Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van HPV-integratietriage voor detectie van baarmoederhalskanker bij HPV-positieve vrouwen

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Ding Ma

Klinische evaluatie van HPV-integratietriage voor detectie van baarmoederhalskanker bij HPV-positieve vrouwen: een prospectieve cohortstudie

De American Society for Colposcopie and Cervical Pathology (ASCCP) heeft HPV-testen of co-cytologietesten aanbevolen als de standaard primaire benadering voor screening op baarmoederhalskanker (CC), die zeer gevoelig is voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 of erger. In de praktijk van klinische CC-screening is de specificiteit en positief voorspellende waarde van de door ASCCP aanbevolen strategie echter relatief laag, wat leidt tot overmatige colposcopie en veelvoorkomende overbehandeling, vooral in China met een groot aantal gevallen van baarmoederhalskanker. HPV-integratie in het gastheergenoom is een kritieke stap in de ontwikkeling van baarmoederhalskanker en is zeer specifiek voor de detectie van baarmoederhalskanker. Of HPV-integratieanalyse een rol kan spelen bij de triage van screening op baarmoederhalskanker is nog niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het dilemma van het screeningsproces voor baarmoederhalskanker heeft ons team de afgelopen vijf jaar een nieuwe triagestrategie voor baarmoederhalskanker ontwikkeld en een groot cohortonderzoek uitgevoerd, waarin de klinische prestaties van HPV-integratietriage alleen en in combinatie met HPV16/18 werden geëvalueerd. of HPV16-genotypering van HPV-positieve vrouwen. We ontdekten dat de specificiteit van HPV-integratie voor meer dan cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 94,5% was, wat significant hoger was dan die van cytologie (63,8%; P <0,001) in onze vorige retrospectieve studie. Hier hebben we een grote prospectieve cohortstudie uitgevoerd die de klinische prestaties van HPV-integratietriage van HPV-positieve vrouwen evalueerde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HPV-positieve vrouwen tussen de 20 en 70 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende vrouwen van 20-70 jaar met HPV-positieve resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming geven
  • eerder bevestigde CIN, baarmoederhalskanker of andere maligniteiten
  • eerdere therapeutische procedure voor de baarmoederhals
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op CIN2+-ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
CIN2+ gediagnosticeerd op biopsie verkregen bij colposcopie.
3 jaar
Risico op CIN3+-ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
CIN3+ gediagnosticeerd op biopsie verkregen bij colposcopie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ding Ma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20220142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren