HPV 陽性女性における子宮頸部前がんの検出のための HPV 統合トリアージの臨床評価
2022年10月5日 更新者：Ding Ma
HPV 陽性女性における子宮頸部前がんの検出のための HPV 統合トリアージの臨床評価：前向きコホート研究
American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) は、HPV 検査または co-cytology 検査を、子宮頸がん (CC) スクリーニングの標準的な主要なアプローチとして推奨しています。これは、子宮頸部の上皮内腫瘍グレード 3 またはそれ以下の検出に非常に敏感です。
ただし、臨床CCスクリーニングの実践では、ASCCPが推奨する戦略の特異性と陽性適中率は比較的低く、特に子宮頸がんの症例が多数ある中国では、過剰なコルポスコピーと一般的な過剰治療につながります。
宿主ゲノムへの HPV の組み込みは、子宮頸がんの発生における重要なステップであり、子宮頸がんの検出に非常に特異的です。
HPV 統合分析が子宮頸がんスクリーニングのトリアージに役割を果たすことができるかどうかは、まだ調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんスクリーニング プロセスのジレンマに基づいて、過去 5 年間に、私たちのチームは新しい子宮頸がんトリアージ戦略を開発し、HPV 統合トリアージ単独および HPV16/18 と組み合わせた臨床成績を評価する大規模コホート研究を実施しました。または HPV 陽性女性の HPV16 ジェノタイピング。
子宮頸部上皮内腫瘍 3 を超える HPV 統合の特異性は 94.5% であり、細胞診の特異性よりも有意に高かった (63.8%;
ここでは、HPV 陽性女性の HPV 統合トリアージの臨床成績を評価する大規模な前向きコホート研究を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Hu, MD, PhD
- 電話番号：862783662681
- メール：cat_huting@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Ting Hu, MD,PhD
- 電話番号：+862783662681
- メール：cat_huting@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
20～70歳のHPV陽性女性
説明
包含基準:
- HPV 陽性の結果が得られた 20 歳から 70 歳の女性の同意
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
- 以前に確認されたCIN、子宮頸がん、またはその他の悪性腫瘍
- 子宮頸部への以前の治療手順
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIN2+ 疾患のリスク
時間枠：3年
|
-コルポスコピーで得られた生検で診断されたCIN2 +。
|
3年
|
|
CIN3+ 疾患のリスク
時間枠：3年
|
-コルポスコピーで得られた生検で診断されたCIN3 +。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma, MD, PhD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20220142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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