Nikoleta Dimitrova, M.D.
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Rekrutierung
        • BG08; Medical center Respiro
        • Kontakt:
          • Ivan Kiselov, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
        • Kontakt:
          • Dina Doseva, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
        • Kontakt:
          • Vanushka Petrova, M.D.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
        • Kontakt:
          • Mima Dimitrova, M.D.
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Nadya Spasova-Koteva, M.D.
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrutierung
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
        • Kontakt:
          • Ginka Kirkova, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • BG21; MC Preventsia 2000
        • Kontakt:
          • Yanitsa Zhelyazkova, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
        • Kontakt:
          • Damyan G Arabadzhiev, M.D.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
        • Kontakt:
          • Mariya Angelova-Stoyanova, M.D.
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
        • Kontakt:
          • Iskra Velichkova, M.D.
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • BG14; Medical Center Tara OOD
        • Kontakt:
          • Margarita Taseva, M.D.
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
        • Kontakt:
          • Stela Dencheva Stefanova, M.D.
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Rekrutierung
        • BG22; SHATPPD Vratsa
        • Kontakt:
          • Nezabravka Petrova Haytova, M.D.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Rekrutierung
        • DE15; Emovis GmbH
        • Kontakt:
          • Kerstin Sturm, M.D.
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Rekrutierung
        • De10; Rcms
        • Kontakt:
          • Anneliese E Linnhoff, M.D.
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Rekrutierung
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kontakt:
          • Isabelle Schenkenberger, M.D.
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Rekrutierung
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Konrad Janik, M.D.
      • Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
        • Kontakt:
          • Hartmut Tischner, M.D.
      • Cottbus, Deutschland, 3050
        • Rekrutierung
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Frank Kaessner, M.D.
      • Delitzsch, Deutschland, 4509
        • Rekrutierung
        • DE28; Klifeck GmbH
        • Kontakt:
          • Gerald Eckhardt, M.D.
      • Dresden, Deutschland, 1069
        • Rekrutierung
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
        • Kontakt:
          • Andrea Guenzel, M.D.
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Rekrutierung
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Florieke Berfelo, M.D.
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Rekrutierung
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Christian Deckert, M.D.
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Rekrutierung
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
        • Kontakt:
          • Khalida Sidiqy, M.D.
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
        • Kontakt:
          • Katrin Arelin, M.D.
      • Leipzig, Deutschland, 4157
        • Rekrutierung
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Falk Brunner, M.D.
      • Leipzig, Deutschland, 4179
        • Rekrutierung
        • DE12; Studienzentrum FMZ
        • Kontakt:
          • Frank Radowsky, M.D.
      • Munich, Deutschland, 80809
        • Rekrutierung
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
        • Kontakt:
          • Manfred Hartard, M.D.
      • Naunhof, Deutschland, 4683
        • Rekrutierung
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
        • Kontakt:
          • Holger Kittner, M.D.
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Rekrutierung
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
        • Kontakt:
          • Christian Schlenska, M.D.
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Rekrutierung
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
          • Naotaka Tashiro, M.D.
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
        • Rekrutierung
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
        • Kontakt:
          • Yoshinori Haruta, M.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekrutierung
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
        • Kontakt:
          • Toshiki Takahashi, M.D.
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
        • Rekrutierung
        • JP14; Sawada Clinic
        • Kontakt:
          • Shigeki Sawada, M.D.
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Rekrutierung
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Masamitsu Takahashi, M.D.
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
        • Rekrutierung
        • JP08; Uchiyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kazuaki Uchiyama, M.D.
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
        • Rekrutierung
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
        • Kontakt:
          • Eiji Yamagata, M.D.
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • JP03; Tokyo-Eki Center
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue, M.D.
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • JP01; Fukuwa Clinic
        • Kontakt:
          • Yasushi Fukushima, M.D.
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekrutierung
        • JP02; P-one Clinic
        • Kontakt:
          • Kenichi Furihata, M.D.
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Rekrutierung
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Hiroaki Kondo, M.D.
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
        • Rekrutierung
        • JP04; Sanyudo Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Ikeda, M.D.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
        • Kontakt:
          • Laurentia D Andrei, M.D.
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • Rekrutierung
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
        • Kontakt:
          • Adrian Sarbu, M.D.
      • Calarasi, Rumänien, 910103
        • Rekrutierung
        • RO06; Sc Ames Research Srl
        • Kontakt:
          • Georgiana M Enache, M.D.
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Rekrutierung
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
        • Kontakt:
          • Lukas Vanco, M.D.
      • Kosice, Slowakei, 4001
        • Rekrutierung
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
        • Kontakt:
          • Elena Adamkovicova, M.D.
      • Kosice, Slowakei, 4011
        • Rekrutierung
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lenka Barbierik, M.D.
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Rekrutierung
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
        • Kontakt:
          • Michal Banik, M.D.
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Rekrutierung
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
        • Kontakt:
          • Vlastimil Ratvaj, M.D.
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Rekrutierung
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
        • Kontakt:
          • Stanislav Paluga, M.D.
      • Presov, Slowakei, 8001
        • Rekrutierung
        • SK12; PULMO s.r.o.
        • Kontakt:
          • Luboslava Frajtova, M.D.
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • Rekrutierung
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Viliam Cibik, M.D.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Rekrutierung
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
        • Kontakt:
          • Slavomir Hrebenar, M.D.
      • Stiavnik, Slowakei, 1355
        • Rekrutierung
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
        • Kontakt:
          • Alexander Orlinsky, M.D.
      • Topolcany, Slowakei, 955 01
        • Rekrutierung
        • SK03; Alergia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Igor Paluga, M.D.
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Rekrutierung
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ivo Petrasek, M.D.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • Rekrutierung
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Otakar Hokynar, M.D.
      • Liberec, Tschechien, 460 14
        • Rekrutierung
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
        • Kontakt:
          • Chavdar Strincl, M.D.
      • Mesice, Tschechien, 25064
        • Rekrutierung
        • CZ10; Nemocnice Mesice
        • Kontakt:
          • Jaromir Musil, M.D. / PhD
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri J Pumprla, M.D.
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • Rekrutierung
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
        • Kontakt:
          • Ondrej Sobotik, M.D.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Roman Gregar, M.D.
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
        • Kontakt:
          • Marketa Hraskova, M.D.
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
        • Kontakt:
          • Vera Klokocnikova, M.D.
      • Prestice, Tschechien, 33401
        • Rekrutierung
        • CZ08; Medison s.r.o.
        • Kontakt:
          • Petr Sonka, M.D.
      • Protivin, Tschechien, 398 11
        • Rekrutierung
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Kolar, M.D.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Rekrutierung
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
        • Kontakt:
          • Jaroslav Mares, M.D.
      • Vysoke Myto, Tschechien, 56601
        • Rekrutierung
        • CZ01; Progerint s.r.o.
        • Kontakt:
          • Pavol Salamon, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, M.D.
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Rekrutierung
        • US97; Riverside Research Group
        • Kontakt:
          • Manuel Diaz, M.D.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Miguel E Trevino, M.D.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
        • Kontakt:
          • Jose Pinero, M.D.
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • UX24; Alfa Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramon M Garcia-Septien, M.D.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Ana Cecilia de Aguiar Cury, M.D.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Amado Viera, M.D.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Rekrutierung
        • UX12; Solution Clinical Research
        • Kontakt:
          • Aurelio Varona, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • David Mishkin, M.D,
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Rekrutierung
        • UX01; 3Sync
        • Kontakt:
          • Rafael Orlando Nunez-Avila, M.D.
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • US93; Finlay Medical Research
        • Kontakt:
          • Jorge Javier Calle Medina, M.D.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Fernandez, M.D.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • US68; Global Research Associates
        • Kontakt:
          • Jose A Cobiella, M.D.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Rekrutierung
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
        • Kontakt:
          • James L Andersen, M.D.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • US25; Accel Research Sites
        • Kontakt:
          • Shital-Hiten Jitendra Upadhyay, M.D.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jose L Diaz, M.D.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • US20; Accel Clinical Research
        • Kontakt:
          • Eva-Maria Heurich, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Yamirka Duardo-Guerra, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Richard Perez, M.D,
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
        • Kontakt:
          • Arles Perdomo, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • US84; Global Health Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Humberto Fernandez-Miro, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Omar Benitez, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael M Pfeffer, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Guillermo Somodevilla, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • US82; Florida International Medical Research
        • Kontakt:
          • Erick Juarez, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
        • Kontakt:
          • Esperanza Arce-Nunez, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Roberto Sotolongo, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • US76; Reed Medical Research
        • Kontakt:
          • Ariel Ramirez Navarro, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Mark Rosenthal, D.O.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • UX15; Med-Care Research Corp.
        • Kontakt:
          • Adalberto Aguilera, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • UX02; Finlay Medical Research
        • Kontakt:
          • Lilia R Rodriguez-Ables, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
        • Kontakt:
          • Jorge Perez Amaya, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
        • Kontakt:
          • Liliam Hernandez, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • US55; American Research Institute
        • Kontakt:
          • Daimis Vazquez Rosabal, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • US95; Premier Research Associate, Inc
        • Kontakt:
          • Gilda M De la Calle, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • UX06; Wellness Research Center Inc
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • US91; Ambert Medical Research
        • Kontakt:
          • Fernando Bolufer, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • US90; Felicidad Medical Research
        • Kontakt:
          • Francisco N Bautista, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • UX07; Innovations Biotech
        • Kontakt:
          • Rafael Ubeda, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • UX11; United Research Group
        • Kontakt:
          • Ernesto Fernandez, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
        • Kontakt:
          • Idalia A Acosta, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
        • Kontakt:
          • Miguel A Aponte, M.D.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • US98; MedQuest Translational Sciences
        • Kontakt:
          • Yeissen Godinez, M.D.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Howard Reinfeld, M.D.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • US04; Omega Research Consultants
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, M.D.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Humberto N Cruz, D.O.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • UX17; AES Orlando
        • Kontakt:
          • Beatriz Colon, M.D.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • US57; Innovation Medical Group LLC
        • Kontakt:
          • Karen Figueredo Reyes, M.D.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • US58; Bioresearch Institute LLC
        • Kontakt:
          • Julio C Reyes-Gavilan, M.D.
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Rekrutierung
        • US41; Clinovation International Corp
        • Kontakt:
          • Dennis R Bassetti, M.D.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • UX08; TBC Research Corp.
        • Kontakt:
          • Barry Streit, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • US50; Precision Research Center
        • Kontakt:
          • German Alvarez, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
        • Kontakt:
          • Victor A Silva, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • US46; Palm Beach Research Center
        • Kontakt:
          • Mira Baron, M.D.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
        • Kontakt:
          • Jorge Enrique Monroy Avella, M.D.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
        • Kontakt:
          • Jose L Diaz, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
        • Kontakt:
          • Muhammad S Munir, M.D.
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Rekrutierung
        • US81; Oracle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Carlos M Martinez, M.D.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • UX22; ClinCept, LLC
        • Kontakt:
          • Joshua Samraj, M.D.
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Rekrutierung
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
        • Kontakt:
          • Aziz Pirani, M.D.
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Rekrutierung
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
        • Kontakt:
          • Maria Mascolo, M.D.
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • US03; Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, M.D.
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • UX20; Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Everald O Manning, M.D.
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
        • Kontakt:
          • Srinivas Vodnala, M.D.
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Rekrutierung
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Efrain Soto, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • US73; Victorium Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ankur A Doshi, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Rekrutierung
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Esteban Berberian, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • Rekrutierung
        • US88; HDH Research Inc
        • Kontakt:
          • Francisco Ortiz, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
        • Kontakt:
          • Agadadash Kuliev, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Sreedhar Mandayam, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
        • Kontakt:
          • Francisco Velazquez, M.D.
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Nilay Mehta, M.D.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
        • Kontakt:
          • Maria D Coimbra, M.D.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
        • Kontakt:
          • Shahrukh A Kureishy, M.D.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
        • Kontakt:
          • Sohail Parekh, M.D.
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
          • Naseer N Khan, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
        • Kontakt:
          • David Marks, M.D.
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • US52; Sherman Clinical Research
        • Kontakt:
          • Muqdad Zuriqat, M.D.
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Rekrutierung
        • UX21; R & H Clinical Research
        • Kontakt:
          • Sayyed Farhan Ali Jaffri, M.D.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Kontakt:
          • Ather Siddiqi, M.D.
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
    • London
      • North Finchley, London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Rekrutierung
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
        • Kontakt:
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Rekrutierung
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Die Probanden haben das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Diagnose COPD GOLD Stadium 1 oder 2 (FEV1/FVC
  • Vorgeschichte von chronischen Bronchitis-Symptomen (Sputum und Husten) in den letzten 12 Monaten, bewertet durch CAT1- und CAT2-Scores ≥ 3
  • Body-Mass-Index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 und Körpergewicht > 50 kg (männlich) bzw. 40 kg (weiblich).
  • Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Jahren.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr vor V1 durchschnittlich ≥ 10 im Handel erhältliche Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung) (basierend auf Selbstangaben).
  • Das Subjekt hat im letzten Jahr vor V1 täglich außer Zigaretten keine anderen Tabak- und Nikotinprodukte verwendet.
  • Nur für Probanden, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: Ihnen wurde geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, sie wurden über die Risiken des Rauchens und über Raucherentwöhnungsprogramme informiert und sind noch nicht bereit, während der Studiendauer aufzuhören.
  • Probanden, die nur bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: bereit, innerhalb der nächsten 28 Tage bei V1 ein Zieldatum für das Aufhören festzulegen, wie anhand von selbstberichteten Fragen bewertet.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer (leichten, mittelschweren oder schweren) COPD-Exazerbation, die mindestens vier Wochen vor V1 nicht abgeklungen ist
  • Patienten mit anderen relevanten Lungenerkrankungen als COPD. Es ist keine neue Untersuchung erforderlich, wenn der Proband bei V1 eine Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) vorlegen kann, die nicht älter als 6 Monate ist, mit anterior-posteriorer und linker Seitenansicht
  • Patienten mit Lungenentzündung oder anderen Infektionen der unteren Atemwege, die mindestens vier Wochen vor V1 nicht abgeklungen sind
  • Patienten mit anderen aktiven systemischen Infektionen, die mindestens 4 Wochen vor V1 nicht abgeklungen sind
  • Probanden mit anderen aktiven Atemwegserkrankungen: Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Asthma, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen (z. B. idiopathische Lungenfibrose [IPF]) oder andere aktive Lungenerkrankungen während des Screeningzeitraums (V1 bis V2)
  • Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete aktive SARS-CoV-2-Infektion (gemäß Standort- und Länderempfehlung)
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Ermittlers
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Patienten mit diagnostiziertem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (außer Tetrahydrocannabinol [THC]).
  • Positiver serologischer Test (HIV 1/2, Hepatitis B oder C).
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Medizinprodukt) innerhalb von 4 Wochen vor V1 (Teilnahme an Beobachtungsstudien/Registern erlaubt)
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: ein naher Angehöriger des Prüfers, eine vom Prüfzentrum abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
  • Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie oder dessen Verwandten ersten Grades (Elternteil, Kind, Ehepartner)
  • Die Probanden haben in den sechs Monaten vor V1 wieder mit dem Rauchen begonnen
  • Die Probanden haben in den letzten 3 Monaten THS verwendet oder verwenden es derzeit täglich
  • Alle oralen oder injizierbaren Kortikosteroide (akute oder chronische Behandlungen) in den 2 Monaten vor V1, ausgenommen die kurzfristige Anwendung bei einer COPD-Exazerbation.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt (ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei V1 und V2 durchgeführt)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, weibliche Probandin, die der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THS
Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: THS verwenden
Probanden, die während der Studiendauer nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden von Zigaretten auf THS umsteigen
Andere Namen:
  • Tabakheizsystem 3.0
Aktiver Komparator: Zigarette
Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: Zigarette
Probanden, die nicht bereit sind, während der Studiendauer mit dem Rauchen aufzuhören, werden weiterhin ihre eigene bevorzugte Marke von handelsüblichen Zigaretten rauchen.
Aktiver Komparator: Rauchabstinenz
Personen, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: Rauchabstinenz
Patienten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, kann ein NRT verschrieben werden, um sie dabei zu unterstützen, während der Studie auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten. (Verhaltensunterstützung wird den Probanden zur Verfügung gestellt, um bei der Abstinenz zu helfen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Im Monat 36
Das Fortschreiten der Krankheit wird durch Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Bronchodilatation beurteilt
Im Monat 36
COPD-Symptome
Zeitfenster: Im Monat 12
COPD-Symptome werden anhand der Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Tests (CAT) beurteilt.
Im Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-COPD-04-INT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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