Effect van het overschakelen van het roken van sigaretten naar THS op ziekteprogressie bij milde tot matige COPD-patiënten met chronische bronchitissymptomen.
24 september 2024 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een 3 jaar durend, 3-groepen, voorkeursonderzoek in meerdere centra om de vertraging van de ziekteprogressie aan te tonen bij het overschakelen van het roken van sigaretten naar het tabaksverwarmingssysteem (THS) bij proefpersonen met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van chronische bronchitissymptomen.
Het doel van deze studie is om de vertraging van de ziekteprogressie aan te tonen, inclusief de verbetering van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij rokende proefpersonen met milde tot matige COPD en een voorgeschiedenis van chronische bronchitissymptomen (sputum en hoest) die overschakelen op de Tabaksverwarmingssysteem (THS) in vergelijking met degenen die sigaretten blijven roken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een multiregionale (Europa, VS en Azië) multi-center, open-label studie zijn met 3 groepen, parallel voorkeursontwerp (gebruik van sigaretten, THS en onthouding van roken).
Onderwerpen zullen zelf hun groepstoewijzing selecteren op basis van hun voorkeur. Proefpersonen die tijdens het onderzoek willen stoppen met sigaretten of THS, zullen worden aangemoedigd om dit te doen en zullen worden doorverwezen naar de juiste diensten.
De studie zal succesvol worden verklaard als een vertraging van de ziekteprogressie wordt aangetoond met het primaire objectieve eindpunt van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) post-bronchodilatator op maand 36 of als een verbetering van COPD-symptomen (COPD Assessment Test totale score bij tussentijdse analyse op maand 12) wordt aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
715
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- BG30; MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- BG28; MC Dr Staykov
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- BG03; Medical Center Asklepii OOD
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- BG19; MC Zdrave 1
-
Lom, Bulgarije, 3600
- BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- BG07; Medical Center Leo Clinic
-
Montana, Bulgarije, 3400
- BG26; Medical Center Hera - Montana branch
-
Pernik, Bulgarije, 2306
- BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- BG32; Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- BG08; Medical center Respiro
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- BG31; Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- BG21; MC Preventsia 2000
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- BG01; Medical Center Zara EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- BG14; Medical Center Tara OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- BG22; SHATPPD Vratsa
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- DE15; Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10717
- De10; Rcms
-
Berlin, Duitsland, 10787
- DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12627
- DE19; Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin-Mitte, Duitsland, 10117
- DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Cottbus, Duitsland, 3050
- DE30; MECS Cottbus GmbH
-
Delitzsch, Duitsland, 4509
- DE28; Klifeck GmbH
-
Dresden, Duitsland, 1069
- DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60313
- DE26; Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30159
- DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 4157
- DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
-
Leipzig, Duitsland, 4179
- DE12; Studienzentrum FMZ
-
Munich, Duitsland, 80809
- DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
-
Naunhof, Duitsland, 4683
- DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
-
Peine, Duitsland, 31224
- DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
- JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0853
- JP11; Haruta Respiratory Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-Shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0942
- JP14; Sawada Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-City, Kanagawa, Japan, 211-0041
- JP09; Takahashi Internal Medicine
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Japan, 949-3443
- JP08; Uchiyama Clinic
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0921
- JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- JP03; Tokyo-Eki Center
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- JP01; Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- JP02; P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
- JP06; Higashi Shinjuku Clinic
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japan, 992-0045
- JP04; Sanyudo Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucuresti, Roemenië, 11025
- RO04; Sc Sana Monitoring Srl
-
Calarasi, Roemenië, 910103
- RO06; Sc Ames Research Srl
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slowakije, 92001
- SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
-
Kosice, Slowakije, 4001
- SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
-
Kosice, Slowakije, 4011
- SK01; PANACEUM s.r.o.
-
Moldava Nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- SK02; MEDI M&M s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- SK07; Hodosi-MED s.r.o.
-
Piestany, Slowakije, 92101
- SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
-
Presov, Slowakije, 8001
- SK12; PULMO s.r.o.
-
Pruske, Slowakije, 018 52
- SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
-
Stiavnik, Slowakije, 1355
- SK09; Aquilamed s. r. o.
-
Topolcany, Slowakije, 955 01
- SK03; Alergia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
- CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië, 27801
- CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
-
Liberec, Tsjechië, 460 14
- CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
-
Mesice, Tsjechië, 25064
- CZ10; Nemocnice Mesice
-
Olomouc, Tsjechië, 77200
- CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- CZ06; PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- CZ02; Clinitrial, s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 120 00
- CZ16; Synexus Czech, s.r.o
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- CZ03; Praglandia s.r.o.
-
Prestice, Tsjechië, 33401
- CZ08; Medison s.r.o.
-
Protivin, Tsjechië, 398 11
- CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
-
Strakonice, Tsjechië, 386 01
- CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
-
Vysoke Myto, Tsjechië, 56601
- CZ01; Progerint s.r.o.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- GB07; Egin Research Ltd
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- GB05; Accellacare South London
-
-
London
-
North Finchley, London, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- GB06; Velocity Clinical Research North London
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- GB04; Accellacare North London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- GB03; Accellacare Northamptonshire
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- GB02; Accellacare Warwickshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- GB01; Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- US49; Clinical Research of Brandon LLC
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
- US97; Riverside Research Group
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- US47; Hope Clinical Trials, Inc
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33024
- UX24; Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- US94; D & H Doral Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- UX10; Unique Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- UX12; Solution Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- US83; Proactive Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- UX01; 3Sync
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- US93; Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- US68; Global Research Associates
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- US01; Accel Research Sites-LKD CRU
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- US25; Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- US20; Accel Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- UX15; Med-Care Research Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- US13; LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- US48; Ocean Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- US80; Enmanuel Advance Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- UX02; Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- US84; Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- US86; South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- US36; Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- US79; Cordova Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- US82; Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- UX25; D&H National Research Centers (Bird)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- US55; American Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- US56; Medical Research of Westchester, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- US95; Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- UX06; Wellness Research Center Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- US76; Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- US91; Ambert Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- US90; Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- US40; Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- UX07; Innovations Biotech
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- UX11; United Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- US43; San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- US89; 3Sync Research - Hialeah
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- US98; MedQuest Translational Sciences
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- UX26; Harmony Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UX17; AES Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- US04; Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- US10; Florida Institute for Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- US57; Innovation Medical Group LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- US58; Bioresearch Institute LLC
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- US41; Clinovation International Corp
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- UX08; TBC Research Corp.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- US50; Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- UX04; Clinical Trials of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- US46; Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- US81; Oracle Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- UX22; ClinCept, LLC
-
Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
- US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- US03; Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- UX20; Novel Research, LLC
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- UX34; Mt.Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
- US88; HDH Research Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- US73; Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- US53; Alpha Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- US87; Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UX14; Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- UX18; Accurate Clinical Research, Inc
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- UX13; Synapse Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- US59; Pulmonary and Sleep Institute
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- US52; Sherman Clinical Research
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- UX21; R & H Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen hebben het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend
- Diagnose van COPD GOLD Stadium 1 of 2 (FEV1/FVC
- Voorgeschiedenis van chronische bronchitissymptomen (sputum en hoest) in de afgelopen 12 maanden, beoordeeld aan de hand van CAT1- en CAT2-scores ≥ 3
- Lichaamsmassa-index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 en lichaamsgewicht > 50 kg (man) of 40 kg (vrouw).
- Onderwerp heeft een rookgeschiedenis van ten minste 10 jaar.
- Proefpersoon rookte gemiddeld ≥ 10 in de handel verkrijgbare sigaretten/dag (geen merkbeperking) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan V1 (gebaseerd op zelfrapportage).
- Betrokkene heeft het afgelopen jaar voorafgaand aan V1 niet dagelijks andere tabaks- en nicotineproducten gebruikt dan sigaretten.
- Alleen voor proefpersonen die niet willen stoppen met roken: die het advies hebben gekregen om te stoppen met roken, op de hoogte zijn van de risico's van roken en van stopprogramma's en nog steeds niet bereid zijn om te stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die alleen willen stoppen met roken: bereid om binnen de komende 28 dagen een stopdatum (TQD) vast te stellen op V1, zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde vragen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een (lichte, matige of ernstige) COPD-exacerbatie die ten minste vier weken voorafgaand aan V1 niet is verdwenen
- Proefpersonen met andere relevante longziekten dan COPD. Er is geen nieuw onderzoek vereist als de proefpersoon bij V1 een X-thorax (CXR) van niet ouder dan 6 maanden kan presenteren met anterieur-posterieure en linker zijaanzichten
- Proefpersonen met longontsteking of andere infecties van de onderste luchtwegen die ten minste vier weken voorafgaand aan V1 niet zijn verdwenen
- Proefpersonen met andere actieve systemische infecties die ten minste 4 weken voorafgaand aan V1
- Proefpersonen met andere actieve ademhalingsstoornissen: tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, astma, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten (bijv. idiopathische longfibrose [IPF]) of andere actieve longziekten tijdens de screeningperiode (V1 tot V2)
- Er is bevestigd of vermoed dat de proefpersoon een actieve SARS-CoV-2-infectie heeft (volgens de locatie en de landaanbeveling)
- Klinisch significante ECG-veranderingen waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
- Elke bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures zou verstoren
- Proefpersonen met gediagnosticeerde alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD)
- Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik (anders dan tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positieve serologische test (HIV 1/2, hepatitis B of C).
- Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
- Eerdere deelname aan dit onderzoek, of deelname aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) binnen 4 weken voor V1 (deelname aan observationele onderzoeken/registraties toegestaan)
- Nauwe band met de onderzoekslocatie: een naast familielid van de onderzoeker, een persoon die afhankelijk is van de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie)
- Onderwerp is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of hun eerstegraads familieleden (ouder, kind, echtgenoot)
- Proefpersonen zijn opnieuw begonnen met roken in de zes maanden voorafgaand aan V1
- Proefpersonen hebben in de afgelopen 3 maanden THS gebruikt of gebruiken dit momenteel dagelijks
- Alle orale of injecteerbare corticosteroïden (acute of chronische behandelingen) in de 2 maanden voorafgaand aan V1, met uitzondering van kortdurend gebruik voor een COPD-exacerbatie.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (er wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij V1 en V2)
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vrouwelijke proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie gedurende het gehele onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THS
Proefpersonen die niet willen stoppen met roken.
|
Proefpersonen die tijdens de studie niet willen stoppen met roken, schakelen over van sigaretten op THS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sigaret
Proefpersonen die niet willen stoppen met roken.
|
Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek niet willen stoppen met roken, blijven hun eigen favoriete merk van in de handel verkrijgbare sigaretten roken.
|
|
Actieve vergelijker: Onthouding van roken
Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met roken.
|
Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met roken, kunnen een NRT voorgeschreven krijgen om hen te ondersteunen bij het onthouden van het gebruik van tabaks- en nicotinebevattende producten tijdens het onderzoek.
(Er zal gedragsondersteuning worden gegeven aan proefpersonen om te helpen bij onthouding.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Op maand 36
|
Ziekteprogressie zal worden beoordeeld door het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) te meten, post-bronchodilatator
|
Op maand 36
|
|
COPD-symptomen
Tijdsspanne: Op maand 12
|
COPD-symptomen worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de COPD Assessment Test (CAT).
|
Op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1-COPD-04-INT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .