Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica del triaje de integración del VPH para la detección de lesiones precancerosas de cuello uterino en mujeres positivas para el VPH

5 de octubre de 2022 actualizado por: Ding Ma

Evaluación clínica del triaje de integración de VPH para la detección de precáncer de cuello uterino en mujeres con VPH positivo: un estudio de cohorte prospectivo

La Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP, por sus siglas en inglés) recomendó la prueba de VPH o la prueba de cocitología como el enfoque primario estándar para la detección del cáncer de cuello uterino (CC), que es muy sensible para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 o peor. Sin embargo, en la práctica clínica de detección de CC, la especificidad y el valor predictivo positivo de la estrategia recomendada por la ASCCP son relativamente bajos, lo que conduce a una colposcopia excesiva y un sobretratamiento común, especialmente en China con una gran cantidad de casos de cáncer de cuello uterino. La integración del VPH en el genoma del huésped es un paso crítico en la carcinogénesis cervical y es altamente específica para la detección del cáncer de cuello uterino. Aún no se ha investigado si el análisis de integración del VPH puede desempeñar un papel en el triaje de la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en el dilema del proceso de detección del cáncer de cuello uterino, en los últimos cinco años, nuestro equipo desarrolló una estrategia novedosa de triaje del cáncer de cuello uterino y realizó un gran estudio de cohortes, que evaluó el desempeño clínico del triaje de integración del VPH solo y en combinación con el VPH16/18. o el genotipado de VPH16 de mujeres VPH positivas. Encontramos que la especificidad de la integración del VPH para la neoplasia intraepitelial cervical mayor que 3 fue del 94,5 %, que fue significativamente más alta que la de la citología (63,8 %; P < 0,001) en nuestro estudio retrospectivo anterior. En este caso, llevamos a cabo un gran estudio de cohorte prospectivo que evaluó el rendimiento clínico del triaje de integración del VPH de mujeres positivas para el VPH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 862783662681
  • Correo electrónico: cat_huting@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Ting Hu, MD,PhD
          • Número de teléfono: +862783662681
          • Correo electrónico: cat_huting@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres de 20 a 70 años de edad con VPH positivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 20 y 70 años que dieron su consentimiento con resultados positivos para el VPH

Criterio de exclusión:

  • No proporcionar consentimiento informado
  • CIN previamente confirmado, cáncer de cuello uterino u otras neoplasias malignas
  • procedimiento terapéutico previo al cuello uterino
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de enfermedad NIC2+
Periodo de tiempo: 3 años
CIN2+ diagnosticado en biopsia obtenida en colposcopia.
3 años
Riesgo de enfermedad CIN3+
Periodo de tiempo: 3 años
CIN3+ diagnosticado en biopsia obtenida en colposcopia.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ding Ma

Investigadores

  • Silla de estudio: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB20220142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Prueba de integración de VPH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir