HPV 整合分类用于检测 HPV 阳性女性宫颈癌前病变的临床评价
2022年10月5日 更新者：Ding Ma
HPV 整合分诊用于检测 HPV 阳性女性宫颈癌前病变的临床评价：一项前瞻性队列研究
美国阴道镜和宫颈病理学会 (ASCCP) 推荐 HPV 检测或共细胞学检测作为宫颈癌 (CC) 筛查的标准主要方法，这对检测 3 级或更严重的宫颈上皮内瘤变高度敏感。
然而，在临床CC筛查实践中，ASCCP推荐策略的特异性和阳性预测值较低，导致阴道镜检查过多和过度治疗普遍存在，尤其是在宫颈癌病例较多的中国。
HPV 在宿主基因组中的整合是宫颈癌发生的关键步骤，对宫颈癌的检测具有高度特异性。
HPV 整合分析是否可以在宫颈癌筛查的分诊中发挥作用尚未得到研究。
研究概览
详细说明
基于宫颈癌筛查过程的困境，我们团队在过去五年中开发了一种新的宫颈癌分诊策略并进行了一项大型队列研究，评估了单独和联合 HPV16/18 的 HPV 整合分诊的临床表现或 HPV 阳性女性的 HPV16 基因分型。
我们发现HPV整合对大于宫颈上皮内瘤变3的特异性为94.5%，显着高于细胞学（63.8%；
P < 0.001) 在我们之前的回顾性研究中。在这里，我们进行了一项大型前瞻性队列研究，评估 HPV 阳性女性的 HPV 整合分类的临床表现。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Hu, MD, PhD
- 电话号码：862783662681
- 邮箱：cat_huting@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Ting Hu, MD,PhD
- 电话号码：+862783662681
- 邮箱：cat_huting@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
20-70 岁 HPV 阳性女性
描述
纳入标准：
- 同意 20-70 岁且 HPV 阳性结果的女性
排除标准：
- 不提供知情同意
- 先前确诊的 CIN、宫颈癌或其他恶性肿瘤
- 先前的子宫颈治疗程序
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIN2+疾病的风险
大体时间：3年
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通过阴道镜检查获得的活检诊断为 CIN2+。
|
3年
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CIN3+疾病的风险
大体时间：3年
|
通过阴道镜检查获得的活组织检查诊断为 CIN3+。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ding Ma, MD, PhD、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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