Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af HPV-integrationstriage til påvisning af cervikal præcancer hos HPV-positive kvinder

5. oktober 2022 opdateret af: Ding Ma

Klinisk evaluering af HPV-integrationstriage til påvisning af cervikal præcancer hos HPV-positive kvinder: en prospektiv kohorteundersøgelse

American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) anbefalede HPV-testning eller co-cytologitestning som den primære standardmetode til screening af livmoderhalskræft (CC), som er meget følsom for påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 eller værre. I klinisk CC-screeningspraksis er specificiteten og den positive prædiktive værdi af den ASCCP-anbefalede strategi imidlertid relativt lav, hvilket fører til overdreven kolposkopi og almindelig overbehandling, især i Kina med et stort antal tilfælde af livmoderhalskræft. HPV-integration i værtsgenomet er et kritisk trin i cervikal carcinogenese og er meget specifik til påvisning af livmoderhalskræft. Hvorvidt HPV-integrationsanalyse kan spille en rolle i triage af livmoderhalskræftscreening er endnu ikke undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dilemmaet ved screeningsprocessen for livmoderhalskræft har vores team i de sidste fem år udviklet en ny triagestrategi for livmoderhalskræft og gennemført et stort kohortestudie, som evaluerede den kliniske ydeevne af HPV-integrationstriage alene og i kombination med HPV16/18 eller HPV16-genotypebestemmelse af HPV-positive kvinder. Vi fandt, at specificiteten af ​​HPV-integration for mere end cervikal intraepitelial neoplasi 3 var 94,5 %, hvilket var signifikant højere end for cytologi (63,8 %; P < 0,001) i vores tidligere retrospektive undersøgelse. Her udførte vi et stort prospektivt kohortestudie, der evaluerede den kliniske ydeevne af HPV-integrationstriage af HPV-positive kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i alderen 20-70 år HPV-positive kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke kvinder i alderen 20-70 år med HPV-positive resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke informeret samtykke
  • tidligere bekræftet CIN, livmoderhalskræft eller andre maligne sygdomme
  • tidligere terapeutisk procedure til livmoderhalsen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for CIN2+ sygdom
Tidsramme: 3 år
CIN2+ diagnosticeret på biopsi opnået ved kolposkopi.
3 år
Risiko for CIN3+ sygdom
Tidsramme: 3 år
CIN3+ diagnosticeret på biopsi opnået ved kolposkopi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ding Ma

Efterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV integrationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner