Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-integrációs vizsgálat klinikai értékelése a méhnyak-előrák kimutatására HPV-pozitív nőknél

2022. október 5. frissítette: Ding Ma

A HPV-integrációs vizsgálat klinikai értékelése a méhnyak-előrák kimutatására HPV-pozitív nőknél: Prospektív kohorsz vizsgálat

Az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) a HPV-tesztet vagy a kocitológiai vizsgálatot javasolta a méhnyakrák (CC) szűrésének standard elsődleges megközelítéseként, amely nagyon érzékeny a 3. fokozatú vagy annál rosszabb nyaki intraepiteliális neoplázia kimutatására. A klinikai CC-szűrési gyakorlatban azonban az ASCCP által javasolt stratégia specificitása és pozitív prediktív értéke viszonylag alacsony, ami túlzott kolposzkópiához és gyakori túlkezeléshez vezet, különösen Kínában, ahol a méhnyakrákos esetek nagy száma. A HPV beépülése a gazda genomjába a méhnyak karcinogenezisének kritikus lépése, és nagyon specifikus a méhnyakrák kimutatására. Azt még nem vizsgálták, hogy a HPV-integrációs elemzés szerepet játszhat-e a méhnyakrák-szűrés osztályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák szűrési folyamat dilemmája alapján csapatunk az elmúlt öt évben új méhnyakrák-triage stratégiát dolgozott ki, és egy nagy kohorsz vizsgálatot végzett, amely a HPV integrációs triage klinikai teljesítményét önmagában és HPV16/18-cal kombinálva értékelte. vagy HPV-pozitív nők HPV16 genotipizálása. Megállapítottuk, hogy a HPV-integráció specificitása a cervicalis intraepiteliális neopláziánál 3 94,5%, ami szignifikánsan magasabb, mint a citológiáé (63,8%; P < 0,001) korábbi retrospektív vizsgálatunkban. Itt egy nagy prospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk, amely a HPV-pozitív nők HPV-integrációs vizsgálatának klinikai teljesítményét értékelte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20-70 éves HPV-pozitív nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti nők beleegyezése HPV-pozitív eredménnyel

Kizárási kritériumok:

  • Nem adnak tájékozott hozzájárulást
  • korábban igazolt CIN, méhnyakrák vagy egyéb rosszindulatú daganatok
  • korábbi terápiás eljárás a méhnyakra
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIN2+ betegség kockázata
Időkeret: 3 év
A kolposzkópiával kapott biopszián CIN2+ diagnosztizált.
3 év
A CIN3+ betegség kockázata
Időkeret: 3 év
A kolposzkópiával kapott biopszián CIN3+ diagnosztizált.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ding Ma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB20220142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel