Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av HPV-integrationstriage för detektion av cervikal precancer hos HPV-positiva kvinnor

5 oktober 2022 uppdaterad av: Ding Ma

Klinisk utvärdering av HPV-integrationstriage för upptäckt av cervikal precancer hos HPV-positiva kvinnor: en prospektiv kohortstudie

American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) rekommenderade HPV-testning eller co-cytologitestning som den primära standardmetoden för screening av livmoderhalscancer (CC), som är mycket känslig för upptäckt av cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 eller värre. I praxis för klinisk CC-screening är specificiteten och det positiva prediktiva värdet av den ASCCP-rekommenderade strategin relativt låg, vilket leder till överdriven kolposkopi och vanlig överbehandling, särskilt i Kina med ett stort antal fall av livmoderhalscancer. HPV-integrering i värdgenomet är ett kritiskt steg i livmoderhalscancer och är mycket specifik för detektion av livmoderhalscancer. Huruvida HPV-integrationsanalys kan spela en roll i triage av livmoderhalscancerscreening har ännu inte undersökts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på dilemmat med screeningprocessen för livmoderhalscancer har vårt team under de senaste fem åren utvecklat en ny triagestrategi för livmoderhalscancer och genomfört en stor kohortstudie, som utvärderade den kliniska prestandan av HPV-integrationstriage ensam och i kombination med HPV16/18 eller HPV16-genotypning av HPV-positiva kvinnor. Vi fann att specificiteten för HPV-integration för mer än cervikal intraepitelial neoplasi 3 var 94,5 %, vilket var signifikant högre än för cytologi (63,8 %; P < 0,001) i vår tidigare retrospektiva studie. Här genomförde vi en stor prospektiv kohortstudie som utvärderade den kliniska prestandan av HPV-integrationstriage av HPV-positiva kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

i åldern 20-70 år HPV-positiva kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande kvinnor i åldern 20-70 år med HPV-positiva resultat

Exklusions kriterier:

  • Lämnar inte informerat samtycke
  • tidigare bekräftad CIN, livmoderhalscancer eller andra maligniteter
  • tidigare terapeutisk procedur till livmoderhalsen
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för CIN2+ sjukdom
Tidsram: 3 år
CIN2+ diagnostiserats på biopsi erhållen vid kolposkopi.
3 år
Risk för CIN3+ sjukdom
Tidsram: 3 år
CIN3+ diagnostiserats på biopsi erhållen vid kolposkopi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ding Ma

Utredare

  • Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20220142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HPV-integrationstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera