Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica da Triagem de Integração do HPV para Detecção de Pré-Câncer Cervical em Mulheres HPV-positivas

5 de outubro de 2022 atualizado por: Ding Ma

Avaliação Clínica da Triagem de Integração do HPV para Detecção de Pré-Câncer Cervical em Mulheres HPV-positivas: um Estudo de Coorte Prospectivo

A Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) recomendou o teste de HPV ou o teste de cocitologia como a abordagem primária padrão para o rastreamento do câncer cervical (CC), que é altamente sensível para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical grau 3 ou pior. No entanto, na prática clínica de triagem de CC, a especificidade e o valor preditivo positivo da estratégia recomendada pela ASCCP são relativamente baixos, o que leva a colposcopia excessiva e tratamento excessivo comum, especialmente na China, com um grande número de casos de câncer cervical. A integração do HPV no genoma do hospedeiro é uma etapa crítica na carcinogênese cervical e é altamente específica para a detecção do câncer cervical. Ainda não foi investigado se a análise de integração do HPV pode desempenhar um papel na triagem do rastreamento do câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no dilema do processo de rastreamento do câncer do colo do útero, nos últimos cinco anos, nossa equipe desenvolveu uma nova estratégia de triagem do câncer do colo do útero e conduziu um grande estudo de coorte, que avaliou o desempenho clínico da triagem de integração do HPV isoladamente e em combinação com o HPV16/18 ou genotipagem do HPV16 em mulheres com HPV positivo. Descobrimos que a especificidade da integração do HPV para neoplasia intraepitelial cervical maior que 3 foi de 94,5%, significativamente maior do que a da citologia (63,8%; P < 0,001) em nosso estudo retrospectivo anterior. Aqui, realizamos um grande estudo de coorte prospectivo avaliando o desempenho clínico da triagem de integração do HPV em mulheres com HPV positivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres de 20 a 70 anos com HPV positivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 70 anos consentindo com resultados positivos para HPV

Critério de exclusão:

  • Não fornecer consentimento informado
  • NIC previamente confirmada, câncer cervical ou outras malignidades
  • procedimento terapêutico anterior ao colo do útero
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de doença CIN2+
Prazo: 3 anos
NIC2+ diagnosticada em biópsia obtida na colposcopia.
3 anos
Risco de doença CIN3+
Prazo: 3 anos
NIC3+ diagnosticada em biópsia obtida na colposcopia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ding Ma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20220142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Teste de integração do HPV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever