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Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf THS auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD mit chronischen Bronchitis-Symptomen.

24. September 2024 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine 3-jährige, 3-Gruppen-, multizentrische Präferenzstudie zum Nachweis der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs beim Wechsel vom Zigarettenrauchen zum Tabakerwärmungssystem (THS) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer Vorgeschichte der Symptome einer chronischen Bronchitis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs einschließlich der Verbesserung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei rauchenden Probanden mit leichter bis mittelschwerer COPD und chronischen Bronchitis-Symptomen (Auswurf und Husten) in der Vorgeschichte aufzuzeigen, die auf den wechseln Tabakerwärmungssystem (THS) im Vergleich zu denen, die weiterhin Zigaretten rauchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multiregionale (Europa, USA und Asien), multizentrische, offene Studie mit parallelem 3-Gruppen-Präferenzdesign (Zigarette, THS-Konsum und Raucherabstinenz).

Die Probanden wählen ihre Gruppenzuordnung nach ihren Vorlieben selbst aus. Probanden, die während der Studie auf Zigaretten oder THS verzichten möchten, werden dazu ermutigt und an entsprechende Dienste verwiesen.

Die Studie wird für erfolgreich erklärt, wenn eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs mit dem primären objektiven Endpunkt forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation in Monat 36 nachgewiesen wird oder wenn eine Verbesserung der COPD-Symptome (COPD Assessment Test Gesamtscore bei der Zwischenanalyse in Monat 12) wird nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik, Bulgarien, 2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • De10; Rcms
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus, Deutschland, 3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch, Deutschland, 4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden, Deutschland, 1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich, Deutschland, 80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof, Deutschland, 4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine, Deutschland, 31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi, Rumänien, 910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice, Slowakei, 4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov, Slowakei, 8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik, Slowakei, 1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany, Slowakei, 955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec, Tschechien, 460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice, Tschechien, 25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice, Tschechien, 33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin, Tschechien, 398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto, Tschechien, 56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley, London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Die Probanden haben das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Diagnose COPD GOLD Stadium 1 oder 2 (FEV1/FVC
  • Vorgeschichte von chronischen Bronchitis-Symptomen (Sputum und Husten) in den letzten 12 Monaten, bewertet durch CAT1- und CAT2-Scores ≥ 3
  • Body-Mass-Index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 und Körpergewicht > 50 kg (männlich) bzw. 40 kg (weiblich).
  • Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Jahren.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr vor V1 durchschnittlich ≥ 10 im Handel erhältliche Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung) (basierend auf Selbstangaben).
  • Das Subjekt hat im letzten Jahr vor V1 täglich außer Zigaretten keine anderen Tabak- und Nikotinprodukte verwendet.
  • Nur für Probanden, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: Ihnen wurde geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, sie wurden über die Risiken des Rauchens und über Raucherentwöhnungsprogramme informiert und sind noch nicht bereit, während der Studiendauer aufzuhören.
  • Probanden, die nur bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: bereit, innerhalb der nächsten 28 Tage bei V1 ein Zieldatum für das Aufhören festzulegen, wie anhand von selbstberichteten Fragen bewertet.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer (leichten, mittelschweren oder schweren) COPD-Exazerbation, die mindestens vier Wochen vor V1 nicht abgeklungen ist
  • Patienten mit anderen relevanten Lungenerkrankungen als COPD. Es ist keine neue Untersuchung erforderlich, wenn der Proband bei V1 eine Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) vorlegen kann, die nicht älter als 6 Monate ist, mit anterior-posteriorer und linker Seitenansicht
  • Patienten mit Lungenentzündung oder anderen Infektionen der unteren Atemwege, die mindestens vier Wochen vor V1 nicht abgeklungen sind
  • Patienten mit anderen aktiven systemischen Infektionen, die mindestens 4 Wochen vor V1 nicht abgeklungen sind
  • Probanden mit anderen aktiven Atemwegserkrankungen: Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Asthma, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen (z. B. idiopathische Lungenfibrose [IPF]) oder andere aktive Lungenerkrankungen während des Screeningzeitraums (V1 bis V2)
  • Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete aktive SARS-CoV-2-Infektion (gemäß Standort- und Länderempfehlung)
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Ermittlers
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Patienten mit diagnostiziertem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (außer Tetrahydrocannabinol [THC]).
  • Positiver serologischer Test (HIV 1/2, Hepatitis B oder C).
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Medizinprodukt) innerhalb von 4 Wochen vor V1 (Teilnahme an Beobachtungsstudien/Registern erlaubt)
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: ein naher Angehöriger des Prüfers, eine vom Prüfzentrum abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
  • Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie oder dessen Verwandten ersten Grades (Elternteil, Kind, Ehepartner)
  • Die Probanden haben in den sechs Monaten vor V1 wieder mit dem Rauchen begonnen
  • Die Probanden haben in den letzten 3 Monaten THS verwendet oder verwenden es derzeit täglich
  • Alle oralen oder injizierbaren Kortikosteroide (akute oder chronische Behandlungen) in den 2 Monaten vor V1, ausgenommen die kurzfristige Anwendung bei einer COPD-Exazerbation.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt (ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei V1 und V2 durchgeführt)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, weibliche Probandin, die der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THS
Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: THS verwenden
Probanden, die während der Studiendauer nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden von Zigaretten auf THS umsteigen
Andere Namen:
  • Tabakheizsystem 3.0
Aktiver Komparator: Zigarette
Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: Zigarette
Probanden, die nicht bereit sind, während der Studiendauer mit dem Rauchen aufzuhören, werden weiterhin ihre eigene bevorzugte Marke von handelsüblichen Zigaretten rauchen.
Aktiver Komparator: Rauchabstinenz
Personen, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: Rauchabstinenz
Patienten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, kann ein NRT verschrieben werden, um sie dabei zu unterstützen, während der Studie auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten. (Verhaltensunterstützung wird den Probanden zur Verfügung gestellt, um bei der Abstinenz zu helfen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Im Monat 36
Das Fortschreiten der Krankheit wird durch Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Bronchodilatation beurteilt
Im Monat 36
COPD-Symptome
Zeitfenster: Im Monat 12
COPD-Symptome werden anhand der Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Tests (CAT) beurteilt.
Im Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-COPD-04-INT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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