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HPV 양성 여성에서 자궁경부 전암 진단을 위한 HPV 통합 트리아지의 임상적 평가

2022년 10월 5일 업데이트: Ding Ma

HPV 양성 여성에서 자궁경부 전암 진단을 위한 HPV 통합 트리아지의 임상 평가: 전향적 코호트 연구

미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP)는 자궁경부 상피내 신생물 3등급 이상의 검출에 매우 민감한 자궁경부암(CC) 선별검사의 표준 1차 접근법으로 HPV 검사 또는 공동세포검사를 권장했습니다. 그러나 임상 CC 스크리닝 실습에서 ASCCP 권장 전략의 특이성과 양성 예측값은 상대적으로 낮기 때문에 특히 자궁경부암 사례가 많은 중국에서 과도한 질확대경 검사와 일반적인 과잉 치료로 이어집니다. 숙주 게놈의 HPV 통합은 자궁경부암 발병의 중요한 단계이며 자궁경부암 검출에 매우 특이적입니다. HPV 통합 분석이 자궁경부암 선별검사에서 역할을 할 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암 검진 과정의 딜레마를 바탕으로 지난 5년 동안 우리 팀은 새로운 자궁경부암 분류 전략을 개발하고 대규모 코호트 연구를 수행하여 HPV 통합 분류 단독 및 HPV16/18과의 병용 임상 성능을 평가했습니다. 또는 HPV 양성 여성의 HPV16 유전자형. 우리는 자궁 경부 상피내 종양 3 이상에 대한 HPV 통합의 특이성이 94.5%로 세포학(63.8%; P < 0.001) 이전 후향적 연구에서 HPV 양성 여성의 HPV 통합 분류의 임상적 성능을 평가하는 대규모 전향적 코호트 연구를 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

20~70대 HPV 양성 여성

설명

포함 기준:

  • HPV 양성 결과를 가진 20-70세 여성 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 이전에 확인된 CIN, 자궁경부암 또는 기타 악성종양
  • 자궁 경부에 대한 이전 치료 절차
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2+ 질병의 위험
기간: 3 년
질확대경 검사에서 얻은 생검에서 CIN2+로 진단되었습니다.
3 년
CIN3+ 질병의 위험
기간: 3 년
질 확대경 검사에서 얻은 생검에서 진단된 CIN3+.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ding Ma

수사관

  • 연구 의자: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20220142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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